Люксфен^®

капли глазные

1 мл содержит:

Действующее вещество: бримонидина тартрат — 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в пересчёте на 100 % вещество) — 0,052 мг, поливиниловый спирт — 14,00 мг, натрия хлорид — 6,90 мг, натрия цитрата дигидрат — 4,70 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,48 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,45, вода очищенная до 1 мл.

Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

• Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ.
• Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином).
• Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены).
• Период кормления грудью.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и печёночной недостаточностью.

У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом Люксфен^® может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.

У пациентов, одновременно проходящими терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами.

У детей в возрасте от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). В период лечения необходим тщательный контроль состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

Применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендовано.

При развитии аллергических реакций на препарат — необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Содержащийся в препарате консервант (бензалкония хлорид) может вызвать раздражение глаз.

Безопасность применения данного препарата в период беременности у человека не определена. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении. Однако риск не может быть исключён полностью. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 часов.

Продолжительность лечения определяется врачом.

С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется сдавливание слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот приём следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли.

В случае необходимости использования двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5–15 минут.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Применение препарата Люксфен^® у пациентов с нарушением функции печени или почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. С_max и T_½ бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей

Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2 % бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента, в связи с высокой частотой случаев сонливости.

Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой ≤20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой >20 кг (см. раздел «С осторожностью»).

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и лёгкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата.

Частота возникновения нежелательных эффектов классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны органа зрения:

Очень часто — гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение чёткости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит.

Часто — гиперемия и отёк век, блефарит, отёк конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы.

Нечасто — ячмень.

Очень редко — ирит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы:

Очень часто — головная боль, сонливость.

Часто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Нечасто — депрессия.

Очень редко — обморок, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто — сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию).

Очень редко — повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания:

Часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка.

Нечасто — сухость слизистой оболочки носа.

Редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта.

Часто — желудочно-кишечные расстройства — диспепсия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто — сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — системные аллергические реакции.

Лабораторные показатели:

Часто — гиперхолестеринемия.

Другие:

Очень часто — утомляемость.

Часто — астения.

У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел «С осторожностью»).

Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило нежелательные реакции (указанные ниже), источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным:

со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит);

со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отёк лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном приёме препарата внутрь (взрослые пациенты)

Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.

Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение передозировки при приёме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Передозировка у детей

Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врождённой глаукомы или случайном приёме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2–7 лет).

Симптомы:/span> потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в том числе миансерин).

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты или анестетики).

Следует проявлять осторожность в случае приёма препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов.

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействие на их эффекты.

Избегать попадание препарата на мягкие контактные линзы, поскольку возможно обесцвечивание последних. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин.

Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.

Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение чёткости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Капли глазные 0,2 %.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности после вскрытия флакона составляет — 4 недели.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

• АТХ

  S01EA05

• Действующее вещество

  Бримонидин