Натрия пара-аминосалицилат

Натрия пара-аминосалицилат

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат 1000 мг.

Ядро, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 60 мг, повидон-К30 10 мг, кремния диоксид коллоидный 14 мг, тальк 8 мг, магния стеарат 8 мг.

Оболочка, вспомогательные вещества: целлацефат 70 мг, дибутилфталат 20 мг, титана диоксид 9,5 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг.

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до тёмно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Туберкулёз различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами), в том числе при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулёзным лекарственным средствам.

Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам), другим компонентам препарата; индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе) тяжёлая почечная недостаточность и/или печёночная недостаточность; амилоидоз внутренних органов; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; артериальная гипертензия; отёки, обусловленные гипернатриемией; тромбофлебит, гипокоагуляция, эпилепсия, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Почечная и/или печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести, компенсированный гипотиреоз, хроническая сердечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, сахарный диабет, острый гепатит.

Применение препарата во время беременности допустимо только в том случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, через 0,5–1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, яблочный, томатный). Не разжёвывать! При повышенной кислотности желудочного сока запивать водой.

Взрослым — по 9-12 г/сут (3-4 г 3 раза в день);

Истощённым взрослым пациентам (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости — 6 г/сут.

Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчёта 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приёма (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу в один приём (в случае хорошей переносимости).

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза составляет 4–6 г.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

суперинфекция.

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы:

агранулоцитоз, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса, В₁₂-дефицитная мегалобластная анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, лимфоцитоз. увеличение протромбинового времени с петехиями, с геморрагической пурпурой, снижение протромбина, необычная кровоточивость и кровоподтеки.

Нарушение со стороны эндокринной системы:

гипотиреоз, при длительном применении в высоких дозах — гипотериоз, зоб (с микседемой или без неё)

Нарушение со стороны обмена веществ и питания:

гипокалиемия.

Нарушение со стороны нервной системы:

психоз, клонико-тонические судороги, симптомы паралича, энцефалопатия.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, аллергический лёгочный инфильтрат), бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Диарея или запор, тошнота, рвота, боль в животе, изжога, метеоризм, избыточное слюнотечение, снижение или потеря аппетита, частично выраженный синдром мальабсорбции, кровотечение из пептической язвы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, гепатомегалия, лекарственный гепатит (в том числе с летальным исходом), печёночная недостаточность;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

протеинурия, гематурия, глюкозурия, кристаллурия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, главным образом кожные: зуд, сыпь (крапивница, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающих инфекционный мононуклеоз или лимфому), тяжёлые аллергические реакции (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), волчаноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц), ангионевротический отёк, припухлость суставов, лекарственная лихорадка, васкулиты, анафилактический шок, перикардит.

Нарушения со стороны органа зрения

Неврит зрительного нерва

Прочие:

артралгия, боль в горле.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. При одновременном применении с изониазидом необходим контроль возможного увеличения токсичности изониазида. Увеличивается риск развития гемолитической анемии.

Совместное применение с этионамидом повышает риск развития побочных эффектов аминосалициловой кислоты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, печёночной токсичности и развитие гипотиреоза; рекомендуется контроль функционального состояния печени, щитовидной железы. В случае развития тяжёлых побочных эффектов, лечение этионамидом должно быть прекращено.

Совместим с другими противотуберкулёзными лекарственными препаратами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

Совместное введение фенитоина может привести к увеличению концентрации фенитоина в плазме крови. При одновременном применении с фенитоином необходим контроль возможного увеличения токсичности фенитоина.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Совместное применение с салицилатами, фенилбутазоном и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, обладающими способностью высокого связывания с белками плазмы крови, повышает концентрацию и увеличивает продолжительность нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени приём препаратов.

Аминосалициловая кислота ингибирует всасывание фолиевой кислоты, что может повысить токсичность антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат. Необходим контроль возможной токсичности при одновременном применении.

Нарушает усвоение цианокобаламина (возможно развитие В₁₂-дефицитной анемии). В случае появления симптомов В₁₂-дефицитной анемии рекомендуется введение цианокобаламина.

Снижает абсорбцию дигоксина из желудочно-кишечного тракта на 40 %.

Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне пара-аминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (Т₄) и тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая её концентрацию в плазме.

Применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

В процессе лечения рекомендуется систематически проводить анализы мочи и крови, контролировать функциональное состояние печени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени, так как поражение печени может быть необратимым. У пациентов с тяжёлой почечной и/или печёночной недостаточностью применение амиосалициловой кислоты противопоказано в виду возможного накопления ацетил-метаболитов.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Неферментное определение глюкозы в крови и уробиногена в моче при применении аминосалициловой кислоты может давать ложноположительные результаты.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического туберкулёзного поражения не являются противопоказанием к применению. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

Для предотвращения кристаллурии необходимо "защелачивать" мочу, особенно имеющую кислую реакцию.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

Нет данных по изучению неблагоприятного воздействия аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Интерфарма, ООО, Российская Федерация