Теризидон
TerizidonРегистрационный номер
Торговое наименование
Теризидон
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
| 150 мг | Для дозировки 250 мг | 300 мг | |
| Действующее вещество: | |||
| Теризидон | 150,00 мг | 250,00 мг | 300,00 мг |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Лактозы моногидрат | 57,40 мг | 32,80 мг | 11,05 мг |
| Повидон К 90 | 9,30 мг | 12,70 мг | 14,00 мг |
| Карбоксиметилкрахмал натрия тип А | 2,20 мг | 3,00 мг | 3,30 мг |
| (натрия крахмал гликолят) | |||
| Магния стеарат | 1,10 мг | 1,50 мг | 1,65 мг |
| Капсулы желатиновые | |||
| Состав желатиновой капсулы: | |||
| Крышечка: | |||
| Титана диоксид | 2 % | 2 % | 2 % |
| Краситель железа оксид жёлтый | 0,629 % | 0,629 % | - |
| Желатин | до 100 % | до 100 % | до 100 % |
| Корпус: | |||
| Титана диоксид | 2 % | 2 % | 2 % |
| Краситель железа оксид жёлтый | 0,629 % | - | - |
| Желатин | до 100 % | до 100 % | до 100 % |
Описание
Дозировка 150 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой жёлтого цвета.
Дозировка 250 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой жёлтого цвета.
Дозировка 300 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого цвета.
Содержимое капсул — смесь гранул и порошка от белого до светло-жёлтого или желтовато-коричневатого цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко разрушаются.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теризидон — химиотерапевтическое средство для перорального приёма, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.
Теризидон эффективен против Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis. К теризидону чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa.
Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий составляет 10–40 мг/л, для стафилококков — 8–32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50–250 мг/л.
Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %).
Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулёзными препаратами не наблюдается перекрёстная устойчивость.
Фармакокинетика
После перорального применения теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа. Приём пищи не влияет на скорость всасывания. Период полувыведения (T½) — 21 час.
В организме теризидон метаболизируется незначительно, в основном, выводится почками путём клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах кишечником.
Показания
Туберкулёз (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственно — устойчивых форм туберкулёза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата или циклосерину; органические заболевания центральной нервной системы; эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе); атеросклероз сосудов головного мозга; психические нарушения; тяжёлая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл); алкоголизм; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 14 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.
Для капсул 150 мг, 300 мг
Для взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки; с массой тела 60–80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки. Для взрослых с массой тела более 80 кг — 600 мг 2 раза в сутки. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приёма препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.
Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.
Для капсул 250 мг
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750–1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг — по 250 мг 3 раза в сутки; с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг 4 раза в сутки). Высшая разовая доза — 250 мг. Максимальная суточная доза — 1000 мг. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.
Побочное действие
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:
- Очень часто (≥1/10)
- Часто (≥1/100 и <1/10)
- Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)
- Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)
- Очень редко (≥1/10 000).
Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко — судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в животе, метеоризм и диарея.
Прочие: очень редко — аллергические реакции, кожная сыпь.
Передозировка
Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Этанол увеличивает риск развития судорог.
При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.
При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта.
При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.
При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости, судорог.
Особые указания
Применение препарата на фоне приёма алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приёма препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного.
Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.
Необходимо следить за состоянием пациента: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении пациента.
Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 150 мг, 250 мг, 300 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.
По 30, 50, 100 капсул в банки полимерные из полипропилена, полиэтилена низкого давления, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия или крышками навинчиваемыми. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На каждую банку наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги самоклеящейся.
1 банку или 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В оригинальной упаковке (контурные ячейковые упаковки или банка в пачке), при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)», Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Телефон: 8-800-600-00-80
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Теризидон: