Урсоприм

Урсоприм

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 89 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,5 мг, повидон К-30 4 мг, магния стеарат 3,5 мг;

капсулы твёрдые желатиновые (титана диоксид 1,25 %, желатин — до 100%).

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре.

Билиарный рефлюкс-гастрит.

Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Хронические гепатиты различного генеза.

Первичный склерозирующий холангит.

Кистозный фиброз (муковисцидоз).

Неалкогольный стеатогепатит. Алкогольная болезнь печени. Дискинезия желчевыводящих путей.

Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни. Нефункционирующий желчный пузырь.

Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника. Цирроз печени в стадии декомпенсации.

Выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).

Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).

Беременность

Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в этот период.

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат в суспензии других производителей.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжёвывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6–12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован приём препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (250 мг) ежедневно вечером перед сном, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды. Курс лечения составляет от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения приём препарата следует разделить на несколько приёмов в течение дня. После улучшения печёночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Капсулы следует принимать регулярно, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу ежедневно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза

Суточная доза составляет 10–15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12-15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела, при необходимости суточная доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12-15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела, при необходимости суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2–3 приёма. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приёма. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислоты часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза печени очень редко наблюдались острые боли в правом подреберье и эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезала при отмене препарата.

Со стороны кожных покровов:

Очень редко может наблюдаться крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают её поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приёма урсодезоксихолевой кислоты. Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Приём препарата должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых трёх месяцев лечения необходим контроль активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени. Кроме того, так можно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом печени на проводимое лечение.

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьёзных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

При применении для растворения холестериновых желчных камней

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с диарей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Капсулы 250 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация