Диацереин-СЗ

капсулы

на одну капсулу

действующее вещество: диацереин — 50 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 103,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 100,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 12,0 мг; повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 12,0 мг; магния стеарат — 3,0 мг.

Твёрдые, непрозрачные желатиновые капсулы № 1

Корпус: титана диоксид E171 — 1,0000 %,

краситель железа оксид жёлтый E172 — 0,1920 %

желатин — до 100 %

Крышечка: краситель железа оксид чёрный E172 — 0,5300 %,

краситель железа оксид красный E172 — 0,9300 %,

титана диоксид E171 — 0,3333 %,

краситель железа оксид жёлтый E172 — 0,2000 %,

желатин — до 100 %

Твёрдые, непрозрачные желатиновые капсулы № 1: корпус жёлтого цвета с крышечкой коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок жёлтого цвета.

Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

Гиперчувствительность к антрахиновым препаратам (например, слабительным средствам).

Дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

Непроходимость кишечника или псевдообструкция.

Абдоминальный болевой синдром неопределённой этиологии.

Текущие заболевания печени и/или заболевания печени в анамнезе.

Тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) и заболевания почек в анамнезе.

Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и период грудного вскармливания.

Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность, синдром раздражённой толстой кишки, пациенты 65 лет и старше.

В связи с отсутствием клинических данных применение диацереина в период беременности противопоказано. Диацереин-СЗ, как и другие препараты данной группы, может быть обнаружен в материнском молоке. В связи с этим, препарат Диацереин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания.

Для приёма внутрь.

Назначение препарата Диацереин-СЗ должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза). Стандартный приём по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать приём препарата Диацереин-СЗ по 50 мг 1 раз в день с вечерним приёмом пищи в течение первых 2–4 недель. Затем возможно применение по 50 мг 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приёмом пищи, второй — с вечерним приёмом пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.

Пожилой возраст

Поскольку пациенты пожилого возраста более уязвимы для осложнений, связанных с острой диареей, не рекомендуется назначать препарат Диацереин-СЗ пациентам в возрасте старше 65 лет с диареей в анамнезе.

Не требуется никакого изменения дозировки при лечении препаратом Диацереин-СЗ пациентов старшего возраста.

Однако следует проявлять осторожность. В случае возникновения диареи, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 недели. Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена в два раза до 50 мг (1 капсула) в сутки.

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: диарея, абдоминальные боли;

Часто: учащённое опорожнение кишечника, метеоризм.

Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжёлой диареи с обезвоживанием и нарушением водно­электролитного баланса.

В отличие от НПВП диацереин не вызывает язв желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печёночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь).

Частота неизвестна: интенсивное окрашивание мочи от жёлтого до коричневого цвета (в зависимости от pH), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печёночных ферментов в сыворотке крови при приёме диацереина. Большинство из них наблюдалось в период первых месяцев лечения. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени у пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приёма лекарств детьми необходимо обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Препарат Диацереин-СЗ не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приёме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника. Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. раздел «Особые указания»).

Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, препарат Диацереин-СЗ можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами. Необходим периодический контроль показателей крови, печёночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек врач должен снизить дозу препарата.

Не рекомендуется применение диацереина при быстропрогрессирующем остеоартрозе тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.

Диарея

Приём диацереина часто приводит к развитию диареи (см. раздел «Побочное действие»), что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию.

При развитии диареи следует прекратить приём препарата и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение.

Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.

Гепатотоксичность

В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печёночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см. раздел «Побочное действие»).

Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина (см. раздел «Противопоказания»).

Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина.

Лечение препаратом диацереина необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печёночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

Влияние диацереина на концентрацию внимания, быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами, механизмами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Капсулы 50 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительное средство, обладающее симптомно-модифицирующим эффектом замедленного действия

• АТХ

  M01AX21

• Действующее вещество

  Диацереин