Фамосан®

Famosan®

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активного вещества: фамотидина 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная), лактоза (гранулированная), крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромёллоза 5, титана диоксид, макрогол 6 000, краситель железа оксид красный (в дозировке 20 мг), краситель железа оксид жёлтый (в дозировке 40 мг), симетикон эмульсия 23 %.

Описание

20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневорозового цвета.

40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневожёлтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Вызывает подавление базальной и стимулированной гистамином, гастрином и ацетилхолином продукции соляной кислоты (НСl). Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счёт увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней простагландинов, тормозит дегрануляцию тучных клеток, снижает содержание гистамина в периульцерозной зоне, стимулирует процессы заживления язвы (в том числе рубцевание стрессовых язв), увеличивая количество ДНК-синтезирующих клеток эпителия и способствуя прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Терапевтические дозы не оказывают влияния на основной уровень гастрина в плазме крови. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.

При приёме внутрь действие фамотидина начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. Однократная доза 20 мг подавляет секрецию на 10–12 ч.

Фармакокинетика

При приёме внутрь абсорбция — неполная; биодоступность составляет 40–45 %, увеличивается при приёме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы — 15–20 %. Максимальная концентрация в плазме после перорального приёма достигается через 1–3 часа. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Период полувыведения (T½) — 2,5–3,5 часа.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) — ниже 10 мл/мин) T½ возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30–35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Фамотидин относится к слабым основаниям и является гидрофильным лекарственным веществом, которое практически не способно проникать в ткани (сердце, бронхи, центральную нервную систему и др.) и вызывать побочные явления, свойственные Н2-гистаминовым рецепторам I поколения.

Выводится почками путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25–30 % принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде.

Показания

  • Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
  • Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы).
  • Эрозивный гастродуоденит.
  • Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
  • Рефлюкс-эзофагит.
  • Синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз.
  • Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата.

Детский возраст (для данной лекарственной формы).

Наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, беременность, период лактации.

Применение при беременности и лактации

Применение фамотидина при беременности, особенно в первом триместре, и в период лактации возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

При обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80–160 мг. Продолжительность лечения — 4–8 нед.

Для профилактики обострений язвенной болезни — по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона — в начальной дозе по 20–40 мг 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240–480 мг. Лечение продолжают столь длительное время, сколько это необходимо (тяжёлые формы синдрома — до 160 мг каждые 6 ч).

При рефлюкс-эзофагите начальная доза — 20 мг 2 раза/сут до 6 нед (при необходимости — 20–40 мг 2 раза в сутки до 12 нед).

Для предупреждения аспирации желудочного содержимого — 40 мг накануне операции или утром в день операции за 2 ч перед операцией.

При остальных показаниях чаще всего применяется доза 20 мг 2 раза/сут или 20–40 мг 1 раз в сутки перед сном.

Больным с клиренсом креатинина (КК) ниже 10 мл/мин по 20 мг перед сном. Временной интервал между дозами можно увеличить до 36–48 ч.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отёк, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), брадикардия, атрио-вентрикулярная (AV) блокада, аритмия, васкулит.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.

Со стороны органов чувств: звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: при длительном приёме больших доз — снижение потенции и либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Прочие: сухость кожи, алопеция, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение: при пероральном приёме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах — внутривенно (в/в) диазепам; брадикардии — атропин; желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приёма итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

В случае пропуска дозы её необходимо принять как можно скорее; не принимать пропущенную дозу, если наступило время приёма следующей дозы; не удваивать дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Хранение

В сухом защищённом от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фамосан: