Алестамин^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дезлоратадин — 5,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) — 49,0 мг, гипромеллоза (E-6 LV Premium) — 3,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112) — 20,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 1,5 мг; масло растительное гидрогенизированное — 1,5 мг;

плёночная оболочка: опадрай синий (гипромеллоза 62,50 %, титана диоксид 30,30 %, макрогол-400 6,25 %, индигокармин (E132) 0,95 %) — 3,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, с оттиском "5" на одной стороне.

• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также любому из компонентов препарата;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью следует применять при тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учётом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение можно прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нижеперечисленные нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль, сонливость, повышенная утомляемость) встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль;

очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: тахикардия, учащённое сердцебиение;

частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость во рту;

очень редко: боль в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, крапивница.

Прочее

Часто: повышенная утомляемость.

Пострегистрационный период

Дети

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало клинически значимых изменений.

Лечение

Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременное употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Исследования эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводились.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приёма не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приёма.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Алестамин^®.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Sandoz Private, Limited, Индия