Урсофокус

ЛП-№(004796)-(РГ-RU)

Урсофокус

Урсодезоксихолевая кислота

суспензия для приёма внутрь

Гепатопротекторное средство

A05AA02

Урсофокус, 250 мг/5 мл, суспензия для приёма внутрь

Действующее вещество: Урсодезоксихолевая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержаться важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Урсофокус, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Урсофокус.
3. Применение препарата Урсофокус.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Урсофокус.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Урсофокус, и для чего его применяют

Препарат Урсофокус в качестве действующего вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту.

Урсодезоксихолевая кислота представляет собой желчную кислоту природного происхождения. Небольшие количества урсодезоксихолевой кислоты содержатся в желчи человека.

Урсодезоксихолевая кислота — гепаттопротежторное средство (для лечения заболевания печени), после приёма внутрь уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике, снижает концентрацию холестерина в желчи, повышает его растворимость в желчевыводящей системе, способствует растворению холестериновых камней в желчном пузыре, стимулирует образование и выделение желчи.

Показания к применению

Препарат Урсофокус показан к применения у детей и взрослых.

• Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);

• Лечение:

  ⁃ билиарный рефлюкс-гастрит;

  ⁃ первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;

  ⁃ первичный склерозирующий холангит;

  ⁃ муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;

  ⁃ неалкогольный стеатогепатит.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала приёма препарата Урсофокус, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применения препарата Урсофокус

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсофокус:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе

6 листка-вкладыша);

• если у Вас рентгеноконтрастные (с высоким содержание кальция) желчные камни в желчном пузыре;
• если у Вас нарушения сократительной способности желчного пузыря;
• если у Вас закупорка желчных путей (общего желчного или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики;
• если у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;

Дети

• если была неудачно выполненная портоэнтеростомия (отсутствие восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей).

Пожалуйста, сообщите своему врачу было ли у Вас ранее какое-либо из упомянутых выше состояний.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Урсофокус проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата Урсофокус должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели следует контролировать активность ферментов печени в сыворотке крови (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза), а затем — каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки эффективности лечения и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лёжа на спине» [ультразвуковое исследование) через 6­10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофокус применять не следует.

Пациенткам, принимающим препарат Урсофокус для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Другие препараты и препарат Урсофокус» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с частичным билинарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличить, как описано в разделе «Применение препарата Урсофокус».

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить приём препарата Урсофокус.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:

Длительное назначение высоких доз препарата Урсофокус (28-30 мг/кг/сут) этим пациентам может привести к развитию серьёзных побочных явлений.

Другие препараты и препарат Урсофокус

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препараты для снижения всасывания холестерина (колестирамин, колестипол) и антациды (для снижения кислотности желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), уменьшают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, соответственно, её эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофокуса.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (препарата, снижающего активность иммунной системы) из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу).

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина (антимикробный препарат).

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (препарата для снижения холестерина) (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание в организме блокатора «медленных» кальциевых каналов — нитрендипина, применяемого для снижения артериального давления. В случае одновременного их применения рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления (может потребоваться увеличение дозы нитрендипина).

Сообщалось о снижении эффективности дапсона (антимикробный препарат для лечения проказы) на фоне приёма урсодезоксихолевой кислоты.

Эстрогены, препараты для снижения холестерина увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем

Нет сведений о влиянии пищи, напитков, алкоголя на эффективность и безопасность препарата Урсофокус.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Женщины с детородным потенциалом

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно, только если они используют надёжные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Грудное вскармливание

Содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность животных. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсофокус не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное. Препарат Урсофокус в 5 мл суспензии содержит 7,5 мг бензойной кислоты (бензойная кислота может усиливать желтуху у новорождённых) и 50 мт пропиленгликоля. Данный препарат следует с осторожностью принимать у детей младше 4 недель, особенно если ребёнок так же принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Урсофокус, суспензия для приёма внутрь, содержит 11,39 мг натрия на 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,6 % от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослого.

3. Применение препарата Урсофокус

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Урсофокус у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза: примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.

Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном.

Длительность лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза печени

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от ½ до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Препарат Урсофокус следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза: 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца жизни и взрослых

Суточная доза: 20 мг/кг/сут в 2–3 приёма, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку).

* Таблица пересчёта:

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью

шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана на объёмы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2 мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объём суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объём.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребёнка. Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц).

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10–15 мг/мг, она принимается в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Если Вы приняли препарата Урсофокус больше, чем следовало, возможна диарея (понос). Развитие других симптомов передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты её всасывание снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается. Специфическое лечение не требуется. Лечение последствий диареи — симптоматическое, направленное на восполнение объёма жидкости и восполнение электролитного баланса.

Если вы забыли принять препарат Урсофокус, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Ели Вы прекратили приём препарата Урсофокус, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урсофокус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто на фоне приёма урсодезоксихолевой кислоты (не более чем у 1 человека из 10) возникает неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — острые боли в правой верхней части живота, кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза печени (лечение развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая регрессирует после отмены препарата; кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница.

Если любые из указанных в листке-вкладыше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо) нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 499 578 06 70

Факс: +7 495 698 15 73

pharm@roszdravnadzor.gov.

www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5.Хранение препарата Урсофокус

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («годен до»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 4 месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Урсофокус содержит

Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. В 5 мл суспензии содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая (авицел), камедь ксантановая, лимонной кислоты моногидрат, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный МА/1-144, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Урсофокус представляет собой густую однородную суспензию белого цвета, содержащую мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.

Препарат Урсофокус упаковывается следующим образом: по 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата с колпачками из полиэтилена низкого давления или во флаконы тёмного стекла 3 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена высокой плотности. На каждый флакон наносят этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой из полипропилена помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ЭКОлаб», Российская Федерация, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1.

Тел.: 8-800-333-33-47

Адрес электронной почты: ekolab-sekretar@mail.ru

Производитель (все стадии производства)

ЗАО «ЭКОлаб», Российская Федерация, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1.

Производитель (выпускающий контроль качества)

ЗАО «ЭКОлаб», Российская Федерация, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1а.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

ЗАО «ЭКОлаб», Российская Федерация, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1, д. 1а.

Тел.: 8-800-333-33-47

Адрес электронной почты: ekolab-obtk@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Суспензия для приёма внутрь, 250 мг/5 мл.

Отпускают по рецепту

ЭКОлаб, ЗАО, Российская Федерация