Ванкомицин Дж

Ванкомицин Дж

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

В 1 флаконе содержится:

Активное вещество

Ванкомицина гидрохлорид (активность 900 мкг/мг) 512,7 мг*/1025,4 мг*

эквивалентно ванкомицину 500,0 мг/1000,0 мг

* Каждый флакон содержит 0,02 % эдетовой кислоты (ЭДТА), которая входит в состав субстанции.

Растворитель: вода для инъекций — 10,0 мл.

Лиофилизированный порошок белого или белого с розоватым или коричневатым оттенком цвета. Комкование порошка допускается и не влияет на растворимость и качество.

Растворитель:

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Ванкомицин применяется при серьёзных или тяжёлых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp., (включая штаммы, резистентные к пенициллину), при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости к другим противомикробным препаратам.

Эндокардит

эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит, вызванный энтерококками (в том числе Eterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериальных эндокардитов у пациентов с резистентностью возбудителя к пенициллину и заболеваниями клапанов сердца (независимо от их этиологии) перед хирургическими вмешательствами в полости рта, тонзиллэктомией, удалением аденоидов, перед катетеризацией мочевого пузыря, цистоскопией, хирургическими вмешательствами на прямой или толстой кишке (монотерапия или в комбинации с аминогликозидами).

• сепсис;
• инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);
• инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе внебольничная и нозокомиальная пневмонии, абсцесс лёгких и эмпиема плевры);
• инфекции кожи и мягких тканей;

• псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;
• энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

• повышенная чувствительность к ванкомицину;
• неврит слухового нерва.

Нарушение слуха (в том числе в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (I, II и III триместр), пациенты с аллергией на тейкопланин (возможность перекрёстной аллергии).

Применение препарата при беременности — только по жизненным показаниям, в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Ванкомицин не предназначен для внутримышечных и болюсных инъекций, применяется внутривенно инфузионно.

При в/в введении ванкомицина рекомендуемая концентрация составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 мг/мин.

Взрослым препарат следует вводить по 2 г в/в в сутки (по 500 мг каждые 6 ч/или по 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза — 1000 мг, максимальная суточная доза — 2000 мг.

Детям старше 1 месяца препарат следует вводить по 10 мг/кг в/в каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорождённых начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни — каждые 8 ч до достижения возраста одного месяца. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорождённым желателен контроль за концентрацией в сыворотке крови.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребёнка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г).

У больных с ожирением препарат применяется в обычных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК) сыворотки.

Коррекция путём увеличения интервалов между введениями

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью целесообразно корректировать дозу путём увеличения интервалов между введениями: при КК 10-50 мл/мин — по 1 г каждые 3–7 дней, при КК <10 мл/мин — по 1 г каждые 7–14 дней.

У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате сниженной функции почек может потребоваться значительное снижение дозы.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Раствор готовят, прибавляя 10 мл воды для инъекций к 500 мг и 20 мл — к 1000 мг, для получения концентрации 50 мг/мл. Перед использованием раствор препарата разбавляют минимум в 100 мл (растворы содержащие 500 мг ванкомицина) или в 200 мл (растворы содержащие 1 г ванкомицина) 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Концентрация ванкомицина в приготовленных растворах не должна превышать 5 мг/мл.

Стабильность растворов.

Растворы, приготовленные на основе следующих инфузионных жидкостей, могут храниться в холодильнике (при 2-8 ^оС) в течение 96 часов:

• 5 % инъекционный раствор декстрозы и 0,9 % инъекционный раствор хлорида натрия;
• инъекционный раствор Рингера лактат;
• инъекционный раствор Рингера лактат и 5 % инъекционный раствор декстрозы.

Ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым по 0,5 — 2 г в 3–4 раза/сут, детям по 0,04 г/кг в 3–4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы.. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

Ванкомицин неэффективен при приёме внутрь в случае других типов инфекций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, «приливы» крови; снижение артериального давления, шок (симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата), васкулит, тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты (преходящие/постоянные). В большинстве случаев ототоксические эффекты наблюдались среди пациентов, получавших избыточные дозы ванкомицина, с тугоухостью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактоидные реакции (связаны с быстрой инфузией препарата), реакции повышенной чувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, зудящий дерматоз, доброкачественный пузырчатый дерматоз, диффузная эксфолиативная эритродермия (синдром «красного человека» — покраснение верхней части тела, боль и спазм мышц груди и спины; после прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 мин, но иногда могут продолжаться до нескольких часов)

Прочие: лекарственная лихорадка, флебит в месте введения, некроз в месте введения, одышка, стридор, боль в местах инъекций; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), повышение активности «печёночных» трансаминаз, панцитопения, анемия, лейкопения.

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: симптоматическая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина.

При одновременном применении ванкомицина с местными анестетиками у детей отмечались эритема, покраснение кожи и анафилактоидные реакции, у взрослых — нарушение внутрисердечной проводимости.

При одновременном применении с общими анестетиками и векурония бромидом увеличивается частота побочных эффектов (риск снижения артериального давления, развития нервномышечной блокады). Введение ванкомицина минимум за 60 мин до введения анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.

При одновременном, и/или последовательном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин B, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает эффективность ванкомицина (при приёме внутрь). Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для в/в введения между применением данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Быстрое введение ванкомицина (в течение нескольких минут) может сопровождаться выраженным понижением артериального давления и, в редких случаях, остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведённого раствора в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с быстрой инфузией.

Пациентам, получающим ванкомицин в/в, следует периодически проводить анализ крови и контролировать функцию почек.

При назначении препарата новорождённым детям (особенно недоношенным) желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови.

Ванкомицин применяется при серьёзных или тяжёлых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы резистентные к пенициллину) при аллергической реакции на пенициллин, непереносимости к другим антимикробным препаратам.

Ванкомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет), поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации ванкомицина в сыворотке крови (C_max) не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл, концентрация >80 мкг/мл считается токсичной).

Для пациентов с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.

При назначении препарата могут наблюдаться тромбофлебиты; вероятность их развития можно уменьшить за счёт медленного введения разбавленных растворов (2,5-5 г/л) и чередования мест введения препарата.

В период лечения препаратом может снижаться способность к концентрации внимания, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг и 1000 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия