Анастрэкс^®

ЛП-000785

Анастрэкс^®

Анастрозол

таблетки покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:

активное вещество: анастрозол 1,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 79,95 мг, аскорбиновая кислота — 18,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,0 мг, бутилгидрокситолуол-3,0 мг, крахмал кукурузный — 18,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая- 29,0 мг, повидон (К30) — 2,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг;

плёночная оболочка: инстакоат (гипромеллоза — 60 %, макрогол — 12 %, тальк -10 %, титана диоксид -18%).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор

L02BG03

Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

Первая линия терапии местно-распространённого или метастатического рака молочной железы, с положительным или неустановленным статусом гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе.

Вторая линия терапии распространённого рака молочной железы, прогрессирующего после предшествующей терапии тамоксифеном.

Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Пременопауза.

Выраженная печёночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).

Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.

Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин), недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приёма пищи.

Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более, 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — «приливы» крови к лицу.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; редко — триггерный палец.

Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция, очень редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы; редко — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — повышенная сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска по данному заболеванию).

Со стороны метаболизма: часто — гиперхолестеринемия. Приём препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Аллергические реакции: часто — аллергические реакции; очень редко анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, крапивница, анафилактический шок.

Прочие: очень часто — астения.

Описаны единичные случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни не установлена. Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови. В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приёма анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжёлой степенью нарушений функции печени.

Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Поэтому у пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), вначале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости, следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. В настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом, или их пользы для профилактики.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин рилизинг-гормона.

При рецепторнегативном раке молочной железы или при неэффективности предшествующей терапии тамоксифеном, эффективность анастрозола достаточно низкая.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при применении одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении с химиотерапией.

Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 1 мг.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

KHANDELWAL Laboratories, Pvt.Ltd., Индия