Интегрилин

ЛП-№(000769)-(РГ-RU)

Интегрилин

Эптифибатид

раствор для внутривенного введения

Антиагрегантное средство

B01AC16

Интегрилин, 0,75 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Интегрилин, 2 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: эптифибатид

Перед применением препарата Интегрилин полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Интегрилин и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Интегрилин.
3. Применение препарата Интегрилин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Интегрилин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Интегрилин и для чего его применяют

Препарат Интегрилин содержит действующее вещество эптифибатид. Это вещество относится к группе лекарственных средств, препятствующих образованию тромбов. То есть препарат не позволяет тромбоцитам склеиваться и формировать тромб.

Показания к применению

Препарат Интегрилин предназначен для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• ранней профилактики инфаркта миокарда у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q, отмечавших последний болевой приступ в течение 24 ч, с изменениями на ЭКГ и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов;
• профилактики внезапного закрытия сосуда и сопряжённых с ним острых ишемических осложнений при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).

Способ действия препарата Интегрилин

Препарат Интегрилин препятствует слипанию тромбоцитов. Препарат блокирует связывание веществ, отвечающих за свёртывание крови в организме, с особыми участками на поверхности тромбоцитов. Это не даёт тромбоцитам склеиваться и формировать тромб. Препарат начинает действовать сразу после введения и перестаёт действовать через несколько часов (как правило через 4–6) после прекращения его применения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Интегрилин

Противопоказания

Не применяйте препарат Интегрилин:

• если у Вас аллергия на эптифибатид или любые другие компоненты препарата Интегрилин (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас было кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если Вы видели кровь в стуле или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней;
• если у Вас был инсульт в течение последних 30 дней или инсульт с кровотечением (геморрагический инсульт) (также убедитесь, что Ваш врач знает, что у Вас когда-либо был инсульт);
• если у Вас имеется опухоль головного мозга или заболевание, поражающее кровеносные сосуды, окружающие головной мозг;
• если в течение последних 6 недель Вы перенесли обширную операцию;
• если у Вас есть или были проблемы со свёртываемостью крови, кровотечениями;
• если у Вас есть или были низкое число тромбоцитов (клеток, которые способствуют свёртыванию крови);
• если у Вас есть или было очень высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас есть или были серьёзные проблемы с печенью;
• если Вы получаете или планируете получать лечение лекарственным средством того же типа, что и препарат Интегрилин;
• если у Вас есть или были серьёзные проблемы с почками;
• если Вы находитесь на гемодиализе.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Интегрилин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Интегрилин предназначен для применения только у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологическое отделение интенсивной терапии.
• До и во время лечения препаратом Интегрилин у Вас будут брать кровь на анализ, чтобы проверить наличие каких-либо признаков необычного или неожиданного кровотечения.
• Если у Вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Интегрилин у детей и подростков не установлены, данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Интегрилин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Такие как:

• средства, разжижающие кровь (антикоагулянты для приёма внутрь), включая варфарин;
• фуросемид — мочегонное средство (препарат, усиливающий выделение мочи);
• декстран (применяют для снижения вязкости крови);
• аденозин (применяют для лечения сердечной аритмии);
• сульфинпиразон (применяют для лечения подагры);
• простациклин (применяют для лечения высокого артериального давления в лёгких);
• нестероидные противовоспалительные препараты (применяют для лечения воспаления), такие как ибупрофен;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты), включая дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (кроме тех, которые могут быть назначены Вам в рамках терапии препаратом Интегрилин).

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Интегрилин во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Интегрилин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы кормите ребенка грудью, следует прервать грудное вскармливание во время терапии препаратом Интегрилин.

Препарат Интегрилин содержит натрий

Препарат Интегрилин, 0,75 мг/мл, содержит 161мг натрия на 100 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Интегрилин, 2 мг/мл, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Интегрилин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Интегрилин предназначен для использования только в условиях стационара.

Врач или медсестра введут Вам препарат Интегрилин внутривенно.

Рекомендуемая доза

Доза зависит от массы Вашего тела и подбирается врачом индивидуально. Рекомендуемая доза составляет 180 мкг/кг массы тела, её введут Вам методом болюсной инъекции (быстрое внутривенное введение) с последующей инфузией (капельное внутривенное введение раствора) в дозе 2 мкг/кг/мин в течение 72 часов.

Если у Вас имеется заболевание почек, дозу инфузии могут снизить до 1 мкг/кг/мин.

Если во время терапии препаратом Интегрилин Вам выполняется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), внутривенное введение раствора могут продолжить до 96 часов.

Вам также должны быть назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин (если они не противопоказаны в Вашем случае).

Если Вам ввели препарата Интегрилин больше, чем следовало

Влияние препарата Интегрилин тщательно отслеживается. Если Вы получите слишком большую дозу препарата, будут незамедлительно приняты соответствующие меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Интегрилин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• незначительное или обширное кровотечение (например, кровь в моче, кровь в стуле, рвота с кровью или кровотечение при хирургическом вмешательстве);
• анемия (снижение числа красных клеток крови — эритроцитов).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление вены.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания крови);
• снижение притока крови к головному мозгу.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• серьёзное кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, в головном мозге и в лёгких);
• кровотечение со смертельным исходом;
• выраженное снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания крови);
• кожная сыпь (например, зудящие кожные высыпания);
• непредвиденная, тяжёлая аллергическая реакция.

Если Вы заметили какие-либо признаки кровотечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Очень редко кровотечение становится сильным и даже смертельным. Для профилактики таких осложнений медицинские работники будут выполнять анализы крови и регулярно проверять Ваше состояние.

Если у Вас разовьётся тяжёлая аллергическая реакция или зудящие кожные высыпания, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие явления, которые могут возникать у пациентов, нуждающихся в такой терапии, связаны с состоянием, по поводу которого применяется лечение. Например, учащённое или нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, шок или остановка сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Интегрилин.

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: pharm.am

5. Хранение препарата Интегрилин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С в защищённом от света месте.

Во время введения препарата Интегрилин защита раствора от света не требуется.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение или посторонние частицы, или изменение окраски препарата.

Остаток препарата Интегрилин во флаконе дальнейшему использованию не подлежит и его необходимо утилизировать.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Интегрилин содержит

Действующим веществом является эптифибатид.

1 мл раствора для внутривенного введения, 0,75 мг/мл (для инфузий) содержит 0,75 мг эптифибатида.

Один флакон на 100 мл раствора для инфузий содержит 75 мг эптифибатида.

1 мл раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл (для болюсного введения) содержит

2 мг эптифибатида.

Один флакон на 10 мл раствора для болюсного введения содержит 20 мг эптифибатида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Интегрилин и содержимое упаковки

Интегрилин, раствор для внутривенного введения, 0,75 мг/мл и 2 мг/мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

По 100 мл раствора для внутривенного введения с концентрацией 0,75 мг/мл или по 10 мл раствора для внутривенного введения с концентрацией 2 мг/мл во флакон прозрачного бесцветного стекла (тип 1, Евр. Ф.), укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с отщелкивающейся пластиковой крышкой.

Флакон на 100 мл снабжен устройством для подвешивания флакона, изготовленным из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

Хармайр Роад, Барнард Касл, DL12 8DT, Соединенное Королевство / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната I

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Республика Армения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната I

Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на веб-сайте Союза.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Перед введением раствор следует проверить на наличие помутнения или посторонних частиц, или изменения окраски; раствор можно вводить только при их отсутствии. Во время введения защита раствора от света не требуется.

Препарат Интегрилин можно вводить в одной системе с алтеплазой, атропина сульфатом, добутамином, гепарином, лидокаином, петидином, метопрололом, мидазоламом, морфином, нитроглицерином, верапамилом.

Препарат Интегрилин можно вводить в одной системе с 0,9 % раствором натрия хлорида или его смесью с 5 % декстрозой. При использовании любого из этих растворителей раствор для введения может содержать также до 60 ммоль/л калия хлорида.

Несовместимости с материалами, используемыми для изготовления систем для внутривенного введения, не отмечалось.

Препарат Интегрилин, 0,75 мг/мл, можно вводить непосредственно из флакона, содержащего 100 мл препарата, не разбавляя. Система для введения препарата Интегрилин из флакона, содержащего 100 мл препарата, должна иметь воздухоотвод; иглу для подсоединения системы к флакону следует вводить строго через центр пробки флакона.

Препарат Интегрилин нельзя вводить в одной системе с фуросемидом.

Не рекомендовано смешивать препарат Интегрилин с лекарственными препаратами, совместимость с которыми не установлена.

Остаток препарата во флаконе дальнейшему использованию не подлежит и его необходимо утилизировать.

Нет особых требований к утилизации.

Раствор для внутривенного введения, 0,75 мг/мл, 2 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания