Брим Антиглау ЭКО

Брим Антиглау ЭКО

капли глазные

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: бримонидина тартрат — 2,0 мг;

вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведённая или натрия гидроксид, вода высокоочищенная.

Прозрачная, желтовато-зелёная жидкость.

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

• Гиперчувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Одновременный приём с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином).
• Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены).
• Период грудного вскармливания.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и печёночной недостаточностью;
• одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами;
• с депрессией, ортостатической артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом;
• у детей в возрасте от 2 до 7 лет.

Беременность

Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих женщин не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития плода. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Период грудного вскармливания

Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключён полностью. При применении бримонидина в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Местно.

В конъюнктивальный мешок поражённого глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 ч.

Продолжительность лечения определяется врачом.

С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слёзный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слёзную точку) в течение одной минуты. Этот приём следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли.

В случае необходимости применения двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5–15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "С осторожностью").

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. C_max и T_½ бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей

Бримонидин противопоказан детям до 2 лет (см. раздел "Противопоказания"). У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2 % бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения.

Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости.

Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой тела >20 кг (см. раздел "С осторожностью").

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями (HP) со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство HP имели быстропроходящий характер и лёгкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата.

Частота возникновения HP классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны органа зрения:

Очень часто — гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение чёткости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит.

Часто — гиперемия и отёк век, блефарит, отёк конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулёз конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы.

Нечасто — ячмень.

Очень редко — ирит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы:

Очень часто — головная боль, сонливость.

Часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Нечасто — депрессия.

Очень редко — обморок, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто — сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию).

Очень редко — повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания:

Часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка.

Нечасто — сухость слизистой оболочки носа.

Редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — сухость слизистой оболочки рта.

Часто — желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто — сыпь, эритема, зуд, отёк лица.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — системные аллергические реакции.

Лабораторные показатели:

Часто — гиперхолестеринемия.

Другие:

Очень часто — утомляемость.

Часто — астения.

У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечный гипотонус, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел «С осторожностью»).

Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило HP, указанные ниже, источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным:

Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отёк лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении бримонидина представлены ранее отмеченными HP.

Передозировка при случайном приёме бримонидина внутрь (взрослые пациенты)

Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.

Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, артериальная гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение передозировки при приёме бримонидина внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Передозировка у детей и подростков

Передозировка бримонидина (в качестве дополнительной терапии врождённой глаукомы при случайном приёме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2–7 лет).

Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, артериальная гипотензия, мышечный гипотонус, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.

Исследований по изучению взаимодействия бримонидина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в том числе миансерин).

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).

Следует проявлять осторожность в случае приёма препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизм адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки).

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Бримонидин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и печёночной недостаточностью; у пациентов, одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами.

Бримонидин может усугублять тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.

Бримонидин следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией, ортостатической артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом.

Несмотря на то, что по результатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериальное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.

Применение препарата у детей младше 2 лет противопоказано.

Препарат следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 2 до 7 лет. В период лечения необходим тщательный контроль состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженностью сонливости.

При развитии аллергических реакций к препарату необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»).

Клинические исследования бримонидина у пациентов, применяющих контактные линзы не проводились. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между применением препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин. Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. Специальная система укупорки многодозового флакона- капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а содержимое флакона остаётся стерильным в течение 90 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на флаконе.

Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливость, снижение чёткости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещённости, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Капли глазные, 2 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия флакона использовать в течение 90 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Polpharma Pharmaceutical Works, S.A., Польша