Андрокур^®

таблетки

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

ципротерона ацетат, микро 20 — 100,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 193,0 мг, крахмал кукурузный — 100,0 мг, повидон 25000 — 4,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Капсуловидные, от белого до светло-жёлтого цвета таблетки, с риской на одной стороне, с обеих сторон риски выдавлено "LA". На другой стороне таблетки выдавлен шестиугольник.

Распространённый неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:

• антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы;
• уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);
• купирование «приливов» у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенёсших орхиэктомию.

• Повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата.
• Заболевания печени (в том числе синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень).
• Кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы).
• Тяжёлая хроническая депрессия.
• Тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время.
• Наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе.
• Дети и подростки до 18 лет.

При наличии у пациентов c неоперабельным раком предстательной железы тромбоза и тромбоэмболии в анамнезе, тяжёлой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур^® назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.

Таблетки следует принимать ежедневно внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат следует отменить.

Максимальная суточная доза препарата Андрокур^® составляет 300 мг.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

По 200–300 мг в сутки (по 1 таблетке 2–3 раза в день). При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозу.

Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);

По 200 мг в сутки (по 1 таблетке 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5–7 дней, затем в течение 3–4 недель в той же дозе в сочетании с аналогами ГнРГ в дозе, рекомендованной изготовителем.

Купирование «приливов» у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенёсших орхиэктомию.

По 50–150 мг в сутки (по ½-1½ таблетке в день) при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в сутки (по 1 таблетке 3 раза в день).

Применение у определённых категорий пациентов:

Детский и подростковый возраст

Андрокур^® не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Пожилой возраст

Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Печёночная недостаточность

Применение препарата Андрокур^® противопоказано пациентам с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).

Почечная недостаточность

Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия: снижение либидо, импотенция и обратимое подавление сперматогенеза.

Наиболее серьёзные побочные действия: гепатотоксичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению и развитию тромбоэмболических процессов.

Нежелательные явления, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур^®, перечислены ниже. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Для нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удаётся оценить частоту, указано «частота неизвестна».

Cо стороны кроветворной системы:

частота неизвестна — анемия*).

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики:

часто — депрессия, подавленное настроение, чувство беспокойства (временно).

Со стороны сосудов:

частота неизвестна — тромбоз и тромбоэмболии *) **).

Со стороны системы дыхания:

часто — одышка*).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна — внутрибрюшное кровотечение*).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто — желтуха, гепатит, печёночная недостаточность*).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы:

частота неизвестна — остеопороз.

Со стороны половых органов и молочных желёз:

очень часто — обратимое подавление сперматогенеза, снижение либидо, эректильная дисфункция; часто — гинекомастия.

Прочие:

часто — увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, «приливы», повышенная потливость; очень редко — развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени*); частота неизвестна — развитие менингиомы*)§).

Нежелательные явления, для которых можно найти более подробную информацию в разделе «Особые указания», помечены звездочкой *). Нежелательные явления, для которых не доказана причинная взаимосвязь с приёмом препарата Андрокур^®, помечены звездочками **. §) — обратитесь к разделу «Противопоказания».

На фоне лечения препаратом Андрокур^® снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желёз. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата Андрокур^® происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии.

У мужчин приём препарата Андрокур^® может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы.

Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый препаратом Андрокур^® длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза. Сообщалось о развитии менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приёмом препарата Андрокур^® в дозе 25 мг и более.

Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после однократного случайного приёма дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу, маловероятен. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Пациенты с сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении, поскольку может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.

Поскольку ципротерон метаболизируется изоферментом CYP3A4, предполагается, что его совместное применение с кетоконазолом, итраконазолом, клотримазолом, ритонавиром и другими мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 будет подавлять метаболизм ципротерона. Индукторы изофермента CYP3А4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты растительного происхождения на основе зверобоя продырявленного, могут снижать концентрацию ципротерона.

В исследованиях in vitro показано, что при высоких терапевтических дозах ципротерона (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома P450, таких как CYP2С8, 2С9, 2С19, 3А4 и 2D6. Тем не менее, в исследованиях in vivo взаимодействие с субстратами CYP2C8 (например, пиоглитазон, росиглитазон) не изучалось и не фиксировалось.

При совместном применении высоких доз ципротерона с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые также метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3А4, может повыситься риск развития миопатии и рабдомиолиза, которые связаны с приёмом статинов.

Имеются сообщения о прямом дозозависимом токсическом влиянии препарата Андрокур^® на печень (развитие желтухи, гепатита и печёночной недостаточности). Кроме того, при применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о случаях со смертельным исходом. Большинство случаев со смертельных исходом было отмечено у мужчин на поздней стадии рака предстательной железы. Обычно гепатотоксичность проявляется через несколько месяцев после начала лечения.

В ходе лечения необходим регулярный контроль функции печени. Функциональные печёночные пробы следует проводить перед началом лечения, регулярно во время лечения, а также при возникновении признаков, позволяющих предположить гепатотоксическое действие препарата. При наличии признаков гепатотоксичности приём препарата следует отменить. У больных с метастазами рака предстательной железы в печень и при наличии признаков нарушения функции печени, в случаях, когда ожидаемая польза от проводимой терапии превышает возможный риск, вопрос о продолжении приёма препарата решается индивидуально.

В очень редких случаях на фоне применения препарата Андрокур^® отмечалось развитие опухолей печени, которые могли приводить к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциального диагноза следует учитывать возможность наличия опухолей печени.

Сообщалось о развитии менингиом (единичные и множественные) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приёмом препарата Андрокур^® в дозе 25 мг и более. В случае выявления менингиомы у пациента, получающего лечение препаратом Андрокур^®, приём данного препарата должен быть прекращён.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических осложнений у пациентов, принимающих Андрокур^®, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.

Во время лечения препаратом Андрокур^® сообщалось о развитии анемии. Поэтому во время лечения препаратом Андрокур^® следует регулярно производить исследование периферической крови.

Пациенты с сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении, поскольку может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине.

Применение препарата Андрокур^® в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.

Во время лечения препаратом Андрокур^® необходимо регулярно проверять функцию коркового слоя надпочечников, так как, исходя из доклинических данных, предполагается возможное подавление функции надпочечников в связи с кортикоидоподобным эффектом препарата Андрокур^® в высоких дозах.

Препарат Андрокур^® содержит 193,0 мг лактозы в 1 таблетке. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.

В период лечения препаратом Андрокур^® необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Delpharm Lille, Sas, Франция