Справочник лекарств

    Тиолепта®

    , 600 мг
    Thiolepta

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Тиолепта®

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Состав

    1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

    активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)

    600 мг;

    вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг;

    состав плёночной оболочки: Опадрай жёлтый 40 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид жёлтый 1,652 мг, краситель солнечный закат жёлтый 0,008 мг).

    Описание

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневато-жёлтого цвета, овальные. На изломе таблетки светло-жёлтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
    При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

    Фармакокинетика

    При приёме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, приём одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации 40–60 минут. Биодоступность — 30 %.
    Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени путём окисления боковой цепи и конъюгирования.
    Объём распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20–50 мин.

    Показания

    диабетическая полинейропатия; алкогольная полинейропатия.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата; беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
    детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Приём тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

    Способ применения и дозы

    Внутрь натощак, приблизительно за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная суточная доза — 600 мг.
    Длительность курса лечения определяет врач.

    Побочное действие

    Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

    очень частые — >1/10 назначений (>10 %)

    частые — от >1/100 до <1/10 назначений (>1 % и <10%)

    нечастые — от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1 % и <1%)

    редкие — от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1%)

    очень редкие — <1/10000 назначений (<0.01 %)

    Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.

    Со стороны иммунной системы:

    очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

    Со стороны нервной системы:

    очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

    очень редко: аллергические реакции — крапивница, зуд, экзема, сыпь;

    Со стороны обмена веществ:

    очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови.

    Это может проявляться симптомами гипогликемии — головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

    Передозировка

    Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

    Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, приём активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
    Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому её не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция; интервал между приёмом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.
    При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
    Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
    Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
    В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приёмом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    Особые указания

    Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, так как это снижает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.

    У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.
    По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
    По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
    По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
    По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Хранение

    В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года. Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту

    Производитель

    Компания «ДЕКО», ООО, Российская Федерация

    Поделиться этой страницей

    Подробнее по теме

    Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тиолепта: