Ашлев

Ашлев

раствор для инфузий

На 100 мл:

Действующее вещество:

Левофоксацина гемигидрат 512,500 мг (в пересчёте на левофлоксацин) 500,000 мг.

Вспомогательные вещества: декстроза безводная 5,000 г, хлористоводородная кислота q.s. до pH 3,8-5,8, натрия гидроксид q.s. до pH 3,8-5,8, вода для инъекций до 100 мл. Теоретическая осмолярность около 292 мОсм/л.

Прозрачный раствор светло-жёлтого или светло-жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- внебольничная пневмония;

- неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;

- осложнённые инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- септицемия/бактериемия;

- хронический бактериальный простатит;

- интраабдоминальная инфекция;

- комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулёза.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину, любому другому компоненту препарата или другим препаратам из группы хинолонов;
• эпилепсия;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• беременность;
• период лактации;
• миастения gravis,
• детский и подростковый возраст (до 18 лет).

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы), почечная недостаточность, синдром врождённого удлинения интервала Q–T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), сахарный диабет, психозы и др. психические нарушения в анамнезе, печёночная порфирия, одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) и снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен, теофиллин), у пациентов с тяжёлыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны (такие, как тяжёлые неврологические реакции), у пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания, у пациентов женского пола.

Препарат вводят внутривенно капельно. Длительность внутривенного вливания 500 мг левофлоксацина (100 мл инфузионного раствора) должна составлять не менее 60 мин. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) > 50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

- внебольничная пневмония: по 500 мг левофлоксацина 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней;

- неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней;

- осложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 7–14 дней;

- пиелонефрит: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 7–10 дней;

- инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг левофлоксацина 1–2 раза в сутки в течение 7- 14 дней;

- септицемия/бактериемия: по 500 мг левофлоксацина 1–2 раза в сутки в течение 10–14 дней;

- хронический бактериальный простатит: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 28 дней;

- интраабдоминальная инфекция: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 7–14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);

Пациентам с нарушенной функцией почек (КК <50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

- После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

- При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется, так как левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени.

- В зависимости от состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от внутривенного капельного введения на приём той же дозы препарата в форме, предназначенной для приёма внутрь.

- Как и при применении других антибиотиков, лечение левофлоксацином рекомендуется продолжать в течение не менее 48–72 ч после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя. Лечение левофлоксацином нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача.

- Инфузионный раствор препарата вводят один или два раза в сутки медленно внутривенно капельно. Продолжительность инфузии 500 мг препарата (100 мл) должна составлять не менее 60 минут, в случае введения 250 мг (50 мл) продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в том числе с кровью), диспепсия, метеоризм, запор, боль в животе, псевдомембранозный колит, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, тяжёлая печёночная недостаточность, включая случаи развития острой печёночной недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с тяжёлым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, панкреатит, стоматит, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, снижение артериального давления, сосудистый коллапс, ощущение сердцебиения, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия), гипогликемическая кома.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, тремор, парестезии, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорномоторная нейропатия, двигательные расстройства, экстрапирамидные расстройства, бессонница, беспокойство, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, ночные кошмары, ажитация, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов чувств: дисгевзия (извращение вкуса), потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения, преходящая потеря зрения, вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов), звон в ушах, снижение слуха, потеря слуха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, разрыв сухожилий, рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная многоформная эритема, бронхоспазм, аллергический пневмонит, анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Прочие: анорексия, астения, обострение порфирии, фотосенсибилизация, стойкая лихорадка, лейкоцитокластический васкулит, развитие суперинфекции, одышка, грибковые инфекции, боль, в том числе в спине, груди и конечностях.

Местные реакции: боль, покраснение в месте введения, флебит.

Симптомы: проявляются преимущественно со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и судороги).

Лечение: симптоматическое. Диализ неэффективен. Специфический антидот не известен.

Нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин повышают риск развития судорог.

Приём глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий (особенно в пожилом возрасте).

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение левофлоксацина.

Раствор для инфузий совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 2,5 % раствором Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Нельзя смешивать с гепарином и растворами, имеющими щелочную реакцию (например, с раствором натрия гидрокарбоната).

У больных сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, на фоне введения левофлоксацина возможны гипо- и гипергликемические состояния, поэтому рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.

Алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость).

Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Концентрация левофлоксацина при одновременном приёме фенбуфена повышается только на 13 %. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

При нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48–72 ч.

Следует соблюдать рекомендованную продолжительность введения: 500 мг левофлоксацина (100 мл инфузионного раствора) в течение не менее 60 мин. Во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение, транзиторное снижение артериального давления, в редких случаях — сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение прекращают. Распространённость приобретённой резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и стечением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране; для терапии тяжёлых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину. Имеется высокая вероятность того, что Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) в случае, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков аллергических реакций левофлоксацин немедленно отменяют и назначают соответствующее лечение.

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приёме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.

Сообщалось о случаях развития некроза печени, включая развитие фатальной печёночной недостаточности, при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями (например, сепсис). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печёночной недостаточности (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременное лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усилить мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Наблюдались неблагоприятные реакции, включая лёгочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции лёгких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом миастении gravis не рекомендуется.

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая левофлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить левофлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина у пациентов с психозами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

При возникновении нарушений со стороны органа зрения необходима консультация окулиста.

Следует иметь в виду, что у пациентов с предрасположенностью к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы, поражение головного мозга в анамнезе (инсульт или тяжёлая травма)); у пациентов, принимающих одновременно нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин, — повышается риск развития судорог; при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолиза эритроцитов.

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжёлая, упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать специфическую антибактериальную терапию. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

При одновременном применении с варфарином необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции.

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования.

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала Q-T у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный приём лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения.

Как и при применение других противомикробных препаратов, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов и развитию суперинфекции.

Способность левофлоксацина подавлять рост Mycobacterium spp. может приводить к ложноотрицательным результатам при микробиологической диагностике туберкулёза.

У пациентов, принимающих левофлоксацин, могут быть получены ложноположительные результаты при определении опиатов в моче.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами из-за возможного появления головокружения, сонливости, скованности и расстройства зрения, что может привести к замедлению скорости психомоторной реакций и снижению способности к концентрации внимания.

Раствор для инфузий 5 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.

Отпускают по рецепту

AISHWARYA HEALTHCARE, Индия