Кардура^®

таблетки

Активное вещество:

доксазозин 1 мг/ 2 мг/ 4 мг (в виде доксазозина мезилата 1,213 мг/2,430 мг/ 4,850 мг).

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия 1,2 мг/1.2 мг/2,4 мг, лактозы моногидрат 40,0 мг/40.0 мг/ 80,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 76,382 мг /75.170 мг/150,350 мг, магния стеарат 1,08 мг/ 1,08 мг/2,16 мг, натрия лаурилсульфат 0,12 мг/0.12 мг/0,24 мг.

Дозировка 1 мг: белые, круглые. двояковыпуклые таблетки, на одной

стороне гравировка "CN 1", на другой стороне — гравировка "Pfizer".

Дозировка 2 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, на одной

стороне гравировка "CN 2" и риска, на другой стороне — гравировка "Pfizer".

Дозировка 4 мг: белые, ромбовидные, двояковыпуклые таблетки, па одной стороне гравировка "CN 4" и риска, на другой стороне — гравировка "Pfizer".

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• для лечения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ;
• артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к хиназолинам, доксазозину или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет;
• тяжёлая печёночная недостаточность в связи с отсутствием опыта применения у данной
• категории пациентов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• анурия;
• прогрессирующая почечная недостаточность;
• гипотензия и склонность к ортостатическим нарушениям (в том числе в анамнезе);
• сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей;
• камни в мочевом пузыре.

Митральный и аортальный стеноз, сердечная недостаточность с повышением минутного выброса, правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией лёгочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения, нарушения мозгового кровообращения, пожилой возраст, одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), так как может возникать симптоматическая гипотензия, печёночная недостаточность.

Хотя в экспериментах на животных препарат не оказывал тератогенного действия, но при применении его в исключительно высоких дозах наблюдалось снижение выживаемости плода. Указанные дозы примерно в 300 раз превосходили максимальные рекомендуемые дозы для человека. Из-за отсутствия адекватных хорошо контролируемых исследований у беременных или кормящих женщин, безопасность применения препарата Кардура во время беременности или в период кормления грудью ещё не установлена. В связи с этим во время беременности или в период лактации препарат Кардура может быть использован только тогда когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Препарат Кардура может назначаться как утром, так и вечером, и предназначен для приёма внутрь.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Рекомендуемая начальная доза препарата Кардура составляет 1 мг 1 раз в сутки для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (см. раздел «Особые указания»). В зависимости от индивидуальных особенностей показателей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, а затем до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал для повышения дозы составляет 1–2 недели. Обычно рекомендуемая доза равна 2–4 мг 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия

Дозировка варьирует от 1 до 16 мг/сут. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (феномен «первой дозы») (см. раздел «Особые указания»). После приёма первой дозы пациенту необходимо мониторирование АД в течение 6–8 часов. Это требуется в связи с возможностью развития феномена «первой дозы», особенно выраженной на фоне предшествующего приёма диуретиков.

В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз в сутки. Для достижения желаемого снижения АД, если необходимо, суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной — 16 мг в зависимости от выраженности реакции пациента на приём препарата. Обычно доза составляет 2–4 мг 1 раз в сутки.

Если к терапии добавляется диуретик или другое гипотензивное средство необходимо корректировать дозу препарата Кардура в зависимости от состояния пациента с дальнейшим её титрованием под контролем врача.

В случае если терапия препаратом Кардура была прервана на несколько дней, возобновлять применение препарата следует с начальной дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста Корректировки дозы не требуется.

Применение при почечной недостаточности

Фармакокинетика доксазозина у больных почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких больных его применяют в обычных дозах.

Применение при печёночной недостаточности

Необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Применение у детей

Опыт применения препарата Кардура у детей отсутствует.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

• Очень частые: >10 %
• Частые: >1 % и <10 %
• Нечастые: >0,1 % и <1%
• Редкие: >0,01 % и <0,1%
• Очень редкие: <0,01 %

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

По данным контролируемых клинических исследований, у больных ДГПЖ встречались те же побочные реакции, что и у больных артериальной гипертензией.

При постмаркетинговом применении препарата сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

очень редкие — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

нечастые — шум в ушах.

Со стороны органа зрения:

частые — нарушение цветового восприятия,

нечастые — синдром атоничной радужки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые — боль в животе, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта;

нечастые — метеоризм, запор, рвота.

Со стороны печени:

очень редкие — холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны иммунной системы:

очень редкие — анафилактические реакции.

Лабораторные показатели:

нечастые — увеличение массы тела;

очень редкие — повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Со стороны обмена веществ:

нечастые — анорексия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечастые — артралгия, боль в спине мышечные спазмы, мышечная слабость, миалгия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

частые — парестезии;

нечастые — гипестезии, тремор.

Со стороны психики:

частые — возбуждение, беспокойство, бессонница;

нечастые — депрессия.

Со стороны мочевыводящих путей:

нечастые — учащение мочеиспускания, полиурия, недержание мочи; очень редкие — дизурия, гематурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы:

очень редкие — гинекомастия, импотенция, приапизм;

очень редко — ретроградная эякуляция.

Со стороны дыхательной системы:

частые — одышка, ринит;

нечастые — кашель, носовое кровотечение;

очень редкие — обострение имеющегося бронхоспазма.

Со стороны кожных покровов:

нечастые — алопеция, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура;

очень редкие — крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечастые — «приливы» крови к коже лица, выраженное снижение АД, постуральная гипотензия.

Прочие: нечастые — боли различной локализации.

Артериальная гипертензия

В контролируемых клинических исследованиях препарата Кардура наиболее часто встречались побочные реакции, которые можно отнести к типу постуральных (изредка связанные с обмороком) или неспецифических, которые включали:

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

частые — вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые — тошнота.

Со стороны, центральной и периферической нервной системы

очень частые — головокружение, головная боль;

частые — постуральное головокружение (после приёма, первой дозы может развиться выраженное снижение АД, которое может привести к ортостатическому головокружению, в тяжёлых случаях, особенно при быстром переходе из положения «лёжа» в положение «стоя» или в положение «сидя» — к обмороку), сонливость.

Со стороны дыхательной системы:

частые — ринит.

Прочие:

частые — астения, отёки нижних конечностей, утомляемость, слабость.

Следующие побочные реакции отмечалась в процессе маркетингового применении, препарата Кардура у больных артериальной гипертензией, хотя в целом такие симптомы могли наблюдаться и при отсутствии лечения этим препаратом: частые — тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке; нечастые — стенокардия, инфаркт миокарда и аритмии, очень редкие — брадикардия, нарушения мозгового кровообращения.

Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороками.

Лечение: необходимо немедленно уложить больного на спину и приподнять ноги, при необходимости провести симптоматическую терапию. Связывание доксазозина с белками плазмы крови высокое, поэтому диализ не эффективен.

Совместное применение препарата Кардура с ингибиторами ФДЭ-5 у некоторых пациентов — может привести к симптоматической гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Большая (98 %) часть доксазозина в плазме крови связана с белками. Результаты исследования плазмы крови человека in vitro свидетельствуют о том, что доксазозин не влияет на связывание с белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина. В клинической практике препарат Кардура применялся без каких-либо признаков взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, антибиотиками, гипогликемическими средствами для приёма внутрь, урикозурическими средствами и антикоагулянтами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин), эстрогены и симпатомиметические средства могут снижать антигипертензивное действие доксазозина.

Доксазозин, устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, может приводить к развитию тахикардии и артериальной гипотензии.

При одновременном приёме с силденафилом для лечения лёгочной гипертензии повышается риск ортостатической гипотензии.

При однократном применении препарата Кардура по 1 мг в сутки в течение 4-х дней при одновременном приёме 400 мг циметидина 2 раза в сутки, наблюдалось 10 % повышение средних значений AUC и статистически незначимое увеличение среднего уровня C_max (максимальной концентрации в плазме крови) и среднего периода полувыведения доксазозина. Подобное 10 % повышение средних значений AUC доксазозина на фоне приёма циметидина находится в рамках колебаний вариабельности (27 %) средних значений AUC для доксазозина в сравнении с плацебо.

При одновременном применении с другими гипотензивными средствами усиливает выраженность их действия (необходима коррекция дозы).

Не рекомендуется принимать одновременно с другими блокаторами альфа-адренорецепторов.

При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, а с ингибиторами — снижение.

Постуральная гипотензия/обморок как и при лечении любыми альфа-адреноблокаторами, в особенности в начале терапии, у незначительного процента пациентов наблюдалась постуральная гипотензия, проявлявшаяся головокружением и слабостью или же потерей сознания (обмороком) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед началом назначения любого альфа-адреноблокатора. пациента необходимо предупредить, каким образом следует избегать симптомов развития постуральной гипотензии, в частности необходимо воздерживаться от быстрых перемен положения тела. В начале лечения препаратом Кардура пациенту следует дать рекомендации о необходимости соблюдать осторожность в случае появления слабости или головокружения.

Препарат Кардура следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока.

Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

У больных ДГПЖ препарат можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД.

При применении препарата у больных с ДГПЖ с нормальным АД изменение последнего несущественно. При этом у больных с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно применение в монотерапии.

Перед началом терапии гиперплазии предстательной железы необходимо исключить её раковое перерождение. Доксазозин не влияет на концентрацию простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Интраоперационный синдром атоничной радужки (вариант синдрома «узкого зрачка») наблюдался у некоторых пациентов при проведении операции по поводу катаракты, которые получают или получали лечение альфа1-адреноблокаторами. Так как интраоперационный синдром атоничной радужки может привести к учащению осложнений во время хирургических вмешательств, необходимо предупредить хирурга о том, что альфа1-адреноблокаторы принимаются па данный момент или принимались ранее до операции.

Совместное применение с ингибиторами ФДЭ-5

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Кардура с ингибиторами ФДЭ-5, поскольку у некоторых пациентов это может привести к симптоматической гипотензии.

Нарушение функции печени Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Кардура, равно как и других лекарственных средств, полностью подвергающихся биотрансформации в печени, пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»), избегая назначения максимальных доз.

Приапизм

Во время пострегистрационных исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа₁-адренорецепторами. в том числе доксазозином. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, слабости).

Таблетки по 1, 2, 4 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

См. дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Отпускают по рецепту

Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Германия