Ксафлом^®

капли глазные

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг (в пересчёте на моксифлоксацин 5,00 мг);

вспомогательные вещества: борная кислота 3,00 мг, натрия хлорид 6,40 мг, натрия гидроксида раствор 10 % до pH 6,3–7,9, хлористоводородной кислоты раствор 10 % до pH 6,3–7,9, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

• Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
• детский возраст до 1 года.

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Исследования на животных показали, что после перорального приёма моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается нежелательных реакций у грудных детей.

Тератогенность

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21,700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно- мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты снижения роста новорождённых.

Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в поражённый глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней, и лечение следует продолжить в последующие 2–3 дня.

При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики.

Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети

Ксафлом^® может использоваться в педиатрии у детей с года в дозах, аналогичных взрослым.

Пожилые пациенты

При применении препарата у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печёночной и почечной недостаточностью

При применении препарата у пациентов с печёночной и почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями. В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослёзный канал на 2–3 минуты после инстилляции. При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьёзности.

Ниже приведены нежелательные реакции из литературных данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — снижение уровня гемоглобина крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение.

Редко — парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — боль, раздражение в глазах.

Нечасто — точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальная инъекция, отёк глаз, зуд в глазах, отёк век, ощущение дискомфорта в глазах.

Редко - дефекты эпителия роговицы, конъюнктивит, блефарит, отёк конъюнктивы век и глазного яблока, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век, другие заболевания роговицы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — дисгевзия.

Редко — рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма- глутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Язвенный кератит, кератит, слезотечение, светобоязнь, отделяемое в конъюнктивальной полости.

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота.

Нарушения со стороны кожных покровов

Эритема, зуд, сыпь, крапивница.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза тёплой водой. В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробенецидом, ранитидином и глибенкламидом.

В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Были получены сообщения о развитии серьёзных и, в некоторых случаях, смертельных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, систематически применявших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отёком Квинке (включая отёк гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При развитии аллергической реакции к препарату Ксафлом^® следует прекратить применение препарата. В случае серьёзных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин, возможно, требуется оказание первой медицинской помощи. При развитии серьезных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин или любому другому ингредиенту препарата необходимо немедленно прекратить применение препарата Ксафлом и обратиться к врачу. При нарушении дыхания может потребоваться восстановление проходимости дыхательных путей и применение кислорода.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при проявлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить приём препарата.

Данные по эффективности и безопасности моксифлоксацина для лечения конъюнктивитов у детей ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюнктивитов у новорождённых.

Ксафлом^® не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюнктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорождённых, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение.

Ксафлом^® не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.

Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia trachomatis должны получать соответствующее системное лечение. Новорождённые с офтальмией новорождённых должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamidia trachomatis.

Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.

Не следует прикасаться наконечником флакона к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

После применения препарата возможно временное снижение чёткости зрительного восприятия, и до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные 0,5 %.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Вскрытый флакон использовать в течение 30 дней.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробное средство - фторхинолон

• АТХ

  S01AE07

• Действующее вещество

  Моксифлоксацин