Тизанидин-Тева

Тизанидин-Тева

таблетки

Активное вещество: тизанидина гидрохлорид (тизанидин) 2,29 мг (2,0 мг)/4,58 мг (4,0 мг); вспомогательные вещества: лактоза (лактоза безводная) 57,91 мг/115,82 мг; проСолв SMCC 501 (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %) 22,575 мг/45,15 мг; проСолв SMCC 901 (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %) 22,575 мг/45,15 мг; стеариновая кислота 2,150 мг/4,30 мг.

Таблетки 2 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой "Т2" — на другой.

Таблетки 4 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с

крестообразной риской на одной стороне и гравировкой "Т4" — на другой.

Спастичность скелетных мышц при рассеянном склерозе, повреждениях спинного мозга.

Гиперчувствительность к тизанидину или другим компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); выраженные нарушения функции печени; одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин), альфа₂-адреномиметиками, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пациенты старше 65 лет; почечная недостаточность (КК менее 25 мл/мин); одновременное применение с пероральными контрацептивными препаратами, антиаритмическими препаратами, циметидином, норфлоксацином, рофекоксибом, тиклопидином, детоксином, бета-адреноблокаторами, седативными препаратами, этанолом, диуретиками, гипотензивными препаратами.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой.

Следует соблюдать осторожность во время применения препарата Тизанидин-Тева вследствие возможного развития побочных реакций, которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Внутрь. Начальная доза составляет 2 мг, с последующим повышением дозы на 2 мг с интервалами не менее 3–4 дней.

Максимальная суточная доза — 36 мг.

Режим дозирования следует устанавливать индивидуально, суточную дозу делят на несколько приёмов (до 3–4) в зависимости от потребности пациента. Обычно не требуется применения более 24 мг/сут.

Лечение пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 25 мл/мин) рекомендуется начинать с дозы 2 мг 1 раз в сутки Повышение дозы следует проводить постепенно, с учётом переносимости и эффективности: сначала увеличивают дозу, после чего увеличивают кратность применения.

У пациентов старше 65 лет препарат Тизанидин-Тева следует применять под тщательным контролем функции почек в связи с возможным снижением скорости клубочковой фильтрации.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — 0,01 %, включая единичные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение; редко — бессонница, галлюцинации, расстройство сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы, часто — сухость слизистой оболочки полости рта, редко — тошнота, нарушение функции ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — преходящее повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — мышечная слабость.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость; часто — синдром «отмены»*.

* При резкой отмене после продолжительного лечения и/или приёма высоких доз препарата (а также после применения вместе с гипотензивными препаратами) повышается риск развития тахикардии, повышения АД, в отдельных случаях — острое нарушение мозгового кровообращения.

Симптомы, тошнота, рвота, выраженное снижение АД, удлинение интервала QT(c), головокружение, сонливость, миоз, тревога, нарушение дыхания, кома.

Лечение-, промывание желудка, многократное применение активированного угля, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия, приём большого количества жидкости.

Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) значительно повышает концентрацию тизанидина в плазме крови и повышает вероятность развития побочных реакций.

Гипотензивные препараты, в том числе диуретики, при одновременном применении с тизанидином повышают риск развития выраженного снижения АД и брадикардии.

При одновременном применении с пероральными контрацептивными препаратами, антиаригмическими препаратами, циметидином, норфлокеацином, рофекоксибом, тиклопид ином значительно снижается клиренс тизанидина.

При одновременном применении с тизанидином седативных препаратов и этанола повышается риск угнетения центральной нервной системы.

Парацетамол увеличивает TC_max на 16 мин (клинического значения не имеет).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тизанидин-Тева у пациентов с почечной недостаточностью. При применении препарата Тизанидин-Тева у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 25 мл/мин) может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется контролировать функциональные показатели печени 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которые принимают препарат Тизанидин-Тева в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как необъяснимая тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда активность «печёночных» трансаминаз выше верхней границы нормы в 3 раза и более, применение препарата Тизанидин-Тева следует прекратить.

При одновременном применении препарата Тизанидин-Тева с ингибиторами изофермента CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина в плазме крови, что в свою очередь может быть причиной развития симптомов передозировки, в частности удлинения интервала QT(c). Одновременное применение препарата Тизанидин-Тева с ингибиторами изофермента CYP1A2 и другими препаратами, которые могут привести к удлинению интервала QT(c), не рекомендуется.

При лечении тизанидином пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ишемической болезнью сердца следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели функционального состояния сердца и мониторировать показатели ЭКГ.

Отмену препарата Тизанидин-Тева следует производить постепенно из-за риска развития синдрома «отмены» (см. раздел «Побочное действие»).

Сообщалось о редких случаях возникновения мышечной слабости при применении тизанидина (см. раздел «Побочное действие»). В ходе клинических исследований было показано, что тизанидин не оказывает отрицательного влияния на силу мышечного сокращения.

Таблетки 2 мг, 4 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия