Ирумед^®

ЛСР-005760/08

Ирумед^®

Лизиноприл

таблетки

Таблетки 2,5 мг: одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчёте на лизиноприл безводный 2,5 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки 5 мг: одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчёте на лизиноприл безводный 5 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки 10 мг: одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчёте на лизиноприл безводный 10 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид жёлтый (E172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки 20 мг: одна таблетка содержит активное вещество: лизиноприла дигидрат в пересчёте на лизиноприл безводный 20 мг, а также вспомогательные вещества: маннитол, кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки 2,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне, таблетки 5 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Таблетки 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки светло-жёлтого цвета с риской на одной стороне.

Таблетки 20 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки персикового цвета с риской на одной стороне.

АПФ ингибитор

C09AA03

- Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими анти гипертензивными средствами).

- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики).

- Раннее лечение острого инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии (в первые 24 часа со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).

- Диабетическая нефропатия (снижения альбуминурии у инсулинзависимых пациентов с нормальным АД и инсулиннезависимых пациентов с артериальной гипертензией).

Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отёк в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отёк Квинке или идиопатический отёк, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период лактации.

Аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, тяжёлые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почек, почечная недостаточность, азотемия, первичный альдостеронизм, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, артериальная гипотензия, диета с ограничением соли, состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), пожилой возраст.

Применение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности, лечение надо как можно скорее прекратить.

Приём ингибиторов АПФ беременными во втором и третьем триместрах может вызывать смерть плода и новорождённого. За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения артериального давления, олигурии, гииеркалиемии. У новорождённых может развиваться гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, деформация костей черепа и лица, гипоплазия лёгких, нарушение развития ночек плода.

Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.

Внутрь.

Препарат следует принимать 1 раз в сутки утром, до или после еды, предпочтительно в одно и то же время.

При эссенциальной гипертензии препарат ИРУМЕД^® назначают в начальной дозе 10 мг в сутки. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 40 мг.

Для полного развития эффекта может потребоваться 2-4-недельный курс лечения препаратом (это следует учитывать при увеличении дозы). Если применение препарата в максимальной дозе не вызывает достаточного терапевтического эффекта, то возможно дополнительное назначение другого анти гипертензивного средства.

У пациентов, получавших предварительно диуретики, необходимо их отменить за 2–3 дня до начала применения препарата. При невозможности отмены диуретиков начальная доза лизиноприла должна составлять не более 5 мг в сутки.

При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной функцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы препарат ИРУМЕД^® назначают в начальной дозе 2,5 — 5 мг в сутки под контролем артериального давления, функции почек, концентрации калия в сыворотке крови.

Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от АД.

У пациентов с почечной недостаточностью и больных, находящихся на гемодиализе, начальную дозу устанавливают в зависимости от уровня клиренса креатинина (КК). Поддерживающая доза определяется в зависимости от АД (под контролем функции почек, уровня калия и натрия в крови).

При хронической сердечной недостаточности возможно применение лизиноприла одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами. По возможности дозу диуретика следует уменьшить до начала приёма лизиноприла. Начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем её постепенно (на 2,5 мг через 3–5 дней) увеличивают до 5–10 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг.

Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии в первые 24 часа со стабильными показателями гемодинамики)

В первые 24 часа — 5 мг внутрь, затем 5 мг через сутки, 10 мг через двое суток и затем 10 мг 1 раз в сутки. У больных с острым инфарктом миокарда препарат применять не менее 6 недель.

В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у больных с низким систолическим АД (120 мм рт. ст. или ниже) надо назначать меньшую дозу — 2,5 мг. В случае снижения АД (систолическое АД ниже или равно 100 мм рт. ст.) суточную дозу в 5 мг можно, если необходимо, временно снизить до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. более 1 часа) лечение препаратом надо прекратить.

Диабетическая нефропатия

У пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом применяется 10 мг лизиноприла 1 раз в сутки. Дозу возможно, при необходимости, увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 мм рт. ст. в положении сидя. У больных инсулинзависимым сахарным диабетом дозировка такая же с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм рт. ст. в положении сидя.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, диарея, сухой кашель, тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди, редко — ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда, учащённое сердцебиение.

Со стороны центральной нервной системы: лабильность настроения, растерянность, парестезии, сонливость, судорожные подёргивания мышц конечностей и губ, редко — астенический синдром.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).

Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гипонатриемия, редко — повышение активности «печёночных» ферментов, гипербилирубинемия, повышение уровней мочевины и креатинина.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсия, изменения вкуса, боль в животе, панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны кожных покровов: крапивница, повышенное потоотделение, кожный зуд, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, снижение потенции.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, зуд, лихорадка, положительные результаты теста на антинуклеарпые антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия, лейкоцитоз. В очень редких случаях — интерстициальный ангионевротический отёк.

Прочие: миалгия, артралгия/артрит, васкулит.

Симптомы: выраженное снижение АД, сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида и, если можно, применение вазопрессоров, контроль АД, водно-электролитного баланса. Возможно применение гемодиализа (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ — Больные на гемодиализе).

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий -повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек. При одновременном применении с диуретиками — выраженное снижение АД.

При одновременном применении с другими аитигипертензивными препаратами — аддитивный эффект.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин и др.), эстрогенами, а также адрепостимуляторами — снижение гипотензивного действия лизиноприла.

При одновременном применении с литием — замедление выведения лития из организма, с антацидами и колестирамином — снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Алкоголь усиливает действие препарата.

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объёма жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшением соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ). У больных с хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без неё возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Она чаще выявлялась у больных с тяжёлой стадией сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретика, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков). Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

В случае развития выраженного снижения АД больного поместить в положение лёжа и, если необходимо, внутривенно вводить 0,9 % раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приёма следующей дозы препарата.

При применении препарата у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, нос нормальным или сниженным АД может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения. В случае если артериальная гипотензия переходит в симптоматическую, необходимо уменьшение дозы препарата или прекращение лечения препаратом.

При остром инфаркте миокарда

Показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы).

ИРУМЕД^® возможно применять совместно с внутривенным введением нитроглицерина или с применением трансдермальных систем нитроглицерина.

Лечение лизиноприлом не должно начинаться у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых есть риск дальнейшего серьёзного гемодинамического ухудшения после применения вазодилятаторов. Это пациенты с систолическим АД 100 мм рт. ст. или ниже или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта доза должна быть уменьшена, если систолическое АД — 120 мм рт. ст. или ниже. Поддерживающие дозы должны быть уменьшены до 5 мг или временно до 2,5 мг, если систолическое АД — 100 мм рт. ст.или ниже. Если артериальная гипотензия сохраняется (систолическое АД меньше чем 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), далее не следует применять препарат ИРУМЕД^®.

Нарушение функции почек

У больных с хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности.

У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной ночки, получавших АПФ ингибиторы, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у больных с почечной недостаточностью.

Лизиноприл не применяется при остром инфаркте у пациентов с выраженной почечной дисфункцией, установленной в изменении концентрации креатинина сыворотки, превышающей 177 ммоль/л и/или протеинурии, превышающей 500 мг/сутки. Если почечная дисфункция развивается в течение применения препарата (концентрация креатинина сыворотки, превышающая 265 ммоль/л или удваивание значения с показателями до начала лечения), врач должен оценить необходимость дальнейшего применения препарата ИРУМЕД^®.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отёк

Ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, который может возникнуть в любой период лечения, редко отмечался у больных, лечившихся АПФ ингибитором, включая лизиноприл. В таком случае лечение препаратом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отёк возникает только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако возможно назначение антигистаминных средств. Ангионевротический отёк с отёком гортани может быть фатальным. Отек языка, надгортанника или гортани может быть причиной обструкции дыхательных путей, поэтому необходимо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3–0,5 мл 1:1000 раствора эпинефрина (адреналина) подкожно) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Отмечено, что у больных негроидной расы, принимающих АПФ ингибиторы, ангионевротический отёк развивался чаще, чем у больных других рас.

У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отёк, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. также ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации на гименоптеру У больных, принимающих АПФ ингибиторы в течение десенсибилизации на гименоптеру, может, крайне редко, появиться опасная для жизни анафилактоидиая реакция. Этого можно избежать, если временно прекращать лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Анафилактоидные реакции отмечаются и у больных, подвергнутых гемодиализу с мембраной высокой проницаемости (наир. AN 69^® ), которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного средства.

Кашель

При применении ингибитора АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.

Хирургия/Общая анестезия

При применении средств, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина.

Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объёма циркулирующей крови.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.

Калий сыворотки

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калий сберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, особенно у больных с нарушенной функцией почек.

Если одновременное применение лизиноприла и вышеупомянутых средств считается необходимым, их надо применять с осторожностью, регулярно контролируя калий в сыворотке крови.

У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо компенсировать (потерю жидкости и солей).

Необходимо контролировать эффект начальной дозы препарата ИРУМЕД^® на значение артериального давления.

Нет данных о влиянии препарата ИРУМЕД^®, примененного в терапевтических дозах, на способность управления транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать, что возможно возникновение головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами.

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Список Б.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, d.d., Хорватия