Вегапрат

Вегапрат

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка: гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Прукалоприд предназначен для симптоматической терапии хронического запора у женщин, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в устранении симптомов.

• Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу;
• нарушение функции почек, требующее проведения диализа;
• перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжёлое воспаление кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит и токсический металон/мегаректум.

Применение препарата у больных с тяжёлыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (заболеваниями почек, лёгких, сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными заболеваниями, психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, СПИДом) не изучалось.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата Прукалоприд у больных с сердечной аритмией или ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Опыт применения прукалоприда во время беременности ограничен. В клинических исследованиях зарегистрированы случаи выкидыша, хотя, учитывая наличие других факторов риска, связь этих явлений с применением прукалоприда остаётся недоказанной. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

В период лечения прукалопридом, женщины, способные к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции.

Прукалоприд выводится с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах препарат вряд ли оказывает влияние на новорождённых/грудных детей. Из-за отсутствия данных о применении у кормящих матерей препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили какого-либо влияния препарата на фертильность особей мужского и женского пола.

Препарат принимают внутрь, независимо от приёма пищи в любое время суток.

Взрослые: 2 мг 1 раз в день

Пожилые (старше 65 лет): начинают с 1 мг 1 раз в день, при необходимости, дозу повышают до 2 мг 1 раз в день.

Дети и подростки: Прукалоприд не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Больные с нарушением функции почек: при тяжёлом нарушении функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²) доза составляет 1 мг 1 раз в день. Для больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Больные с нарушением функции печени: при тяжёлом нарушении печени (класс C по Чайлд-Пью) доза составляет 1 мг 1 раз в день. Для больных со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Из-за специфического механизма действия прукалоприда (стимуляция моторики кишечника) увеличение суточной дозы более 2 мг вряд ли приведёт к усилению эффекта. Если приём прукалоприда 1 раз в день в течение 4 недель не даёт эффекта, следует повторно обследовать больного и определить целесообразность продолжения лечения.

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1 000, <1/100; редко ≥1/10 000, <1/1 000; очень редко <1/10 000, включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея, боль в животе; часто — снижение аппетита, рвота, диспепсия, метеоризм, патологические кишечные шумы; нечасто — ректальное кровотечение, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: часто — поллакиурия.

Прочие: часто — слабость; нечасто — лихорадка, плохое самочувствие.

Симптомы: обусловлены усилением известных побочных эффектов препарата, включая головную боль, тошноту и диарею. Специфического антидота для прукалоприда не существует.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапии. Большая потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Данные in vitro свидетельствуют о слабой способности прукалоприда к взаимодействию, и в терапевтических концентрациях он вряд ли влияет на осуществляемый ферментами системы цитохрома метаболизм одновременно применяемых препаратов. Хотя прукалоприд может слабо связываться с Р-гликопротеином (Р-ГП), в клинически значимых концентрациях он не тормозит активности (Р-ГП).

Мощный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина кетоконазол в дозе 200 мг 2 раза в день увеличивал AUC (площадь под кривой «концентрация–время») прукалоприда примерно на 40 %. Этот эффект слишком мал, чтобы быть клинически значимым, и, скорее всего, связан с подавлением осуществляемого Р-гликопротеином активного транспорта прукалоприда в почках.

Такое же взаимодействие, как с кетоконазолом, может наблюдаться и с другими ингибиторами Р-гликопротеинов, например, верапамилом, циклоспорином А и хинидином. Прукалоприд, скорее всего, также транспортируется в почках и другими переносчиками. Теоретически, подавление активности всех переносчиков, участвующих в активной секреции прукалоприда в почках (включая Р-гликопротеин), может увеличивать уровень его системного воздействия на 75 %.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимого влияния прукалоприда на фармакокинетику варфарина, дигоксина, этилового спирта и пароксетина.

При одновременном применении прукалоприда и эритромицина концентрация последнего в плазме крови повышается на 30 %. Механизм этого взаимодействия до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на то, что оно, скорее всего, является не результатом прямого действия прукалоприда, а следствием высокой вариабельности фармакокинетики самого эритромицина.

Пробенецид, циметидин, эритромицин и пароксетин в терапевтических дозах не влияли на фармакокинетику прукалоприда.

Взаимодействие с пищей не обнаружено.

Основной путь выведения прукалоприда — через почки. Для больных с тяжёлым нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 1 мг.

При тяжёлой диарее может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения снижения эффективности пероральных контрацептивов (см. инструкции по применению пероральных контрацептивов).

Нарушение функции печени вряд ли клинически значимо влияет на метаболизм и уровень системного воздействия прукалоприда у людей. Данных о применении препарата у больных со слабым, умеренно выраженным или тяжёлым нарушением функции печени нет, поэтому для больных с тяжёлым нарушением функции печени рекомендуется меньшая доза.

Для прукалоприда не было выявлено ни феномена рикошета, ни развития зависимости. Изучение влияния прукалоприда на интервал QT в терапевтических (2 мг) и супратерапевтических (10 мг) дозировках не показало существенных отличий по сравнению с плацебо в отношении значений интервала QT. Частота нежелательных явлений, связанных с интервалом QT, и желудочковых аритмий была низкой и сопоставимой с таковой на фоне приёма плацебо.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов, так как возможны головокружение и слабость, особенно в первые дни лечения.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг и 2 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО, Российская Федерация