Яситара

ЛП-№(000666)-(РГ-RU)

Яситара

Ситаглиптин

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01

Яситара, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Яситара, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Яситара, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Яситара, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Яситара.
3. Приём препарата Яситара.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Яситара.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Яситара, и для чего его применяют

Препарат Яситара содержит действующее вещество ситаглиптин, который принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4. Данные препараты снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это лекарство помогает повысить уровень гормона поджелудочной железы инсулина, вырабатываемого после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Ваш врач прописал это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который является слишком высоким из-за диабета 2 типа. Это лекарство может быть использовано в одиночку или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины, глитазоны и т.д.), которые снижают уровень сахара в крови, и которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения Вашего заболевания вместе с пищей и планом физических нагрузок.

Что такое диабет 2 типа? Диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина необходимый для снижения содержания сахара в крови.

В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, заболевания почек, слепота и тяжёлые хирургические заболевания конечностей.

Показания к применению

Монотерапия (одиночное применение)

• Препарат Яситара показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия с препаратами, снижающими уровень сахара в крови

Комбинирование с метформином

• Препарат Яситара в комбинации с метформином показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови) в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

• Препарат Яситара в комбинации с производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

Препарат Яситара в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с ионотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сулъфонилмочевины

• Препарат Яситара в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

• Препарат Яситара в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

• Препарат Яситара показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю (поддержанию необходимого уровня сахара в крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Яситара

Противопоказания

Не применяйте препарат Яситара:

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• Если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа
• Если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (у пациентов с сахарным диабетом возникает на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе)

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Яситара проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас: панкреатит

Были получены данные о развитии острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы), включая геморрагический (с возникновением кровотечения) или некротический (с отмиранием тканей поджелудочной железы) с крайне тяжёлым исходом, у пациентов, принимающих ситаглиптин. Вы должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приёма ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит Вам необходимо прекратить приём ситаглиптина и других потенциально опасных лекарственных препаратов.

По данным клинических исследований препаратов ситаглиптина частота возникновения гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) при монотерапии (приёме в одиночку) и комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию (метформин, пиоглитазон), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Как и в случае приёма других гипогликемических препаратов совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, частота возникновения гипогликемии при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины (класс сахароснижающих препаратов) была выше, чем при приёме плацебо. С целью снижения риска развития гипогликемии дозу инсулина или производного сульфонилмочевины следует уменьшить.

• Если у Вас аллергические реакции

В ходе наблюдений за применением препаратов ситаглиптина были выявлены серьёзные аллергические реакции: анафилаксия (кожная сыпь, удушье, кашель, стеснение в груди, отёк языка, гортани, рвота, диарея), ангионевротический отёк, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел 4 листка-вкладыша). Частота развития данных аллергических реакций не известна.

Если у Вас подозревается развитие аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата Яситара и обратиться к Вашему лечащему врачу для назначения другого препарата для лечения сахарного диабета.

• Если Ваш возраст более 65 лет

Эффективность и безопасность ситаглиптина у пожилых пациентов (>65 лет сравнима с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш врач будет контролировать функцию Ваших почек и при необходимости откорректирует дозу препарата.

• Если у Вас буллёзный пемфигоид

Буллезный пемфигоид — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся появлением на коже пузырей величиной от 0,5 до 1 см в диаметре.

У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, сообщались случаи возникновения буллёзного пемфигоида, требующего госпитализации.

При появлении волдырей или изъязвления Вам необходимо прекратить приём препарата Яситара и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Дети и подростки

Препарат Яситара не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Яситара

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов)
• кетоконазол (противогрибковый препарат)

Беременность и грудное вскармливание

Приём препарата Яситара противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управления транспортными средствами или сложными механизмами.

Препарат Яситара содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Яситара

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Яситара составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш лечащий врач может назначить препарат Яситара отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения помогут Вашему организму лучше использовать сахар в крови. При приёме препарата Яситара необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Яситара может приниматься независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Яситара больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Яситара больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Яситара

В случае если Вы пропустили приём препарата Яситара, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приёме препарата. Недопустим приём двойной дозы препарата Яситара в один и тот же день.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Яситара столько, сколько прописал Вам Ваш лечащий врач, чтобы Вы могли контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Яситара может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина:

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея, одышка, бронхоспазм, отёк век, лица, гортани (анафилактоидная реакция).
• стойкие, сильные боли в животе (острый панкреатит).
• аллергический отёк губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отёк).
• покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона).
• появление на коже зудящих высыпаний (буллезный пемфигоил).
• резкое снижение объёма мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота, боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Прекратите приём препарата Яситара и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина.

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).
• головная боль.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• головокружение.
• запор.
• кожный зуд.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1 000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание лёгких).
• рвота.
• острое воспаление поджелудочной железы с очень тяжёлым или среднетяжёлым течением, с кровоизлияниями в ткани железы и последующим разрушением тканей (фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит).
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит).
• боль в суставах (артралгия).
• боль в мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия).
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg;

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Яситара

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Яситара содержит:

Действующим веществом является ситаглиптин

Яситара, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 миллиграмм ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид.

Яситара, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 миллиграмм ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид.

Яситара, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 миллиграмм ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид.

Внешний вид препарата Яситара и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Яситара, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Яситара, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Яситара, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Адрес производственной площадки: г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 Телефон: +7 (3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Телефон: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб (24 часа): +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 720016, Кыргызская Республика, г, Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева 52

Моб (24 часа): +9965-55262680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

Адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Тел: +374-96-30-30-00

Моб (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация