Триентин Вэймейд

ЛП-№(003038)-(РГ-RU)

Триентин Вэймейд

Триентин

капсулы

Детоксицирующие средства, включая антидоты. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ.

A16AX12

Триентин Вэймейд, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: триентин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Триентин Вэймейд и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Триентин Вэймейд
3. Приём препарата Триентин Вэймейд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Триентин Вэймейд
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Триентин Вэймейд и для чего его применяют

Препарат Триентин Вэймейд содержит действующее вещество триентина гидрохлорид (триентин). Триентин относится к детоксицирующим средствам (включая антидоты) и препаратам для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ.

Болезнь Вильсона-Коновалова — тяжёлое прогрессирующее наследственное заболевание, в основе которого лежит нарушение выведения меди из организма, приводящее к избыточному накоплению этого микроэлемента в тканях и сочетанному поражению различных органов, прежде всего печени и головного мозга.

Триентин представляет собой вещество, которое удаляет медь из организма путём связывания её в комплекс и последующего выведения с мочой, что помогает снизить уровень меди в крови. Триентин также может связываться с медью в кишечнике и таким образом уменьшить количество меди, попадающее в организм.

Показания к применению

Препарат Триентин Вэймейд применяется для лечения болезни Вильсона-Коновалова у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят пеницилламин, применяемый для лечения этого заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Триентин Вэймейд

Противопоказания

Не принимайте препарат Триентин Вэймейд, если у Вас аллергия на триентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Триентин Вэймейд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы уже принимали другие препараты, содержащее триентин, Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу, количество капсул или количество приёмов в день при переходе на лечение препаратом Триентин Вэймейд.
• Если после начала лечения произошло усиление проявлений заболевания, сообщите об этом своему лечащему врачу.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку это может указывать на необходимость увеличить или уменьшить Вашу дозу препарата Триентин Вэймейд.
• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, Ваш лечащий врач будет регулярно проверять уровень меди в крови и оценивать работу почек или печени.
• Если ранее Вы принимали пеницилламин и перешли на препарат Триентин Вэймейд, Вам необходимо знать, что ранее были зарегистрированы реакции, подобные волчанке (симптомы могут включать сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость). Однако не удалось установить, были ли эти реакции вызваны препаратом Триентин Вэймейд или предыдущим приёмом пеницилламина.
• Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильно подобранной для Вас дозе препарата Триентин Вэймейд, а также контролировать проявления болезни и концентрацию меди в крови и моче.
• В течение первого месяца лечения ежедневно измеряйте температуру тела вечером перед сном. В случае повышения температуры или проявления других симптомов, например кожной сыпи, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат Триентин Вэймейд также может снизить уровень железа в крови, и Ваш лечащий врач может назначить препараты железа (см. подраздел «Другие препараты и препарат Триентин Вэймейд» ниже).

Дети и подростки

Ваш лечащий врач будет чаще проводить исследования, чтобы поддерживать уровень меди на необходимом уровне для нормального роста и умственного развития.

Не давайте препарат детям младше 5 лет.

Другие препараты и препарат Т риентин Вэймейд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется принимать препарат Триентин Вэймейд с лекарственными препаратами, содержащими цинк.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты железа или препараты, снижающие кислотность желудочного сока. Если Вы принимаете такие лекарства, вероятно, Вам будет нужно принимать препарат Триентин Вэймейд в другое время дня, поскольку его эффективность может снизиться. Если Вы принимаете препараты, содержащие железо, убедитесь, что между приёмом препарата Триентин Вэймейд и препаратами железа прошло не менее двух часов.

Препарат Триентин Вэймейд с пищей и напитками

Всегда принимайте препарат Триентин Вэймейд в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Запивайте препарат Триентин Вэймейд только водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и не менее чем за час до приёма любых других препаратов, пищи или молока. Не запивайте препарат Триентин Вэймейд другими напитками, молоком и не принимайте его во время еды, поскольку это может снизить эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы и Ваш лечащий врач можете обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом все возможные риски, которые могут возникнуть при продолжении лечения. Ваш лечащий врач посоветует Вам, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Если Вы беременны и принимаете препарат Триентин Вэймейд на протяжении беременности, Вам необходимо постоянное наблюдение лечащего врача на предмет любого воздействия на ребёнка или изменений уровня меди в крови.

Когда Ваш ребёнок родится, также необходимо постоянное наблюдение лечащего врача для контроля уровня меди и церулоплазмина в крови ребёнка.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, важно сообщить об этом своему лечащему врачу

Неизвестно, проникает ли препарат Триентин Вэймейд в грудное молоко. Ваш лечащий врач поможет Вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или приём препарата Триентин Вэймейд, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Триентин Вэймейд для матери. Также Ваш лечащий врач решит, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что препарат Триентин Вэймейд ухудшит Вашу способность к вождению транспортных средств или использованию инструментом, или управлению механизмами.

3. Приём препарата Т риентин Вэймейд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество и частоту приёма капсул Вам или Вашему ребёнку назначит Ваш лечащий врач.

Применение у взрослых всех возрастов, включая пожилых людей

Рекомендуемая начальная доза препарата Триентин Вэймейд составляет от 3 до 5 капсул в день (от 750 до 1250 мг триентина гидрохлорида).

Такая дневная доза будет разделена на 2–4 меньших дозы, которые нужно принимать в течение дня.

Максимальная суточная доза препарата Триентин Вэймейд для взрослых составляет 2000 мг.

Применение у детей и подростков

Принимаемая дозировка обычно ниже, чем для взрослого, и зависит от возраста и массы тела.

Дети старше 5 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 до 3 капсул (от 500–750 мг триентина гидрохлорида). Такая доза будет разделена на 2–3 приёма.

Максимальная суточная доза для детей составляет 1500 мг.

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у пациентов младше 5 лет не изучалась.

После того, как Вы или Ваш ребёнок начали лечение, лечащий врач может скорректировать дозировку в зависимости от реакции на лечение.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и не менее одного часа после приёма любых других препаратов, еды или молока.

Если Вы испытываете трудности при проглатывании капсул, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препараты железа, принимайте их как минимум через два часа после приёма препарата Триентин Вэймейд.

Если Вы приняли препарата Триентин Вэймейд больше, чем следовало

Принимайте препарат Триентин Вэймейд только в прописанных Вам дозах. Если Вы считаете, что Вы приняли больше препарата Триентин Вэймейд, чем Вам было рекомендовано, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Триентин Вэймейд

Если Вы забыли принять дозу препарата Триентин Вэймейд, примите следующую дозу в обычное для неё время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили приём препарата Триентин Вэймейд

Не прекращайте приём препарата и не изменяйте режим лечения, не обсудив это предварительно с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Триентин Вэймейд могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота (особенно в начале лечения)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь
• кожный зуд
• эритема (покраснение кожи)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения всех нижеперечисленных нежелательных реакций определите невозможно)?

• расстройство желудка и дискомфорт, в том числе боли в желудке (дуоденит)
• воспаление кишечника, которое может привести, например, к болям в животе, повторному жидкому стулу и крови в кале (колит)
• снижение уровня эритроцитов из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)
• крапивница

Если Вы страдаете болезнью Вильсона-Коновалова, Вам следует сообщить своему лечащему врачу если у Вас возникнет ухудшение со стороны нервной системы (например, тремор, нарушение координации, неразборчивая речь, мышечная скованность, усиление мышечных спазмов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Триентин Вэймейд

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Храните препарат в оригинальном, плотно закрытом флаконе. Пакетик влагопоглотителя (осушителя) оставьте во флаконе.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Триентин Вэймейд содержит:

Действующим веществом является триентин.

Каждая капсула содержит 250,00 мг триентина гидрохлорида (соответствует 166,67 мг триентина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: стеариновая кислота, капсулы твёрдые желатиновые № 1.

Состав желатиновой капсулы: крышечка — желатин, титана диоксид (E171), краситель солнечный закат жёлтый (E110), чернила чёрные TekPrintTM SW-9008, вода очищенная¹; корпус — желатин, титана диоксид (E171), чернила черные TekPrintTM SW-9008, вода очищенная¹.

Состав чернил чёрных: шеллак (E904), краситель железа оксид чёрный (E172), спирт этиловый безводный¹ (E1510), спирт изопропиловый¹, спирт бутиловый¹, пропиленгликоль¹ (E1520), аммиака раствор концентрированный 25 %¹ (E527), калия гидроксид (E525), вода очищенная¹.

¹ Спирт этиловый безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный 25 % и вода очищенная не присутствуют в капсуле, поскольку удаляются в процессе производства капсул.

Внешний вид препарата Триентин Вэймейд и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые желатиновые цилиндрической формы с крышечкой непрозрачного оранжевого цвета с чёрной надписью «NAV» и корпусом непрозрачного белого цвета с черной надписью «101».

Капсула с порошком от белого до почти белого цвета.

Капсулы, 250 мг.

По 100 капсул в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности. В каждый флакон вкладывают пакетик с влагопоглотителем (осушителем). Флакон закрывают фольгированной мембраной и навинчивающейся крышкой из полипропилена.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

Вэймейд ПиЭлСи

SS143FR, Соверен Хаус, Майлз Грей-роуд, Базилдон, Эссекс

info@waymade.со.uk

Производитель

Индия

Апотекон Фармасьютикалс Пвт. Лтд.

391 440, площадки № 1134, 1135, 1136, 1137, 1143В, 1144АиВ, 1138 АиВ, Падра Джамбусар Хайвэй, Дабхаса, Падра, Диет.- Вадодара, Гуджарат

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МЕДИПАЛ»

105082, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, дом 75, строение 21, офис 403Б

Тел./Факс: +7 (499) 426-09-95

info@medipal.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза: https://portal. eaeunion. org/

Капсулы, 250 мг.

Отпускают по рецепту

Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Индия