Триожиналь
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Триожиналь
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Капсулы вагинальные.
Состав
Состав (на 1 капсулу)
Активные компоненты:
Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (в составе вспомогательных веществ, добавляемых до лиофилизации: крахмал картофельный (~ 41 % от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~ 20,6 % от массы лиофилизата), натрия глутамат (~ 4,5 % от массы лиофилизата), натрия тиосульфат^ 26,8 % от массы лиофилизата) — 341 мг, что соответствует 1 × 108 — 2 × 109 КОЕ жизнеспособных лактобактерий.
Эстриол — 0,2 мг
Прогестерон — 2,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 6,8 мг; капсула — титана диоксид (3 мг), желатин (q.s. до 100 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (pH 3,8 -4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2,0 мг. Прогестерон является гормоном жёлтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создаётся сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmaх) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приёма и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизменённом виде.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmaх) прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 часов после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции жёлтого тела
Показания
- Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
- Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата, установленный или подозреваемый рак молочной железы, эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в том числе рак эндометрия), кровотечения из влагалища неясной этиологии, нелеченая гиперплазия эндометрия, острые и хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), порфирия, применение препарата пациентками в возрасте до 18 лет, тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия лёгочной артерии; инфаркт миокарда; ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения), беременность и период лактации, желтуха и/или нарушение функции печени, неконтролируемая артериальная гипертензия, врождённая или приобретённая предрасположенность к артериальным тромбозам (например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет с диабетической ангиопатией, доброкачественные и злокачественные новообразования печени, выраженные или множественные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложнённые поражения клапанного аппарата сердца; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2).
С осторожностью
Артериальная гипертензия, эндометриоз, при наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте, факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени (в том числе аденома), сахарный диабет без диабетической ангиопатии, холелитиаз, мигрень или тяжёлая головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы
Способ применения — интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:
По 2 капсулы в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого аффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом; курс лечения не должен составлять более 3 месяцев.
При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Подготовка пациенток в постменопаузе к циановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии):
По 2 капсулы в сутки в течение двух недель.
Побочное действие
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища; крайне редко — напряжённость молочных желёз, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
Передозировка
Не описана.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата; ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы; препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых отмечены: сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, тяжёлые заболевания печени, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия, а также появление во время беременности или при приёме стероидных препаратов сильного зуда или холестатической желтухи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
ТРИОЖИНАЛЬ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные.
По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной плёнкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 20 °C Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Laboratoires LYOCENTRE, Франция
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Триожиналь: