Фебуксостат солофарм

Фебуксостат солофарм

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фебуксостат солофарм, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фебуксостат солофарм, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фебуксостат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фебуксостат солофарм, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фебуксостат солофарм.
3. Приём препарата Фебуксостат солофарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фебуксостат солофарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фебуксостат солофарм, и для чего его применяют

Препарат Фебуксостат солофарм содержит действующее вещество фебуксостат. Он относится к фармакотерапевтической группе — противоподагрические препараты; ингибиторы образования мочевой кислоты. Фебуксостат используется для лечения подагры — заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови (гиперурикемия). В дозировке 120 мг препарат применяется для лечения и профилактики злокачественных заболеваний крови, так как в начале химиотерапии концентрация мочевой кислоты в крови может повышаться.

Показания к применению

Препарат Фебуксостат солофарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• лечение хронической гиперурикемии при (состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в том числе в анамнезе);
• профилактика и лечение гиперурикемии при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Способ действия препарата Фебуксостат солофарм

У людей с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови (например, при подагре) отмечаются такие симптомы как внезапная сильная боль, покраснение, отёк и воспаление в области поражённого сустава. При хронической форме заболевания поражённый сустав деформируется, возможно разрушение сустава и кости. Препарат Фебуксостат солофарм снижает концентрацию мочевой кислоты в крови, что приводит к ослаблению симптомов заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фебуксостат солофарм

Противопоказания

Не принимайте препарат Фебуксостат солофарм:

• если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу до начала лечения препаратом Фебуксостат солофарм.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фебуксостат солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом серьёзные заболевания сердца и сосудов, например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия (характеризуется болью в груди), так как увеличивается риск развития этих заболеваний. Ваш лечащий врач может принять решение об отмене лечения данным препаратом.
• Если Вы проходите химиотерапию по поводу рака крови с риском развития синдрома распада опухоли, во время лечения Вы должны находиться под медицинским наблюдением.
• Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом серьёзные аллергические реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции (шок) (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции). Риск развития этих реакций увеличивается в первом месяце лечения, а также если у Вас имеются или были в прошлом заболевания почек и/или аллергия на аллопуринол (препарат для лечения подагры). В случае возникновения и развития этих реакций немедленно сообщите об этом врачу, прекратите приём препарата Фебуксостат солофарм и больше никогда не принимайте препараты, содержащие фебуксостат.
• Если у Вас обострение подагры. Начинайте лечение препаратом Фебуксостат солофарм только после снятия острого приступа подагры. Если у Вас обострились симптомы подагры (появились боль и припухлость в суставе) во время лечения препаратом, особенно в первые недели или месяцы лечения, важно продолжать лечение, так как препарат все ещё действует на снижение концентрации мочевой кислоты. При длительном приёме препарата приступы подагры будут возникать все реже и будут менее болезненными. При необходимости врач может дополнительно назначить Вам обезболивающие противовоспалительные препараты (от боли и припухлости в суставе) или колхицин (препарат для лечения приступов подагры).
• Если у Вас очень быстро накапливается мочевая кислота, например, при злокачественных новообразованиях или синдроме Лёша-Нихана (редкое наследственное заболевание, когда в организме накапливается мочевая кислота). Если у Вас синдром Лёша-Нихана, принимать препарат не рекомендуется.
• Если Вы принимаете меркаптопурин (противоопухолевый препарат) или азатиоприн (применяется для снижения иммунного ответа при различных заболеваниях), принимать препарат Фебуксостат солофарм не рекомендуется, так как возможно усиление токсического действия этих препаратов. При необходимости совместного приёма этих препаратов пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
• Если Вы перенесли трансплантацию органов.
• Если у Вас имеются заболевания печени, в этом случае при лечении препаратом Фебуксостат солофарм необходимо регулярно сдавать анализ крови, чтобы убедиться в нормальной работе Вашей печени.
• Если Вы принимаете теофиллин (препарат для лечения заболеваний органов дыхания).
• Если у Вас заболевания щитовидной железы.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фебуксостат солофарм детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат противопоказан детям до 18 лет (см. подраздел «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат Фебуксостат солофарм

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или, при необходимости, отменить приём этих препаратов или препарата Фебуксостат солофарм. Особенно это относится к перечисленным ниже препаратам, так как они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат солофарм:

• меркаптопурин (для лечения при раке крови);
• азатиоприн (для снижения иммунного ответа при различных заболеваниях);
• цитостатики (для лечения злокачественных новообразований);
• росиглитазон (для лечения сахарного диабета);
• теофиллин (для лечения астмы);
• напроксен, индометацин и другие обезболивающие препараты группы НПВП;
• препараты, которые относятся к группе так называемых индукторов глюкоронизации;
• колхицин (для лечения подагры);
• дезипрамин (для лечения депрессии);
• антациды, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид (для лечения при изжоге и заболеваниях желудка).

Если Вы не уверены в том, что принимаете что-то из перечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Фебуксостат солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении фебуксостата во время беременности отсутствуют или ограничены. Не принимайте препарат Фебуксостат солофарм во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении фебуксостата в грудное молоко у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Фебуксостат солофарм в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии фебуксостата на фертильность у человека отсутствуют. Не принимайте препарат Фебуксостат солофарм, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Фебуксостат солофарм возможно появление сонливости, головокружения, чувства покалывания и онемения в ногах (парестезии), нечёткости зрения. Если у Вас возникли перечисленные симптомы, соблюдайте осторожность или воздержитесь от управления транспортными средствами, работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Фебуксостат солофарм содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

3. Приём препарата Фебуксостат солофарм

Всегда принимайте препарат Фебуксостат солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Подагра

Рекомендуемая начальная доза препарата Фебуксостат солофарм — 80 мг 1 раз в сутки. Если через 2–4 недели лечения концентрация мочевой кислоты в крови более 6 мг/дл (357 мкмоль/л), лечащий врач может увеличить дозу до 120 мг 1 раз в сутки.

Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата Фебуксостат солофарм происходит достаточно быстро, поэтому контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через 2 недели от начала приёма препарата. Цель лечения — снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в крови до уровня менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение 6 месяцев и более.

Синдром распада опухоли

Рекомендуемая доза препарата Фебуксостат солофарм — 120 мг 1 раз в сутки. Начинать лечение рекомендуется за 2 дня до начала химиотерапии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Фебуксостат солофарм не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Фебуксостат солофарм, если у Вас имеются тяжёлые заболевания печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Фебуксостат солофарм, если у Вас имеются тяжёлые заболевания почек.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая водой.

Продолжительность терапии

При подагре продолжительность лечения определяет лечащий врач.

При синдроме распада опухоли длительность лечения должна составлять не менее 7 дней. В зависимости от длительности курса химиотерапии врач может продлить лечение до 9 дней.

Если Вы приняли препарата Фебуксостат солофарм больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Фебуксостат солофарм больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Фебуксостат солофарм

Если Вы забыли вовремя принять препарат Фебуксостат солофарм, примите следующую дозу сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приёма препарата, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили приём препарата Фебуксостат солофарм

Не прекращайте приём препарата Фебуксостат солофарм без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счёт образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фебуксостат солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Фебуксостат солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), так как могут последовать тяжёлые аллергические реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2);
• отёк век, лица или губ, отёк языка и горла, что вызывает выраженное затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• потенциально опасная для жизни кожная сыпь, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфоузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печёночной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) (см. раздел 2).
• распространённая (генерализованная) кожная сыпь;
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), признаками которого могут быть боль в мышцах и потемнение мочи.

Кроме того, при применении препарата Фебуксостат солофарм нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• приступы подагры;
• головная боль;
• головокружение;
• одышка (диспноэ);
• диарея;
• тошнота;
• нарушение функции печени;
• сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»);
• кожный зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечности;
• локальное опухание в связи с задержкой жидкости в тканях (отеки);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови;
• снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
• сахарный диабет;
• повышение концентрации жиров в крови (гиперлипидемия);
• снижение аппетита;
• увеличение массы тела;
• снижение полового влечения (либидо);
• бессонница;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• снижение силы мышц в половине тела (гемипарез);
• сонливость;
• болезненное состояние, характеризующееся отсутствием сознания при сохранении основных жизненно важных функций (дыхание, сердцебиение) (летаргия);
• изменение вкусового восприятия;
• снижение чувствительности кожи (гипостезия);
• ослабление обоняния (гипосмия);
• нечёткость зрения;
• шум в ушах;
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышение артериального давления;
• «приливы» крови к лицу;
• ощущение жара;
• кровоизлияния в кожу или слизистые (геморрагии);
• воспаление бронхов (бронхит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• кашель;
• обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея);
• боль в животе;
• боль в верхних отделах живота;
• вздутие живота;
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• нарушение пищеварения (диспепсические явления);
• запор;
• учащённый стул;
• метеоризм;
• дискомфорт в животе;
• образование язв во рту;
• отёк губ;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• воспаление кожи (дерматит);
• зудящая сыпь (крапивница);
• изменение цвета кожи;
• кожные поражения;
• точечные кровоизлияния (петехии);
• пятнистая (макулярная) сыпь;
• пятнисто-узелковая (макуло-папулёзная) сыпь;
• узелковая (папулёзная) сыпь;
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• патологическое выпадение волос (алопеция);
• воспаление кожи, сопровождается зудом, сыпью, сухими пятнами, шелушением (экзема);
• интенсивное покраснение кожи (эритема);
• ночная потливость;
• папулы или бляшки розово-красного цвета на коже, поверхность которых шелушится и покрыта чешуйками (псориаз);
• зудящая сыпь;
• воспаление суставов (артрит);
• скелетно-мышечная боль;
• мышечная слабость;
• спазм мышц;
• мышечное напряжение;
• воспаление суставной сумки (бурсит);
• отек суставов;
• боль в спине;
• скованность мышц;
• скованность суставов;
• почечная недостаточность;
• камни в почках (нефролитиаз);
• кровь в моче (гематурия);
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• белок в моче (протеинурия);
• неудержимые (императивные) позывы к мочеиспусканию;
• инфекции мочевыводящих путей;
• эректильная дисфункция;
• боль в грудной клетке;
• чувство дискомфорта в области грудной клетки;
• боль;
• недомогание;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить состояние Вашего организма (повышение активности амилазы, лактатдегидрогеназы, концентрации креатина и креатинина, мочевины, триглицеридов, холестерина, калия, международного нормализованного отношения (МНО), снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, гемоглобина, гематокрита);
• ушиб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• дефицит всех клеток крови (панцитопения);
• снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение содержания гранулоцитов (агранулоцитоз);
• снижение содержания в крови эритроцитов и гемоглобина (анемия);
• снижение массы тела;
• повышение аппетита;
• отсутствие аппетита (анорексия);
• нервозность;
• подавленное настроение;
• расстройство сна;
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• чувство жжения;
• закупорка (окклюзия) артерии сетчатки глаза;
• головокружение (вертиго);
• внезапная сердечная смерть;
• снижение сосудистого тонуса с резким снижением давления (сосудистый коллапс);
• воспаление лёгких (пневмония);
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха;
• поражение печени;
• воспаление желчного пузыря (холицистит);
• эритема;
• различные виды сыпи (эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь);
• болевой синдром с ограниченной подвижностью плеча (синдром сдавления ротатора плеча);
• мышечные боли одновременно в разных группах мышц, сопровождающиеся ограничением подвижности в суставах (ревматическая полимиалгия);
• хроническое заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• жажда;
• ощущение жара;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить состояние Вашего организма (повышение концентрации глюкозы, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), снижение количества эритроцитов, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации креатинфосфокиназы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https: //roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фебуксостат солофарм

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фебуксостат солофарм содержит:

Действующим веществом препарата является фебуксостат.

Фебуксостат солофарм, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Фебуксостат солофарм, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; плёночная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид (E171) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Препарат содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фебуксостат солофарм и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки продолговатые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10, 14, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки комбинированного материала поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилид енхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) или композиционного материала ориентированный полиамид/алюминий/ поливинилхлорид (ОПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 30 или 40 таблеток (для дозировки 120 мг) или по 28, 30, 56 или 60 таблеток (для дозировки 80 мг) во флакон из полипропилена, снабжённый крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток или по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 блистеров по 14, 15 или 30 таблеток, или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 800 700 04 73 ccc@grotexmed.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, 120 мг.

Отпускают по рецепту

Гротекс, ООО, Российская Федерация