Урсофальк

Урсофальк

суспензия

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) 1,5 мг.

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря,
• билиарный рефлюкс-гастрит,
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)
• хронические гепатиты различного генеза
• первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
• неалкогольный стеатогепатит,
• алкогольная болезнь печени,
• дискинезия желчевыводящих путей

Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.

Длительность лечения 6–12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован приём препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита 1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.

Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10–15 мг / кг в 2–3 приёма. Длительность лечения — 6–12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз) — суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приёма в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100 — <1/10)

Нечастые (≥1/1,000 — <1/100)

Редкие (≥1/10,000 — <1/1,000)

Очень редкие (<1/10,000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают её поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приёма Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Приём препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трёх месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьёзные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приёма внутрь 250 мг / 5 мл содержит 0.50 ммоль (11.39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

Суспензия для приёма внутрь 250 мг/5 мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

VIFOR AG, Швейцария