Никорубин

ЛП-№(000376)-(РГ-RU)

Никорубин

Доксорубицин

лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения

Противоопухолевое средство - антибиотик

L01DB01

Никорубин, 10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения

Никорубин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения

Действующее вещество: доксорубицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе ниже перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Никорубин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Никорубин.
3. Применение препарата Никорубин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Никорубин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Никорубин, и для чего его применяют.

Никорубин содержит доксорубицина гидрохлорид, который принадлежит к группе препаратов, называемых противоопухолевое средство, антибиотик. Это лекарство воздействует на раковые клетки, которые активно растут, чтобы замедлить или остановить их рост и увеличивает вероятность того, что они разрушатся. Лечение Никорубииом помогает избирательно убить опухолевую ткань, не затрагивая здоровые ткани. Он может быть использован для лечения различных видов опухолей у взрослых.

Показания к применению

Препарат Никорубин используется для лечения различных видов рака, либо в одиночку, либо в сочетании с другими препаратами. Способ его использования зависит от типа опухоли, которая подвергается лечению.

Никорубин предназначен для лечения следующих видов опухолей у взрослых в возрасте старше 18 лет:

• острый лимфобластный лейкоз;
• острый миелобластный лейкоз;
• хронический лимфолейкоз;
• болезнь Ходжкина;
• неходжкинские лимфомы;
• множественная миелома;
• остеогенная саркома;
• саркома Юинга;
• саркома мягких тканей;
• нейробластома;
• рабдомиосаркома;
• опухоль Вильмса;
• рак молочной железы;
• рак шейки матки;
• саркома матки;
• рак эндометрия;
• рак яичников;
• герминогенные опухоли яичка;
• рак предстательной железы;
• рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства);
• мелкоклеточный рак лёгкого;
• рак желудка;
• первичный гепатоцеллюлярный рак;
• злокачественные опухоли головы и шеи;
• рак щитовидной железы;
• мезотелиома;
• рак пищевода;
• инсулинома;
• карциноид;
• злокачественная тимома;
• саркома Капоши при СПИДе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Никорубин.

Противопоказания

Не принимайте препарат Никорубин:

• если у Вас аллергия на доксорубицин, другие аналогичные лекарства, называемые антрациклинами или антрацендионами, или любой из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Вам также нельзя внутривенно вводить препарат:

• если у Вас низкий уровень клеток крови, так как доксорубицин может ещё снизить их уровень;
• если у Вас серьёзные проблемы с печенью;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или тяжёлая аритмия сердца;
• если Вы ранее лечились доксорубицином или аналогичными химиотерапевтическими препаратами, такими, как даунорубицин, эпирубицин, идарубицин или другими препаратами из класса антрациклинов или антрацендионов, поскольку предыдущее лечение этими лекарствами может увеличить риск побочных эффектов при использовании Никорубина;
• если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда.

Вам также нельзя вводить препарат в мочевой пузырь:

• если у Вас обнаружена инфекция мочевыводящих путей;
• если у Вас обнаружено воспаление мочевого пузыря;
• если у Вас обнаружена гематурия (наличие крови в моче).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Регулярный мониторинг

Во время лечения ваш врач будет проводить регулярный контроль Ваших показателей:

• Кровь — необходимо следить за показателями клеток крови.
• Функция сердца — в течение всего периода лечения могут потребоваться регулярные тесты во избежание серьёзных осложнений
• Печень — по анализам крови, Ваш врач проверит, не оказывает ли лекарство опасное токсическое действие.
• Уровень мочевой кислоты в крови — Никорубин может повысить уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре. В этом случае могут быть назначены корректирующие препараты.

Вакцинация живыми вакцинами

Если у Вас ослаблен иммунитет на фоне приёма цитотоксических препаратов (в том числе доксорубицина), применение живых или ослабленных вакцин может привести к серьёзным инфекциям, в некоторых случаях с летальным исходом. Следует избегать применения живых вакцин во время приёма доксорубицина. Убитые или инактивированные вакцины применять допустимо, тем не менее, ответ на введение этих вакцин может быть ослаблен.

Риск поражения сердца

До начала и во время терапии препаратом врачу необходимо контролировать Вашу функцию сердца, чтобы свести к минимуму риск его тяжёлого поражения. До начала лечения функция сердца будет оцениваться с помощью электрокардиографии и одного из следующих методов — радиоизотопного сканирования или эхокардиографии, особенно если у Вас присутствуют факторы риска повышенной кардиотоксичности (например, симптоматическое или бессимптомное заболевание сердечно-сосудистой системы, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия в области сердца, предшествующее лечение с применением других аналогичных препаратов из класса антрациклинов или антрацендионов и сопутствующее лечение противоопухолевыми препаратами, снижающими способность сердечной мышцы к сокращению, например, трастузумабом). Трастузумаб может присутствовать в кровотоке в течение 7 месяцев. В связи с этим рекомендуется по возможности не принимать доксорубицин и другие антрациклины в течение 7 месяцев после отмены приёма транстузумаба. В случае необходимости применения антрациклинов до окончания этого срока, врач будет тщательно контролировать Вашу сердечную функцию.

У женщин этот риск может быть выше, чем у мужчин. Рекомендуется периодический контроль состояния сердечно-сосудистой системы после окончания приёма препарата.

Миелосупрессия (уменьшение образования клеток крови)

Как и другие цитотоксические средства, доксорубицин может вызвать миелосупрессию.

Общий анализ крови, включая лейкоцитарную формулу, следует проводить до и во время каждого цикла терапии доксорубицином. Дозозависимое обратимое снижение лейкоцитов (лейкопения) и/или нейтрофилов (нейтропения) в крови является основным проявлением гематологической токсичности доксорубицина и самым частым признаком острой токсичности, лимитирующей дозу препарата. Лейкопения и нейтропения в большинстве случаев достигают максимальной выраженности через 10–14 дней после введения препарата, причём число лейкоцитов/нейтрофилов возвращается к норме к 21-ому дню. Возможно также снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия) в крови. Клинические осложнения тяжелой миелосупрессии включают в себя лихорадку, инфекции, сепсис/септицемию, септический шок, кровотечения, гипоксию тканей или летальный исход.

Синдром лизиса опухоли

При применении доксорубицина у Вас может повышаться содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток (гибель опухолевых клеток), в связи с чем, рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты, калия, кальция и креатинина в крови. Такие мероприятия как гидратация, ощелачивание и профилактика с помощью аллопуринола для предотвращения гиперурикемии позволяют свести к минимуму -риск осложнений, связанных с синдромом лизиса опухоли.

Мукозит/стоматит

Вскоре после введения препарата у Вас могут появляться язвы на слизистой оболочке полости рта, которые обычно проходят через 2–3 недели после начала лечения.

Поражение печени

До начала и во время терапии Ваш врач будет контролировать функцию печени (концентрацию общего билирубина в сыворотке крови).

Если у Вас повышенная концентрация билирубина, возможно замедление обезвреживания препарата через печень (клиренс) и усиление общей токсичности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска нежелательных реакций на сердечно-сосудистую систему.

У детей и подростков повышен риск развития позднего токсического влияния доксорубицина на сердце.

Другие препараты и препарат Никорубин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах, которые влияют на концентрацию и эффект применения доксорубицина:

• верапамил, фенобарбитал, фенитоин, препараты зверобоя продырявленного;
• циклоспорин (одновременное применение с доксорубицином усиливает его воздействие, что может приводить к тяжёлым нарушениям функции клеток крови);
• другие цитотоксические средства (это может привести к увеличению токсического воздействия на организм, особенно в отношении системы крови, костного мозга и желудочно-кишечного тракта);
• препараты, оказывающие токсический эффект на сердечно-сосудистую систему и препараты, для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы;
• циклофосфамид (возможно появление крови в моче);
• меркаптопурин (усиливает токсическое воздействие на печень);

Применение доксорубицина после облучения может усиливать токсическое действие на сердце, слизистые оболочки, кожу и печень. Изменения функции печени, вызванные параллельным лечением, могут отразиться на эффективности и/или токсичности доксорубицина.

Введение препарата паклитаксел до приёма доксорубицина может привести к увеличению его концентрации в плазме крови. Этот эффект является минимальным, когда доксорубицин применяют до паклитаксела.

При одновременном применении доксорубицина и сорафениба возникают скачки в концентрации обоих препаратов и соответственно, может усиливаться токсический эффект. При лечении повышенного содержания мочевой кислоты в крови и подагры может потребоваться коррекция режима дозирования противоподагрических лекарственных средств, поскольку возникает повышение концентрации мочевой кислоты на фоне лечения доксорубицином.

Одновременное применение с прогестероном усиливает снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови, что негативно влияет на общую функцию крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу для того, чтобы он смог скорректировать схему Вашего лечения. Применение доксорубицина может привести к серьёзным врождённым дефектам.

Грудное вскармливание

Принимать препарат Никорубин в период кормления грудью следует прекратить. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом Никорубин, должен решать Ваш врач.

Фертильность

У женщин доксорубицин может вызвать бесплодие и прекращение менструации. Овуляция и менструации обычно восстанавливаются после прекращения лечения, хотя возможно наступление раннего климактерического периода.

У мужчин доксорубицин оказывает мутагенное действие и может оказывать токсическое влияние на сперматозоиды. Эти влияния могут оказаться необратимыми, хотя в некоторых случаях отмечалось восстановление числа сперматозоидов, иногда через несколько лет после прекращения лечения.

Мужчины и женщины, получающие терапию доксорубицином, должны использовать надёжные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении доксорубицина у пациентов могут развиться тошнота, рвота, сонливость и другие симптомы, влияющие на общее состояние. В связи с чем, при появлении вышеуказанных побочных эффектов от управления транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время лечения рекомендуется воздержаться.

3. Применение препарата Никорубин.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Внутривенное введение

При приёме только препарата Никорубин рекомендуемая стандартная доза на цикл для взрослых составляет 60–90 мг/м². Общую дозу препарата в расчёте на цикл (каждые 3–4 недели) можно вводить как одномоментно, так и разделив на несколько введений: в течение 3 дней подряд или в 1-ый и 8-ой дни цикла.

Также применяется еженедельный режим введения препарата в дозе 10–20 мг/м².

При применении доксорубицина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, обладающими сходной токсичностью, рекомендуемая доза на цикл составляет 30–60 мг/м².

Повторные введения препарата возможны только при исчезновении всех признаков токсичности (в особенности желудочно-кишечной и гематологической).

Продолжительность введения препарата должна составлять от 3 до 10 минут.

Суммарная доза доксорубицина не должна превышать 550 мг/м².

Если Вы ранее получали лучевую терапию на область сердца или принимали другие кардиотоксические препараты, при необходимости увеличения суммарной дозы доксорубицина более 450 мг/м², введение препарата будет проводиться под строгим мониторингом функции сердца.

Введение в мочевой пузырь

Введение в мочевой пузырь применяется для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря, а также в качестве профилактики, для снижения вероятности рецидива после операции на мочевом пузыре.

Рекомендуемая доза для введения составляет 30–50 мг в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В случае развития местной токсичности (химический цистит) дозу следует растворить в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Ведения доксорубицина в мочевой пузырь проводят с интервалом от 1 недели до 1 месяца. Внутриартериальное введение

Если у Вас опухоли печени и метастазы в печени, для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия препарат вводят внутриартериально в главную печёночную артерию в дозе 30–150 мг/м² с интервалом от 3 недель до 3 месяцев.

Особые группы пациентов

Внутривенное введение

Пациенты с нарушением функции печени

Если концентрация билирубина в сыворотке крови составляет 1,2–3 мг/дл, доза препарата, вводимая внутривенно, должна быть снижена на 50 % от рекомендованной;

если концентрация билирубина в сыворотке крови превышает 3 мг/дл, то доза препарата, вводимая внутривенно должна быть снижена на 75 % от рекомендованной.

Другие особые группы пациентов

Если Вы относитесь к пациентам, которые ранее получали интенсивную химиотерапию, пациентам пожилого возраста, пациентам с ожирением (если масса тела составляет более 130 % от оптимальной, отмечается снижение системного клиренса препарата) или пациентам с опухолями костного мозга рекомендуется применение более низких доз или увеличение интервалов между циклами.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Никорубин у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Путь и (или) способ введения

Препарат Никорубин может быть введён внутривенно, внутрипузырно или внутриартериально.

Внутривенное введение

Препарат вводят непосредственно в вену через трубку системы для внутривенной инфузии. Введение в мочевой пузырь

Препарат вводят с помощью катетера в мочевой пузырь. При этом рекомендуется поворачиваться с боку на бок и воздержаться от приёма жидкости в течение 12 часов до процедуры.

Внутриартериальное введение

Препарат вводят непосредственно в главную печёночную артерию.

Если вы получаете высокие дозы Никорубина

Высокие дозы препарата могут усилить такие побочные эффекты, как язвы во рту или может уменьшиться количество белых клеток крови (которые борются с инфекцией) и тромбоцитов (они помогают свёртываемости крови) в крови. Если это произойдёт, Вам может потребоваться приём антибиотиков или переливания крови.

Если Вы применили препарата Никорубин больше, чем следовало

Основными последствиями избыточного приёма препарата могут быть тяжелая миелосупрессия (резкое снижение клеток крови лейкоцитов и тромбоцитов), воспаление слизистой оболочки полости рта и острое поражение сердечной мышцы.

В случае передозировки препаратом Никорубин необходимо находиться под наблюдением врача, который оценит возможность токсического воздействия препарата и при необходимости назначит лечение.

Если Вы прекратили применение препарата Никорубин

После начала терапии препаратом Никорубин пациенты не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Никорубин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Никорубин и немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов.

Серьезные нежелательные реакции

Самыми серьёзными возможными нежелательными реакциями могут быть:

• высокая температура, потливость, озноб (лихорадка) — очень часто;
• возникновение инфекции (присоединение вторичных инфекций) — очень часто;
• высокая температура, учащённое дыхание, учащённое сердцебиение, головные боли (заражение крови (сепсис)) — часто;
• покраснение лица, приступ удушья, учащение пульса, снижение артериального давления (анафилактическая реакция)- частота неизвестна;
• желудочно-кишечные кровотечения — частота неизвестна;
• дыхательная недостаточность, головокружение, обмороки (недостаток кислорода тканей — гипоксия) — частота неизвестна.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата Никорубин:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
• Снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Снижение аппетита;
• Воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта/рта (стоматит);
• Диарея;
• Рвота;
• Тошнота;
• Покраснение, отёк, боль и покалывание в ладонях и подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• Выпадение волос (алопеция);
• Общая слабость;
• Уменьшение фракции выброса левого желудочка сердца;
• Отклонение от нормы параметров электрокардиограммы;
• Отклонение от нормы активности «печёночных» ферментов-трансаминаз;
• Повышение массы тела.

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• Одышка, отёк лёгких, отёки, замедление образования мочи, наличие свободной жидкости в брюшной полости, накопление жидкости в полости лёгких и резкое изменение ритма сердца (хроническая сердечная недостаточность);
• Нарушение сердечного ритма (синусовая тахикардия);
• Воспаление пищевода (эзофагит);
• Боль в области живота;
• Аллергическая реакция кожи (крапивница);
• Сыпь на коже;
• Повышение пигментации кожи (гиперпигментация кожи);
• Повышение пигментации ногтей (гиперпигментация ногтей);
• Покраснение и отёк в месте введения.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• Закупорка кровеносных сосудов (эмболия).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Злокачественное заболевание крови, при котором лимфоидные клетки крови замещаются опухолевыми клетками, что может стать причиной жара, повышенной утомляемости, синяков, проблем со свёртыванием крови, инфекций и других нарушений (острый лимфолейкоз);
• Злокачественное заболевание крови, сопровождающееся неконтролируемым размножением изменённых лейкоцитов, снижением количества эритроцитов, тромбоцитов и нормальных лейкоцитов, проявляется повышенной склонностью к развитию инфекций, лихорадкой, быстрой утомляемостью, потерей веса, анемией, кровоточивостью, образованием петехий и гематом, болями в костях и суставах (острый миелолейкоз);
• Сухость во рту, головокружение, головная боль (обезвоживание);
• Повышение мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• Боль, чувство покалывания, онемение конечностей (периферическая нейропатия) (при внутриартериальном введении доксорубицина, обычно в комбинации с цисплатином); Судороги;
• Кома (в комбинации с цисплатином или винкристином);
• Воспаление роговицы глаза (кератит),
• Повышенное слезоотделение;
• Нарушения сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса);
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахиаритмия);
• Шок;
• Кровоточивость слизистых оболочек (геморрагия);
• Воспаление стенок вен с образованием тромбов (тромбофлебит);
• Воспаление сосудистой стенки вены (флебит);
• «Приливы» крови к коже лица (при быстром внутривенном введении);
• Воспаление слизистой оболочки желудка с образованием язв (эрозивный гастрит);
• Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит);
• Изменение цвета слизистой оболочки полости рта;
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• Повышенная чувствительность раздражённой кожи (связанная с реакцией на облучение);
• Зуд кожи;
• Изменения кожи;
• Воспаление сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки (эритема конечностей);
• Разрушение ногтей (онихолизис);
• Окрашивание мочи в красный цвет (хроматурия);
• Прекращение менструации (аменорея);
• Отсутствие сперматозоидов (азооспермия);
• Уменьшение количества сперматозоидов (олигоспермия);
• Недомогание;
• Повышенная утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Никорубин.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Никорубин содержит

Действующим веществом препарата является доксорубицин.

Никорубин, 10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения

Каждый флакон содержит 10 мг доксорубицина (в виде гидрохлорида) в пересчёте на 100 % вещество.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: лактозы моногидрат

Никорубин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения

Каждый флакон содержит 50 мг доксорубицина (в виде гидрохлорида) в пересчёте на 100 % вещество.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: лактозы моногидрат

Внешний вид препарата Никорубин и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения

Пористая спрессованная масса или порошок от оранжево-красного до красного цвета.

Количество препарата, соответствующее 10 мг или 50 мг доксорубицина гидрохлорида, в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл и 50 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками резиновыми медицинскими, и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров.

По 10, 25, 50, 85 или 100 флаконов с препаратом и с равным количеством листков- вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Юридический адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Тел.: +7(812) 240-45-15

Адрес производственной площадки:

194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, лит. А

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Тел.:8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования

Препарат Никорубин следует применять только под наблюдением врачей, имеющих опыт применения цитотоксических препаратов.

Внутривенное введение

В качестве монотерапии рекомендуемая стандартная доза на цикл для взрослых составляет 60–90 мг/м². Общую дозу препарата в расчёте на цикл (каждые 3-4 недели) можно вводить как одномоментно, так и разделив на несколько введений: в течение 3 дней подряд или в 1-ый и 8-ой дни цикла.

Также применяется еженедельный режим введения препарата в дозе 10–20 мг/м².

При применении доксорубицина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, обладающими сходной токсичностью, рекомендуемая доза на цикл составляет 30–60 мг/м².

Повторные введения препарата возможны только при исчезновении всех признаков токсичности (в особенности желудочно-кишечной и гематологической).

Продолжительность инфузии должна составлять от 3 до 10 минут.

Суммарная доза доксорубицина не должна превышать 550 мг/м².

Пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область средостения/перикардиальную область или принимавшим другие кардиотоксические препараты, при необходимости увеличения суммарной дозы доксорубицина более 450 мг/м², введение препарата следует проводить под строгим мониторингом функции сердца.

Введение в мочевой пузырь

Введение в мочевой пузырь применяется для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря, а также в качестве профилактики, для снижения вероятности рецидива после трансуретральной резекции. Введение в мочевой пузырь не показано для лечения инвазивных опухолей с прорастанием в мышечную стенку мочевого пузыря.

Рекомендуемая доза для инстилляции составляет 30–50 мг в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В случае развития местной токсичности (химический цистит) дозу следует растворить в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Инстилляции можно проводить с интервалом от 1 недели до 1 месяца.

Внутриартериальное введение

Больным с гепатоцеллюлярным раком и метастазами в печени для обеспечения интенсивного местного и генерализованного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия препарат можно вводить внутриартериально в главную печёночную артерию в дозе 30–150 мг/м² с интервалом от 3 недель до 3 месяцев.

Более высокие дозы следует применять только в случаях одновременного экстракорпорального выведения препарата. Более низкие дозы являются подходящими для введения доксорубицина в сочетании с йодированным маслом.

Особые группы пациентов

Внутривенное введение

Пациенты с нарушением функции печени

Если концентрация билирубина в сыворотке крови составляет 1,2-3 мг/дл, доза препарата, вводимая внутривенно должна быть снижена на 50 % от рекомендованной;

если концентрация билирубина в сыворотке крови превышает 3 мг/дл, то доза препарата, вводимая внутривенно должна быть снижена на 75 % от рекомендованной.

Другие особые группы пациентов

Рекомендуется применение более низких доз или увеличение интервалов между циклами пациентам, которые ранее получали интенсивную химиотерапию, пациентам пожилого возраста, пациентам с ожирением (если масса тела составляет более 130 % от оптимальной, отмечается снижение системного клиренса препарата), а также пациентам с опухолевой инфильтрацией костного мозга.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Никорубин у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

По имеющимся на сегодняшний день данным невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Информация по работе с цитотоксическими препаратами представлена в разделе 6.6. Способ применения: внутривенно, внутрипузырно или внутриартериально.

Восстановленный раствор препарата рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Внутривенное введение

Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации препарат Никорубин рекомендуется вводить через трубку системы для внутривенной инфузии, во время инфузии 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Введение в мочевой пузырь

Инстилляцию следует проводить с помощью катетера, при этом препарат должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 ч. Для обеспечения равномерного воздействия препарата на слизистую мочевого пузыря пациенту во время инстилляции следует поворачиваться с боку на бок. Во избежание чрезмерного разбавления препарата мочой, пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует воздержаться от приёма жидкости в течение 12 часов до инстилляции. В конце инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.

Внутриартериальное введение

Поскольку этот метод является потенциально опасным и может привести к распространённому некрозу ткани, внутриартериальное введение должны осуществлять только врачи, в совершенстве владеющие данной методикой.

Передозировка

Острая передозировка доксорубицином может привести к развитию тяжёлой миелосупрессии (преимущественно лейкопении и тромбоцитопении), к токсическим эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном мукозиту) и вызвать острое поражение миокарда.

Антидот к доксорубицину неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Несовместимость

Доксорубицин нельзя смешивать с другими препаратами. Не следует допускать контакта со щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу доксорубицина.

Из-за химической несовместимости доксорубицин нельзя смешивать с гепарином (при смешивании образуется осадок).

Доксорубицин нельзя смешивать с фторурацилом (например, в одном инфузионном пакете или вводить через один катетер), так как это может привести к выпадению осадка. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов рекомендуется промыть катетер между введениями доксорубицина и фторурацила.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

При работе с препаратом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязнённую препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1 % хлора). При попадании препарата на кожу — немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором бикарбоната натрия, не используйте щётку, чтобы не повредить кожу; если препарат попал в глаза — оттянуть веки и производить промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение не менее 15 минут, затем необходимо обратиться к врачу.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Приготовление раствора

Растворите лиофилизат 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Следует учитывать, что содержимое флакона находится под отрицательным давлением. Необходимо проявлять особую осторожность при прокалывании крышки флакона иглой, чтобы свести к минимуму образованием аэрозоля во время восстановления раствора. Следует избегать вдыхания аэрозоля препарата во время приготовления раствора.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация