Анальгин буфус

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Метамизола натрия (анальгина для инъекций) — 500 мг;

Вспомогательное вещество: воды для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Тяжелый острый или хронический болевой синдром при травмах и послеоперационном болевом синдроме, при коликах, при онкологических заболеваниях и других состояниях, где противопоказаны другие терапевтические меры. Лихорадка устойчивая к другим методам лечения.

Гиперчувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к пиразолидинам, например, фенилбутазону (включая пациентов, перенёсших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов), или другим компонентам препарата. Анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (крапивница — ангионевротический отёк), то есть пациенты с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ангионевротический отёк) в ответ на применение салицилатов, парацетамола, нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен. Нарушение костномозгового кроветворения (например, после цитостатической терапии) или заболеваниях кроветворных органов. Наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолиз). Острая интермиттирующая печёночная порфирия (риск развития приступа порфирии). Острая почечная или печёночная недостаточность. Беременность и период грудного вскармливания. Младенческий возраст (до 3-х месяцев или с массой тела менее 5 кг). Грудные дети в возрасте от 3 до 12 месяцев (противопоказание только для внутривенного введения).

Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит — в том числе в анамнезе), алкоголизм.

Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), снижение объёма циркулирующей крови, нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления). Заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжёлой ишемической болезнью сердца и стенозом артерий головного мозга). Хроническое злоупотребление алкоголем. Бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница и другие виды атопии (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы, аллергический ринит и т.п.) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций). Непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительные количества определённых алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица) (повышенный риск развития анафилактических/ анафилактоидных реакций). Тяжёлые нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность. Метамизол натрия проникает через плацентарный барьер. Данные о применении метамизола натрия во время беременности ограничены. По результатам доклинических исследований тератогенное действие метамизола натрия у крыс и кроликов не обнаружено, в высоких дозах наблюдалась фетотоксичность. Поскольку адекватных данных о применении у людей нет, метамизол натрия не должен приниматься в первом триместре беременности, во втором триместре беременности метамизол натрия может применяться, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Несмотря на то, что метамизол натрия слабо ингибирует синтез простагландинов нельзя исключить возможность преждевременного (внутриутробного) закрытия артериального (Боталова) протока, а также перинатальных осложнений, обусловленных нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорождённого. Поэтому метамизол натрия противопоказан в третьем триместре беременности.

Период лактации. Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата, а также в течение 48 ч после приёма последней дозы необходимо прекратить кормление грудью.

Взрослые и подростки 15 лет и старше: в качестве разовой дозы рекомендуется 1-2 мл 50 % (500 мг/мл) или 2-4 мл 25 % раствора метамизола натрия (внутримышечно или внутривенно), суточная доза может составлять до 4–8 мл 50 % или 25 % инъекционного раствора (не более 2 г), разделённая на 2–3 приёма. Максимальная разовая доза может составлять 1 г (2 мл 50 % раствора или 4 мл 25 % раствора).

Дети: метамизол натрия нельзя принимать в возрасте до 3-х месяцев или массе тела менее 5 кг.

Детям метамизол натрия назначается в дозе 50–100 мг на 10 кг массы тела (0,1–0,2 мл 50 % раствора или 0,2-0,4 мл 25 % раствора).

Разовая доза может быть назначена до 2–3 раз в сутки. Перед введением раствор рекомендуется нагреть до температуры тела.

При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение артериального давления и шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл (500 мг метамизола в минуту)) в положении лёжа, при контроле за артериальным давлением, пульсом и частотой дыхания.

Так как существует опасение, что падение артериального давления неаллергического генеза является дозозависимым, количество раствора метамизола натрия более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек.

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.

В очень редких случаях у пациентов с нарушенной функцией почек возможно острое ухудшение почечной функции (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией.

Общие расстройства

Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита — рубазоновой кислоты.

С циклоспорином

При применении одновременно с циклоспорином может иметь место снижение его концентрации в крови, поэтому при их совместном применении требуется мониторинг концентрации циклоспорина в крови.

С другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами

Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрияя в печени и повышают его токсичность.

С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

С седативными средствами и транквилизаторами

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипотермии.

С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин)

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы крови гипогликемические средства для приёма внутрь, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивают их активность.

С миелотоксичными лекарственными средствами

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности метамизола натрия.

С метотрексатом

Одновременное применение метамизола натрия с метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому, рекомендуется избегать их одновременного применения.

С тиамазолом и сарколизином

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

С кодеином, блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов и пропранололом

Кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций). С ацетилсалициловой кислотой (АСК)

При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих АСК в качестве антиагрегантного средства.

С бупропионом

Метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови, что следует принимать во внимание при одновременном применении.

Препарат содержит производное пиразолона — метамизол натрия, который изредка может вызывать угрожающие жизни шок и агранулоцитоз (см. раздел «Побочное действие»).

При лечении больных, получающих цитотоксические средства, и детей до 5 лет лечение метамизолом натрия должно проводиться только под наблюдением врача.

Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактоидные реакции, также подвержены риску их развития в ответ на применение других ненаркотических анальгетиков/НПВП.

Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактические или другие иммуно-опосредованные реакции (например, агранулоцитоз), также подвержены риску их развития в ответ на применение других пиразолонов и пиразолидинов.

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливает следующие состояния:

- анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков;

бронхиальная астма, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом;

- хроническая крапивница;

- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приёме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;

- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).

Перед применением метамизола натрия необходимо провести тщательный опрос пациента с целью выявления анамнестических сведений.

В случае применения метамизола натрия у таких пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью.

Тяжёлые кожные реакции

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение метамизолом следует немедленно прекратить, его не следует начинать повторно.

Пациенты должны быть осведомлены о симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.

Агранулоцитоз/панцитопения

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови. На фоне приёма метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза. Он возникает очень редко, длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжёлым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента.

В связи с этим, при выявлении симптомов лихорадки, озноба, боли в горле, затруднённого глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, снижения количества нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мм³ необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например, общего недомогания, инфекций, стойкой лихорадки, образования гематом, кровотечения, бледности) на фоне приёма метамизола натрия следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Изолированные гипотензивные реакции

Метамизол натрия может вызывать гипотензивные реакции (см. также раздел «Побочное действие»). Эти реакции могут носить дозозависимый характер. Риск таких реакций также повышен при: предшествующей артериальной гипотензии, снижении объёма циркулирующей крови или дегидратации, нестабильной гемодинамике или остром нарушении кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или травмой), у пациентов с лихорадкой.

В связи с этим у таких пациентов следует проводить подробную диагностику и устанавливать за ними тщательное наблюдение. В целях снижения риска гипотензивных реакций могут потребоваться превентивные меры (стабилизация гемодинамики).

У пациентов, у которых снижение артериального давления следует избегать любой ценой (например, при тяжёлой ишемической болезни сердца или значимом стенозе церебральных артерий), метамизол натрия допускается применять лишь при тщательном наблюдении за гемодинамическими параметрами.

Боль в животе

Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с нарушениями функции печени или почек рекомендуется избегать применения метамизола натрия в высоких дозах.

Вспомогательные вещества

Поскольку препарат содержит натрий, это необходимо учитывать лицам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

При отсутствии эффекта в течение 3-х дней следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

При приёме рекомендованных доз не было отмечено нежелательного воздействия на концентрацию внимания и реакционную способность. Тем не менее, при использовании высоких доз следует учитывать возможное нарушение концентрации внимания и реакционной способности, что представляет риск при выполнении манипуляций особой важности (например, управлении транспортным средством или машинным оборудованием), особенно после приёма алкоголя.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре не ниже 5 °C.

Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгезирующее ненаркотическое средство

• АТХ

  N02BB02

• Действующее вещество

  Метамизол натрия