Ципринол^®

концентрат для приготовления раствора для инфузий

1 ампула содержит:

Активное вещество: Ципрофлоксацин 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: Молочная кислота 43,00 мг, Динатрия эдетат 1,00 мг, Хлористоводородная кислота концентрированная q.s. до pH = 3,4 — 3,6, Вода для инъекций q.s. до 10,00 мл.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-зеленоватого цвета раствор.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

• дыхательных путей: пневмония (за исключением пневмококковой пневмонии), острый бронхит и обострение хронического бронхита, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз (если возбудителем являются грамотрицательные бактерии, особенно Pseudomonas aeruginosa);
• уха, горла и носа: острый средний отит, синусит, мастоидит;
• почек и мочевыводящих путей: неосложнённые и осложнённые инфекции нижних и верхних отделов мочевого тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
• органов малого таза и половых органов (эпидидимит, простатит, сальпингит, эндометрит, оофорит, тубулярный абсцесс и пельвиоперитонит, гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз);
• органов брюшной полости: перитонит, внутрибрюшинный абсцесс; холецистит, холангит (в комбинации с метронидазолом или клиндамицином), инфекционная диарея: сальмонеллёз, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера, брюшной тиф;
• кожи и мягких тканей: инфицированные язвы, инфицированные раны, абсцессы, флегмона, инфекции наружного слухового прохода, инфицированные ожоги;
• опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, септический артрит;
• Сепсис, инфекции у больных со сниженным иммунитетом (на фоне терапии иммунодепрессантами или у пациентов с нейтропенией).
• Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах (урологических, на желудочно-кишечном тракте (в комбинации с метронидазолом) и ортопедических).
• Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы.

Применение в педиатрии

Ципрофлоксацин не рекомендуется использовать у детей до 18 лет для лечения других инфекционных заболеваний, кроме:

• лечения и профилактики сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis);
• терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет.

• Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы хинолонов или любому другому компоненту препарата.
• Беременность и период лактации.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких у детей от 5 до 17 лет; профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы);
• Одновременный приём с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления (АД), сонливости).

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилептический синдром, эпилепсия, выраженная почечная и/или печёночная недостаточность, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, терапия глюкокортикостероидами.

При беременности и в период лактации нельзя назначать препарат.

Назначается внутривенно, можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно капельное введение в течение 30 минут (200 мг) и 60 минут (400 мг).

Перед применением 1 ампулу концентрата для приготовления раствора для инфузий необходимо развести адекватным количеством инфузионного раствора: 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5 % раствор декстрозы с 0,225 % или 0,45 % раствором натрия хлорида до минимального объёма 50 мл.

Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.

Рекомендуемые обычно дозы: для в/в введения разовая доза — 200 мг (при тяжёлых инфекциях — 400 мг), кратность введения — 2 раза в сутки.

При необходимости в/в лечения особо тяжёлых, угрожающих жизни или рецидивирующих инфекций, вызванных Pseudomonas spp., стафилококками или Streptococcus pneumoniae; сепсисе, перитоните, инфекции костей и суставов доза может быть увеличена до 0,4 г с кратностью введения до 3 раз в сутки.

При острой неосложнённой гонорее — однократно, в/в 100 мг.

Для профилактики послеоперационных инфекций — за 30–60 минут до операции в/в 200–400 мг; при продолжительной операции свыше 4 ч вводят повторно в той же дозе.

Средняя продолжительность лечения: 1 день — при острой неосложнённой гонорее; до 7 дней — при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости; в течение всего периода нейтропенической фазы — у больных с ослабленными защитными силами организма; но не более 2 мес — при остеомиелите и 7–14 дней — при всех остальных инфекциях. При стрептококковых инфекциях в связи с опасностью поздних осложнений, а также при хламидийных инфекциях лечение должно продолжаться не менее 10 дней. У больных с иммунодефицитом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

Лечение следует проводить ещё не менее 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов.

Пожилым пациентам дозу снижают на 30 %.

При скорости клубочковой фильтрации (КК 31–60 мл/мин/1,73 м² или сывороточной концентрации креатинина от 1,4 до 1,9 мг 100 мл) максимальная суточная доза — 800 мг.

Больным с тяжёлой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин/1,73 м²; концентрации креатинина выше 2 мг/100 мл) необходимо назначать половину суточной дозы, максимальная суточная доза — 400 мг. При перитоните у пациентов, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе, возможно интраперитонеальное введение ципрофлоксацина в дозе 50 мг 4 раза в сутки на 1 л диализата.

Раствор для инфузии можно совмещать с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5 % раствор декстрозы с 0,225 % или 0,45 % раствором натрия хлорида. После в/в применения можно продолжить лечение перорально.

При лёгочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение):

Взрослые: по 400 мг в/в 2 раза в сутки

Дети (от 5 до 17 лет): 10 мг/кг веса тела 2 раза в день. Не следует превышать максимальную разовую дозу — 400 мг в/в (максимальная суточная доза — 800 мг).

Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтверждённого инфицирования. Общая продолжительность лечения ципрофлоксацином при лёгочной форме сибирской язвы составляет 60 дней.

При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг каждые 8 ч (не более 400 мг в/в каждые 8 ч). Продолжительность лечения 10–14 дней.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, судороги, тревожность, тремор, бессонница, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), потливость, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред, с суицидальными тенденциями), мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса и обоняния, нарушения зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления (АД), ощущение «приливов» крови к коже лица.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отёк лица или гортани, одышка, эозинофилия, васкулит, экзантема, узловая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, отёк в области сустава.

Прочие: общая слабость, потливость, суперинфекции (кандидоз), повышенная светочувствительность

Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гиперурикемия, гипергликемия.

Местные: боль и жжение в месте введения, флебит.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, а в более тяжёлых случаях спутанность, тремор, галлюцинации и судороги.

Лечение: симптоматическое, обеспечить достаточное поступление жидкости.

Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не оказывает клинического эффекта при интоксикации.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и удлиняет период полувыведения теофиллина и/или кофеина (и др. ксантинов), пероральных гипогликемических препаратов (глибенкламида — что может привести к гипогликемии), непрямых антикоагулянтов (варфарин и др.), способствует снижению протромбинового индекса (риск развития кровотечений).

Ципрофлоксацин повышает С_мах в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз)тизанидина, что повышает риск выраженного снижения АД и сонливости.

Одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (исключая ацетилсалициловую кислоту) — повышает риск развития судорог.

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие циклоспорина (необходим контроль уровня креатинина крови 2 раза в неделю).

Одновременный приём ципрофлоксацина и глюкокортикостероидов может увеличить риск возникновения разрыва сухожилий.

Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к увеличению или снижению сывороточной концентрации фенитоина.

Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50 %) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм: препарат может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — прианаэробных инфекциях.

Инфузионный раствор фармацевтически несовместим со всеми инфузионными растворами и лекарственными средствами, которые физико-химически неустойчивы в кислой среде (pH инфузионного раствора ципрофлоксацина — 3,5–4,6).

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления (преимущественно у пожилых пациентов, одновременно получающих глюкокортикостероиды) и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.

Во время терапии ципрофлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.

В период лечения ципрофлоксацином, во избежание развития кристаллурии, недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы. Также необходимо обеспечить приём достаточного количества жидкости (под контролем диуреза) для соблюдения нормального диуреза и поддержания кислой реакции мочи.

В период лечения ципрофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения (в том числе контакта с прямыми солнечными лучами).

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свёртывания крови).

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение Ципринола может стать причиной развития гемолитической анемии.

Во время лечения пациенты не должны употреблять алкоголь.

Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробное средство - фторхинолон

• АТХ

  J01MA02

• Действующее вещество

  Ципрофлоксацин