АЦЦ^® инъект

П N013394/01

АЦЦ^® инъект

Ацетилцистеин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 ампула (3 мл) содержит:

активное вещество: ацетилцистеин натрия — 340,4 мг (в пересчёте на ацетилцистеин — 300,0 мг);

вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 3,0 мг, натрия гидроксид 1 М раствор — 500,0-850,0 мг*, аскорбиновая кислота — 37,5 мг, вода для инъекций — 1974,5 — 2324,5 мг**.

* — до pH 5,0–7,0

** — до общего объёма 3 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Отхаркивающее муколитическое средство

S01XA08, R05CB01

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс лёгкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз.

Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; бронхиальная астма; печёночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приёма препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); детский возраст до 6 лет. Детям в возрасте до 1 года применение препарата возможно только под наблюдением врача в условиях стационара при наличии жизненных показаний.

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутривенно, внутримышечно.

Для внутривенного введения препарат применяют в отделении интенсивной терапии и только в том случае, когда невозможно применение лекарственных форм ацетилцистеина для приёма внутрь.

Для внутривенного введения первую дозу в соотношении 1:1 разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы).

По возможности, последующие дозы вводят в форме инфузий.

Внутривенные инъекции следует делать медленно (в течение, примерно, 5 мин).

При внутримышечном введении рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.

Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Взрослые

По 300 мг (3 мл) препарата АЦЦХ инъект вводят внутривенно или внутримышечно 1 или 2 раза в сутки (300–600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

По 150 мг (1,5 мл) препарата АЦЦ^® инъект вводят внутривенно или внутримышечно 1 или 2 раза в сутки (150-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте до 6 лет

Предпочтительно применение лекарственной формы ацетилцистеина для приёма внутрь. При необходимости назначения парентеральной терапии суточная доза для детей младше 6 лет составляет 10 мг/кг массы тела. Длительность терапии устанавливается индивидуально и обычно составляет не боле 10 дней. При необходимости более длительного лечения (в том числе при хроническом бронхите и муковисцидозе) рекомендуется применение лекарственных форм ацетилцистеина для приёма внутрь.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы

нечасто: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто: тахикардия;

очень редко: кровотечение, снижение артериального давления; частота неизвестна: покраснение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожный зуд, экзантема, крапивница, ангионевротический отёк, кожная сыпь.

Со стороны дыхательной системы

редко: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея; редко: диспепсия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: лихорадка, шум в ушах; частота неизвестна: отёк лица.

Также при приёме ацетил цистеина очень редко сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, приём препарата необходимо прекратить.

Симптомы передозировки могут быть сходны с описанными побочными эффектами, однако являются более выраженными. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей — гиперсекреция, анафилактоидные реакции при внутривенном введении в высокой дозе.

Лечение симптоматическое.

Специфического антидота нет. Гемодиализ эффективен.

Одновременное применение с противокашлевыми средствами может вызвать нарушение отхождения мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременный приём с нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать состояние пациента ввиду возможности возникновения артериальной гипотензии. Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.

Данные об инактивации антибиотиков под влиянием ацетилцистеина или других муколитических препаратов до настоящего времени поступали только из экспериментов in vitro, при непосредственном смешивании изучаемых веществ. In vitro несовместимость была описана в отношении полусинтетических пенициллинов, аминогликозидов, цефалоспоринов, а также тетрациклинов. Несовместимости с такими антибиотиками как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол или цефуроксим, не отмечалось.

Внутривенное введение ацетилцистеина следует проводить под строгим руководством врача. Нежелательные явления возникают чаще в том случае, если препарат вводится слишком быстро или в большем количестве, че рекомендовано. При применении препарата рекомендуется строго следовать разделу инструкции «Способ применения и дозы».

У пациентов с бронхообструктивным синдромом введение препарата проводится под контролем состояния пациента, и в случае возникновения бронхоспазма проводят симптоматическую терапию бронхолитиками. Применение ацетилцистеина, особенно на ранних стадиях лечения, может привести к разжижению мокроты и увеличению её количества. В случае, если пациент не может отхаркиваться в достаточной степени, необходимо принять меры по отведению мокроты.

При работе с препаратом необходимо избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами. Легкое окрашивание раствора ацетилцистеина в фиолетовый цвет не влияет на эффективность и безопасность препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и др. механизмами Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении указанного срока годности.

Без рецепта

EVER Pharma Jena, GmbH, Германия