Алзепил^®

ЛП-№(000397)-(РГ-RU)

Алзепил^®

Донепезил

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Холинэстеразы ингибитор

N06DA02

Алзепил^®, 5 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой

Алзепил^®, 10 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: донепезил

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Алзепил^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Алзепил^®
3. Приём препарата Алзепил^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Алзепил^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Алзепил^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Алзепил^® является донепезил, который относится к лекарственным средствам, которые называются ингибиторами холинэстеразы. Донепезил подавляет фермент, разрушающий ацетилхолин (холинэстеразу).

Показания к применению

Препарат Алзепил^® применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции альцгеймеровского типа лёгкой и средней степени тяжести.

Способ действия препарата Алзепил^®

Деменция альцгеймеровского типа или болезнь Альцгеймера — это заболевание, которое проявляется прогрессирующим ухудшением памяти, спутанностью сознания и изменением поведения. Из-за этого больные постепенно теряют способность выполнять обычную повседневную деятельность. Одной из причин развития заболевания считают снижение уровня ацетилхолина в головном мозге. Донепезил, замедляя работу холинэстеразы, повышает концентрацию ацетилхолина в головном мозге, что способствует улучшению памяти.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Алзепил^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Алзепил^®:

• если у Вас аллергия на донепезил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Алзепил^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас есть нарушения ритма сердца (например, нерегулярное или редкое сердцебиение);
• если у Вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если Вам планируется медицинское вмешательство с использованием обезболивания (анестезии);
• если у Вас когда-либо были судорожные припадки или судороги;
• если у Вас имеются заболевания лёгких (в частности, бронхиальная астма или обструктивная болезнь лёгких);
• если у Вас нарушена функция печени.

Если что-то из перечисленного применимо к Вам или возникает во время лечения препаратом Алзепил^®, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Сообщите врачу о любых нарушениях сердечного ритма или необычных ощущениях в области сердца, возникавших у Вас до начала лечения или появляющихся во время лечения. Алзепил^® может влиять на сердечный ритм, вызывая специфическое изменение на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), что в некоторых случаях может приводить к тяжёлым нарушениям сердечного ритма.

При использовании препарата Алзепил^® возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), к симптомам которого относятся: повышение температуры тела (лихорадка), повышение частоты сердечных сокращений, потливость, сильная жёсткость (ригидность) мышц, нарушение сознания.

Если Вы считаете, что у Вас развился ЗНС, немедленно обратитесь к врач)⁷ или в больницу.

Дети и подростки

Препарат Алзепил^® не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Алзепил^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Алзепил^® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Алзепил^® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• противогрибковые препараты, например итраконазол, кетоконазол;
• антибиотики, например эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, например флуоксетин;
• лекарственные средства от болезней сердца (в частности хинидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• противосудорожные препараты, например фенитоин, карбамазепин;
• спиртосодержащие лекарственные препараты;
• другие анти холинергические препараты, например атропин, скополамин, бензатропин, дифенгидрамин, гликопиррония бромид;
• суксаметония хлорид (лекарственное средство, расслабляющее мышцы, которое используется при наркозе).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Препарат Алзепил^® и алкоголь

Не употребляйте спиртные напитки во время лечения препаратом Алзепил^®: алкоголь может уменьшить эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременным не следует принимать препарат Алзепил^®, за исключением тех случаев, когда не существует менее опасного альтернативного лечения и заболевание составляет больший риск для матери и плода, чем приём препарата.

Кормящим женщинам не следует принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Деменция альцгеймеровского типа может влиять на способность управлять автомобилем и на работу с техникой. Кроме того, препарат Алзепил^® может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные судороги (особенно в начале лечения или при повышении дозы; см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении любых сомнений.

3. Приём препарата Алзепил^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Необходимую дозу и длительность терапии определяет лечащий врач.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (5 мг) в сутки.

Максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Алзепил^® принимают внутрь, один раз в день, перед сном, независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывают целиком.

Продолжительность терапии

Лечение проводится до тех пор, пока существует терапевтический эффект, который должен регулярно оценивать лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Алзепил^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Алзепил^®, у Вас может появиться тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, замедление сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), замедление дыхания (вплоть до остановки), потеря сознания, судороги. Остановка дыхания может стать причиной смерти. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Алзепил^®.

Если Вы забыли принять препарат Алзепил^®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу, затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Алзепил^®

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить приём препарата Алзепил^®. После прекращения приёма донепезила его эффект постепенно исчезает.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алзепил^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Алзепил^® и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, признаками которого может быть потемнение (почернение) кала, беспричинная слабость и бледность кожи, появление крови в рвоте или кале.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• признаки и симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), которые могут включать сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жёсткости (ригидности) мышц, потливости, нарушения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений;
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Алзепил^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• простудные заболевания;
• снижение аппетита (анорексия);
• галлюцинации (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• возбуждение (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• агрессивное поведение (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• необычные сновидения;
• кошмарные сновидения (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• обмороки;
• головокружение;
• бессонница;
• рвота;
• желудочно-кишечные расстройства;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• мышечные судороги;
• недержание мочи;
• утомляемость;
• боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судорожные припадки;
• замедление ритма сердца (брадикардия);
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• усиленное слюноотделение;
• незначительное повышение активности мышечной креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• появление мышечного тремора, насильственных движений, тиков, судорожных проявлений (экстрапирамидные симптомы);
• нарушение работы сердца (синоатриальная или атрио-вентрикулярная блокада);
• нарушение функции печени, в том числе воспаление печени (гепатит) (может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495)698 15 73

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь:

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: (+374 10) 23 08 96; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Алзепил^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например, нарушение целостности блистера).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Алзепил^® содержит

Действующим веществом является донепезил.

Каждая таблетка содержит 5 или 10 мг донепезила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, плёночная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

Внешний вид препарата Алзепил^® и содержимое упаковки

Таблетки покрытые плёночной оболочкой.

Алзепил^®, 5 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой “Е 381” на одной стороне, без запаха или почти без запаха. По 14 таблеток в блистере из полиамид/ал. фольга/ПВХ//ал. фольга или из ПВХ/ПВДХ//ал. фольга. 2 или 4 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Алзепил^®, 10 мг, таблетки покрытые плёночной оболочкой

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой “Е 382” на одной стороне, без запаха или почти без запаха. По 14 таблеток в блистере из полиамид/ал. фольга/ПВХ//ал. фольга или из НВХ/ПВДХ//ал. фольга. 2 или 4 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Телефон: (36-1) 803-5555,

Факс: (36-1) 803-5529

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 19, блок В, этаж 13

Телефон: (495) 363-39-66

Факс: +7(495) 789-66-31

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г.

Телефон: +7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33.

Факс: +7(727) 247 61 41.

Электронная почта: egis@egis.kz

Республика Беларусь

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А.

Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52.

Факс: (017) 227-35-53.

Электронная почта: info@egis.by

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж.

Телефон: +374-10-574509, +374-10-574686.

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Egis Pharmaceuticals, Plc, Венгрия