Цетиризин Гексал

Цетиризин Гексал

таблетки покрытые оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Ядро: действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид — 10,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 80,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза — 23,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 0,6 мг;

состав оболочки: белый краситель опадрий — 5,0 мг, состоящий из: лактозы моногидрата — 1,8 мг; титана диоксида — 1,3 мг; гипромеллозы — 1,4 мг; макрогола 4 000 (полиэтиленоксида 4 000) — 0,5 мг.

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне.

• Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (лечение симптомов: зуд, чиханье, ринорея, слезотечение);
• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая;
• другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом, в том числе атопический дерматит;
• аллергический конъюнктивит (лечение симптомов: слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

• Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 6 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Хроническая почечная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи.

Данные о клиническом применении цетиризина у беременных женщин отсутствуют, поэтому не следует применять цетиризин при беременности.

Цетиризин секретируется в грудное молоко, поэтому в период применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.

Дети от 6 до 12 лет:

• при массе тела менее 30 кг: по ½ таблетки, покрытой оболочкой, вечером;
• при массе тела более 30 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, вечером.

Возможен приём 2 раза в день (утром и вечером) по ½ таблетки.

Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 таблетке цетиризина, предпочтительно вечером.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина можно рассчитать из концентрации сывороточного креатинина по следующим формулам:

для мужчин: КК (мл/мин)= [140 — возраст (полных лет)] × масса тела (кг) / 72 × концентрация креатинина в плазме крови (мг/дл);

для женщин: КК мужчин × 0,85.

Взрослые пациенты с нарушением функции почек:

У детей с нарушением функции почек дозу следует корректировать индивидуально, учитывая КК, возраст пациента и массу его тела.

При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не

требуется.

При сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы бывает достаточно и одной недели.

Длительность терапии для детей старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточен приём в течение 1 недели.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: сухость во рту, тошнота;

нечасто: диарея; редко: боль в животе.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость;

нечасто: парестезии, ажитация;

редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, спутанность сознания, возбуждение;

частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные

мысли.

Со стороны органов чувств:

очень редко: нечёткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм;

частота неизвестна: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина).

Со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто: зуд кожи, сыпь;

редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отёк;

частота неизвестна: стойкая эритема.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко: дизурия, энурез;

частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы:

часто: ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ:

очень редко: повышение массы тела.

Прочее:

нечасто: астения;

редко: периферические отеки, недомогание; частота неизвестна: повышение аппетита.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приёме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

Лечение: проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, приём активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

В исследовании при одновременном приёме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %).

Перед назначением аллергических проб рекомендован трёхдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые оболочкой, 10 мг.

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Без рецепта

SALUTAS PHARMA, GmbH, Германия