Медоклав

Медоклав

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит активные вещества:

Амоксициллин натрия эквивалентный 1000 мг амоксициллина

Клавуланат калия эквивалентный 200 мг клавулановой кислоты.

Порошок от белого до почти белого цвета, гигроскопичный.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота возбудителями:

• инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс лёгкого).
• инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит, тонзиллит).
• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея).
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция).
• остеомиелит.

Профилактика инфекций в хирургии.

Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам (например, к пенициллинам и цефалоспоринам) и к клавулановой кислоте; при наличии в анамнезе эпизодов желтухи или нарушений функции печени, связанных с приёмом амоксициллина/клавулановой кислоты; инфекционный мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи).

• Отягощённый аллергологический анамнез;
• детям, родившимся от матерей с гиперчувствительностью к пенициллину;
• нарушение функции печени;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе при наличии в анамнезе колита, связанного с приёмом пенициллинов).

Во время беременности применять препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания, так как у кормящих женщин были обнаружены следы амоксициллина и клавулановой кислоты в грудном молоке.

В/в введение в виде медленной инъекций (3–4 мин) непосредственно в вену или в виде инфузии в течение 30–40 мин.

Препарат не предназначен для внутримышечного введения!

Приготовленный раствор для инъекций вводить струйно или капельно. Дозы указаны в пересчёте на амоксициллин и зависят от возраста, массы тела, функции почек и тяжести инфекционного процесса.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Максимальная продолжительность терапии может составлять 14 дней, после чего следует оценить её эффективность и переносимость

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела более 40 кг: по 1 г каждые 8 ч в сутки, при тяжёлых инфекциях — каждые 4–6 ч.

Профилактика в хирургии:

При операции продолжительностью до 1 ч — в/в, однократно по 1 г во время вводного наркоза. При операциях с высоким риском заражения и продолжительностью свыше 1 час вводят 1 г во время вводного наркоза в сочетании с введением до 4 доз по 1 г в течение 24 часового периода. Эти дозы обычно назначаются через 0, 8, 16 и 24 часов. Если процедура сопровождается повышенным риском инфекций, данный терапевтический режим можно поддерживать в течение нескольких дней.

Режим дозирования при почечной недостаточности

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Вначале вводят дозу 1 г, далее 500 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме).

Режим дозирования при печёночной недостаточности

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных, которые позволили бы дать надёжные рекомендации относительно режима дозирования.

Дети

Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг — 25 мг/кг каждые 12 ч.

Младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг — 25 мг/кг каждые 8 ч.

У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат "Медоклав^® " следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40 минут.

От 3 месяцев до 12 лет — 25 мг/кг каждые 6–8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Дети с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина:

Дети, находящиеся на гемодиализе

Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина. 25 мг/кг каждые 24 ч и дополнительно 12,5 мг/кг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме) и далее 25 мг/кг в сутки.

Дети с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования у таких пациентов

Приготовление раствора для в/в инъекции

Содержимое флакона (1,2 г) растворить в 20 мл воды для инъекций. Во время разведение может появиться временное розовое окрашивание раствора. Готовый раствор имеет светло-жёлтый цвет. Полученный раствор необходимо ввести в течение 20 мин после разведения.

Приготовление раствора для в/в инфузии

Содержимое флакона (1,2 г) растворить в 20 мл воды для инъекций и добавить полученный раствор к 100 мл инфузионной жидкости.

В качестве инфузионных растворов могут использоваться различные инфузионные растворы.

Концентрация антибиотиков сохраняется в течение срока, указанного ниже:

Препарат менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или натрия бикарбонат.

Раствор не подлежит замораживанию!

Флакон с препаратом не может использоваться многократно.

Согласно классификации, побочные эффекты подразделяются на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000)

Со стороны ЖКТ: Часто: диарея. Не часто: тошнота, рвота, диспепсия, умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз: ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза). Очень редко: псевдомембранозный и геморрагический колит (при парентеральном введении менее вероятен), гепатит, холестатическая желтуха, энтероколит, кандидоз, чёрный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина.

Побочные реакции со стороны печени наблюдаются преимущественно у мужчин и у пожилых пациентов и могут быть связаны с продолжительностью терапии. Признаки и симптомы обычно наблюдаются во время или спустя короткое время после окончания терапии, однако в некоторых случаях они могут появиться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти явления, как правило, обратимы.

Со стороны органов кроветворения: Редко: лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитоз, эозинофилия.

Аллергические реакции: Не часто: кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: ангионевротический отёк, анафилактический шок, экссудативная мультиформная эритема. Очень редко: синдром сходный с сывороточной болезнью, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, аллергический васкулит, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении любых аллергических реакций следует прекратить терапию.

Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Со стороны нервной системы: Не часто: головокружение, головная боль Очень редко: гиперреактивность, тревога, бессонница, возбуждение, изменение поведения, судороги (могут наблюдаться у больных с нарушением функции почек или получивших высокие дозы препарата).

Местные реакции (редко): тромбофлебит в месте введения.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции.

Симптомы: нарушения функции ЖКТ и водно-электролитного баланса. Специфический антидот отсутствует.

Лечение: симптоматическое. При острой передозировке эффективен гемодиализ. Во время приёма высоких доз амоксициллина с целью исключения вероятности развития амоксициллиновой кристаллурии рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи.

Сочетанное применение Медоклава^® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, то есть может приводить к повышению и поддержанию уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками в связи с потерей их активности.

Менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран и натрия бикарбонат.

Фармацевтически несовместим с препаратами крови, другими жидкостями, содержащими белок (в том числе гидролизаты белков) и жировыми эмульсиями для в/в введения.

В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. Учитывая это, протромбиновое время и МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене Медоклава^®.

Одновременное применение с аллопуринолом увеличивает риск развития кожной сыпи, экзантемы (механизм этого явления до сих пор не ясен).

Одновременное применение с метотрексатом усиливает токсичность последнего.

Как и другие антибиотики широкого спектра, Медоклав^® может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие, бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) антагонистическое.

Дисульфирам: следует избегать одновременного применения.

Перед началом лечения препаратом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Описаны серьёзные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать терапию антибиотиком другой группы. При серьёзных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также введение эпинефрина, оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Необходимо воздерживаться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, затрудняющую диагностику.

Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Мониторинг функции печени необходимо осуществлять на регулярной основе. У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата следует снижать соответственно степени нарушения (см. Раздел «способ применения и дозы»).

При необходимости парентерального введения препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли, следует учитывать наличие иона натрия в препарате. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии препаратом.

Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

В ходе терапии препаратом необходимо помнить о возможном развитии суперинфекции (обычно вызванной бактериями рода Pseudomonas spp. или грибами рода Candida). В этом случае следует прекратить терапию препаратом и/или назначить соответствующее лечение.

У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановая кислота может увеличить риск развития некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Введение препарата приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

При необходимости одновременного применения препарата с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Каждый флакон Медоклава^® 1,2 г содержит приблизительно 1,0 ммоль калия и 2,7 ммоля натрия.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Medochemie, Ltd., Кипр