Ванкомабол^®

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит в качестве активного вещества: ванкомицина гидрохлорид (в пересчёте на ванкомицин) 500 мг и 1000 мг.

Лиофилизированная масса от почти белого до белого с желтоватым или розово-кремовым оттенком цвета.

Внутривенно:

Среднетяжёлые и тяжёлые инфекции, вызванные устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам грамположительными аэробными кокками и грамположительными бактериями, а также тяжёлые грамположительные инфекции при аллергии к пенициллинам и цефалоспоринам:

- инфекции центральной нервной системы, вызванные стафилококками и стрептококками (особенно S. pneumoniae) с множественной устойчивостью, инфекции, вызванные Flavobacterium meningosepticum, в том числе менингит;

- инфекции нижних дыхательных путей, в том числе внебольничная и нозокомиальная пневмонии, абсцесс лёгких и эмпиема плевры;

- бактериальный эндокардит, вызванный Streptococcus viridaris или Streptococcus bovis, при эндокардите, вызванным энтерококками (например Enterococcus faecalis), ванкомицин эффективен только в сочетании с аминогликозидами ;

- инфекций костей и суставов (в том числе остеомиелит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- сепсис.

Гиперчувствительность к ванкомицину, другим гликопептидам, Ⅰ триместр беременности, период лактации, неврит слухового нерва.

Беременность (II, III триместр), при нарушении слуха (в том числе в анамнезе), тяжёлая почечная недостаточность (требуется коррекция дозы).

Ванкомабол^® следует назначать женщинам в период беременности только во Ⅱ и Ⅲ триместрах.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Ванкомабол^® вводится только внутривенно капельно; рекомендуемая концентрация раствора для инфузий 5 мг/мл, скорость введения менее 10 мл/мин.

Взрослые: обычные дозы у взрослых с нормальной функцией почек — по 0,5 г каждые 6 ч, либо по 1 г каждые 12 ч. Для лечения бактериального менингита вводят по 500-750 мг каждые 6 часов. Рекомендуемая продолжительность внутривенной инфузии разовой дозы — 60 мин.

У больных с нарушением функции почек требуется коррекция дозы Ванкомабола^® с учётом значений клиренса креатинина.

Дозирование Ванкомабола^® у пациентов с нарушением функции почек

Дети — по 10 мг/кг каждые 6 часов; разовую дозу вводят в виде в/в инфузии продолжительностью около 1 часа. Максимальная суточная доза — не более 2 г. Для лечения бактериального менингита дозу увеличивают до 15 мг/кг, которую вводят каждые 6 часов.

Новорождённые дети — по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч.

Правила приготовления раствора

Лиофилизат растворяют в воде для инъекций: 500 мг — в 10 мл, 1 г — в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0,9 % физиологическим раствором или 5 % раствором декстрозы: для 500 мг — 100 мл и для 1000 мг — 200 мл.

Готовый раствор для инфузий следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью около 60 мин.

Постинфузионные реакции: (вследствие быстрого введения), связанные с массивным высвобождением гистамина из тучных клеток: анафилактоидные реакции (артериальная гипотония, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром «красного человека» (тахикардия, гиперемия верхней половины туловища и лица), озноб, болезненный спазм мышц грудной клетки и спины. Указанные реакции проходят самостоятельно через 20 мин или несколько часов. Для профилактики развития постинфузионных осложнений используют только медленную внутривенную инфузию Ванкомабола^® продолжительностью не менее 1 часа.

Аллергические реакции: лихорадка, тошнота, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), васкулит.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (повышение креатина сыворотки крови, азота мочевины, очень редко — развитие почечной недостаточности); редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, очень редко — псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: ототоксичность — снижение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения (особенно при длительном приёме); редко — преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Местные реакции: флебит, боль в месте введения, при подкожном или внутримышечном введении — некроз мягких тканей.

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо вымывается при гемодиализе. Есть данные об эффективности гемофильтрации и гемоперфузии с использованием полисульфоновых ионообменных смол для снижения концентрации ванкомицина в плазме.

При одновременном назначении с местными анестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых — нарушения внутрисердечной проводимости.

Общие анестетики и векурония бромид — риск снижения артериального давления или развития нервно-мышечной блокады. Инфузия Ванкомабола^® возможна минимум за 60 мин до их введения.

Не рекомендуется одновременное назначение с нефро- и ототоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, амфотерицин B, парааминосалициловая кислота или др. салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота).

Антигистаминные лекарственные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Растворы Ванкомабола^® фармацевтически несовместимы с растворами других антибиотиков.

Для уменьшения риска нефротоксичности у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек (в том числе у пожилых больных), у больных с гиповолемией, а также одновременно принимающих другие нефротоксичные препараты (аминогликозиды, полимиксин В, амфотерицин B, фуросемид, противоопухолевые препараты), необходим динамический контроль за функцией почек, в том числе показатели креатинина и азота мочевины, анализ мочи.

Риск ототоксичности выше в группе больных с исходными нарушениями функции почек и слуха (функциональное или органическое поражение внутреннего уха и слухового нерва) и/или принимающих другие ототоксические препараты. Для снижение риска ототоксичности, особенно при длительной терапии Ванкомаболом^®, необходим периодический контроль за аудиограммой.

Ванкомицин оказывает местнораздражающее действие при попадании в мягкие ткани, особенно в высоких концентрациях. Поэтому следует строго соблюдать методику внутривенного введения и избегать попадания раствора вне сосуда.

У недоношенных новорождённых иногда требуется контроль сывороточных концентраций ванкомицина для коррекции режимов дозирования.

Желательно определять концентрации ванкомицина сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет) для коррекции доз и режимов введения. Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг и 1000 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

ПРЕБЕНД ПФК, ООО, Российская Федерация