Метрогил^® Плюс

гель вагинальный

Метрогил^® Плюс, 20 + 10 мг/г, гель вагинальный

Действующие вещества: клотримазол, метронидазол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Метрогил^® Плюс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Метрогил^® Плюс.
3. Применение препарата Метрогил^® Плюс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метрогил^® Плюс.
6. Содержание упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Метрогил^® Плюс, и для чего его применяют

Препарат Метрогил^® Плюс содержит действующие вещества клотримазол и метронидазол. Это противомикробное, противопротозойное (против инфекций, вызванных простейшими) и противогрибковое средство.

Механизм действия метронидазола заключается в восстановлении нитрогруппы метронидазола внутри клеток анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная нитрогруппа метронидазола препятствует синтезу нуклеиновых кислот клеток микроорганизмов и простейших, что ведёт к их гибели.

Клотримазол является производным имидазола и оказывает противогрибковое действие. Клотримазол снижает синтез компонентов клеточной мембраны микробной стенки грибов и изменяет её структуру и свойства. В малых концентрациях клотримазол подавляет рост грибов, а в больших — вызывает их гибель. В больших концентрациях клотримазол взаимодействует с некоторыми ферментами клеток грибов, в результате чего в них происходит увеличение концентрации перекиси водорода до уровня, способствующего их разрушению.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых для лечения бактериальных вагинозов различной этиологии, подтверждённых клиническими и микробиологическими данными; кандидозных вульвитов и вульвовагинитов, урогенитального трихомониаза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Метрогил^® Плюс

Противопоказания

Не применяйте препарат Метрогил^® Плюс:

• если у Вас аллергия на клотримазол, метронидазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас лейкопения (снижение лейкоцитов в крови) (в том числе если она была у Вас когда- то ранее);
• если у Вас органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
• если у Вас печёночная недостаточность;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас менструальный период;
• если Вы ещё девственны;
• если Вы беременны (I триместр);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метрогил^® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует сообщить врачу о наличии у Вас синдрома Коккейна, так как в данном случае применять препарат Метрогил^® Плюс необходимо с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследование функции печени будет проводиться в начале лечения, во время лечения и после окончания лечения. Если во время лечения результаты тестов на функцию печени значительно ухудшатся, врач отменит препарат. Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов нарушения печени.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку при одновременном применении препарата Метрогил^® Плюс с алкоголем возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу.

При возникновении нежелательных реакций, указывающих на повышенную чувствительность или раздражение слизистой оболочки влагалища, следует прекратить лечение.

Рекомендуется одновременное лечение Вашего полового партнёра.

Во время курса лечения Вам необходимо воздерживаться от половой жизни.

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение Вашего полового партнёра препаратами метронидазола для приёма внутрь. В случае применения препарата Метрогил^® Плюс совместно с препаратами метронидазола для приёма внутрь, особенно при повторном курсе, необходимо проводить анализы крови, чтобы исключить развитие лейкопении.

Необходимо принимать во внимание, что препарат Метрогил^® Плюс может вызвать обездвиживание трепонем, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (исследование на сифилис).

Только для интравагинального применения!

Избегать попадания в глаза!

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Метрогил^® Плюс у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Метрогил^® Плюс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Метрогил^® Плюс, или увеличивать вероятность появления побочных эффектов.

В связи с тем, что препарат Метрогил^® Плюс содержит метронидазол:

• При одновременном приёме лекарственных препаратов, содержащих этанол, возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (прилив крови к лицу, тошнота, рвота, недомогание, частый пульс, снижение артериального давления).
• Не рекомендуется применять препарат Метрогил^® Плюс одновременно с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
• При одновременном применении препарата Метрогил^® Плюс с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в крови.
• Циметидин снижает метаболизм препарата Метрогил^® Плюс, что может привести к повышению его концентрации в крови и увеличению риска развития побочных эффектов.
• Одновременное применение препарата Метрогил^® Плюс с лекарственными препаратами, индуцирующими ферменты печени (фенобарбитал), может ускорять выведение препарата Метрогил^® Плюс.

В связи с тем, что препарат Метрогил^® Плюс содержит клотримазол:

• Амфотерицин B, нистатин, натамицин снижают эффективность препарата Метрогил^® Плюс при их одновременном применении.

Препарат Метрогил^® Плюс с алкоголем

Во время лечения препаратом Метрогил^® Плюс противопоказано употребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что возможно Вы беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приёма данного лекарственного препарата.

Беременность

Если Вы беременны (II и III триместр беременности), Вы можете принимать Метрогил^® Плюс только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Метрогил^® Плюс, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Метрогил^® Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Метрогил^® Плюс содержит

Препарат Метрогил^® Плюс содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Применение препарата Метрогил^® Плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером).

Путь и (или способ) введения

Интравагинально.

Продолжительность терапии

Курс лечения — 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций, указывающих на повышенную чувствительность или раздражение слизистой оболочки влагалища, следует прекратить лечение.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Метрогил^® Плюс.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• зуд, жжение и гиперемия слизистой оболочки наружных половых органов,
• у полового партнёра — ощущение жжения или раздражение полового члена, учащенное мочеиспускание, кожная сыпь, проявление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница), головокружение,
• головная боль,
• сухость во рту,
• изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус,
• тошнота,
• рвота,
• снижение аппетита,
• спастические боли в брюшной полости,
• запор,
• понос (диарея),
• окрашивание мочи в тёмный цвет,
• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения),
• увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов), npr@roszdravnadzor.gov.ru (для медицинских организаций).

Интернет-сайт: www.гоszdravnadzor.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, д. 20

Телефон: 8 (7172)78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Метрогил^® Плюс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метрогил^® Плюс содержит

Действующими веществами являются клотримазол и метронидазол.

1 г геля содержит 20,0 мг клотримазола и 10,0 мг метронидазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, динатрия эдетат, карбомер-940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.

Внешний вид препарата Метрогил^® Плюс и содержимое упаковки

Гель вагинальный.

Однородный опалесцирующий гель белого или почти белого цвета.

Препарат Метрогил^® Плюс доступен в следующих вариантах упаковки:

По 30 г в пластиковую ламинированную тубу (ПЭНП/Ал/полиэстер/ПЭНП), горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба вместе с аппликатором и инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

По 50 г в пластиковую ламинированную тубу (ПЭНП/Ал/полиэстер/ПЭНП), горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению (листком-вкладышем).

По 50 г в пластиковую ламинированную тубу (ПЭНП/Ал/полиэстер/ПЭНП), горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликаторами в количестве 10 штук и инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай — 400 030, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Московское Представительство фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» (Индия)

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел.: (495) 662 18 И

Факс:(495) 662 18 12

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@ibcpl.ru

Листок вкладыш пересмотрен

Гель вагинальный, 20 мг + 10 мг/г.

Unique Pharmaceutical Laboratories, Индия