Винпоцетин

Винпоцетин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Активное вещество: винпоцетин (в пересчёте на 100 % вещество) — 5,0 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,5 мг; натрия метабисульфит — 1,0 мг; спирт бензиновый — 10,0 мг; винная кислота — 10,0 мг; натрия тартрат — 10,0 мг; сорбитол — 80,0 мг; вода для инъекций — до 1,0 мл.

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Неврология: транзиторная ишемическая атака, симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах, ухудшение слуха сосудистого или токсического (в том числе медикаментозного) генеза.

Острая фаза геморрагического инсульта, тяжёлая форма ишемической болезни сердца, тяжёлые нарушения ритма сердца.

Гиперчувствительность к винпоцетину или другим компонентам препарата.

Беременность, период кормления грудью.

Детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

Препарат следует применять с осторожностью при наличии у пациента повышенного внутричерепного давления, при одновременном применении с противоаритмическими лекарственными средствами, а также при синдроме удлинённого интервала QT или при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность: винпоцетин проникает через плаценту, но плазменная концентрация в плаценте и у плода ниже, чем у матери. Тератогенное и эмбриотоксическое действие не выявлено. В исследованиях на животных при введении больших доз винпоцетина возникали плацентарные кровотечения и спонтанные аборты, предположительно, в результате усиления плацентарного кровотока.

Период грудного вскармливания: винпоцетин проникает в грудное молоко. Согласно доклиническим исследованиям с радиоактивно меченым винпоцетином его концентрация в грудном молоке превышала таковую в крови у матери в десять раз. В течение часа в грудное молоко проникает 0,25 % принятой дозы препарата.

Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко и опыт его применения у новорождённых отсутствует, применение препарат в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат применяется в виде медленной внутривенной капельной инфузии (скорость инфузии не должна превышать максимально 80 капель в минуту).

Препарат нельзя вводить внутримышечно, а также нельзя вводить внутривенно без разведения!

При внутривенной капельной инфузии начальная суточная доза обычно составляет 20 мг в 500 мл раствора для инфузий.

В качестве раствора для инфузий можно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или растворы, содержащие декстрозу.

При хорошей переносимости лекарственного препарата пациентом в течение 2–3 дней доза может быть увеличена до 1 мг/кг массы тела в сутки.

Средняя продолжительность курса лечения составляет 10–14 дней.

Обычная суточная доза составляет 50 мг в сутки (50 мг в 500 мл раствора для инфузий) — в расчёте на массу тела 70 кг.

При нарушении функции почек или печени коррекция дозы не требуется.

После окончания курса парентерального введения переходят на пероральный приём препарата. Перед отменой препарата дозу следует постепенно уменьшать.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

В ходе клинических исследований нежелательные реакции возникали:

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агглютинация эритроцитов; очень редко — анемия.

Иммунологические нарушения: очень редко — гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма и питания: редко — снижение аппетита, сахарный диабет, гиперхолестеринемия; очень редко — анорексия.

Психические расстройства: нечасто — эйфория; редко — бессонница, нарушение сна, беспокойство; очень редко — депрессия.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, дисгевзия, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия; очень редко — тремор, спазмы, потеря сознания, гипотония, предобморочное состояние.

Со стороны органа зрения: редко — гифема, дальнозоркость, близорукость, затуманенность зрения; очень редко — гиперемия конъюнктивы, отёк соска зрительного нерва, диплопия.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко — гиперакузия, гипоакузия, вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны сердца: редко — ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения; очень редко — аритмия, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы; очень редко — лабильность артериального давления, тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в эпигастрии, дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота; очень редко — дисфагия, стоматит, гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, крапивница; очень редко — дерматит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: редко — астения, недомогание, чувство жжения и воспаление в месте инъекции, тромбоз, дискомфорт в грудной клетке.

Инструментальные и лабораторные данные: нечасто — снижение артериального давления; редко — повышение артериального давления, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, эозинопения, нарушение функциональных проб печени, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко — повышение уровня лактатдегидрогеназы, изменения на электроэнцефалограмме, удлинение интервала PR на электрокардиограмме.

Случаев передозировки отмечено не было. На основании литературных данных введение лекарственного препарата в дозе 1 мг/кг массы тела в сутки может считаться безопасным. Поскольку не имеется данных о применении препарата в дозах, превышающих эту дозу, введение лекарственного препарата в более высоких дозах не допускается.

По результатам клинических исследований лекарственного взаимодействия с бета-адреноблокаторами (хлоранолол, пиндолол), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом, гидрохлортиазидом не обнаружено.

Метилдопа может усиливать гипотензивное действие винпоцетина, поэтому при их одновременном применении необходимо осуществлять систематический контроль артериального давления.

Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, влияющими на центральную нервную систему, противоаритмического и антикоагулянтного действия.

Винпоцетин фармацевтически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных препарата нельзя вводить в одной инфузионной системе.

Винпоцетин несовместим с инфузионными растворами, содержащими аминокислоты, поэтому их нельзя использовать для его разведения.

При синдроме удлинённого интервала QT или одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, следует осуществлять ЭКГ — мониторинг.

Препарат содержит сорбитол (160 мг/2 мл), поэтому необходимо периодически контролировать содержание глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами не проводились.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной, концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

Компания «ДЕКО», ООО, Российская Федерация