Оралкон

таблетки покрытые оболочкой

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

Активные вещества:

левоноргестрел 0,15 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг

Вспомогательные вещества:

Лактоза гранулированная * 58,319 мг, полакрилин калия 1,0 мг, магния стеарат 0,5 мг. Сахарная оболочка: Этилцеллюлоза 0,325 мг, тальк очищенный 10,53 мг, акации камедь 1,77 мг, динатрия эдетат 0,00585 мг, сахароза 15,61 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,22 мг, титана диоксид 0,28 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,268 мг.

* состоит из лактозы 81,5 %, сахарозы 9,58 %, крахмала кукурузного 8,92 %, динатрия эдетата 0,023 %, метилпарагидроксибензоата 0,134 %.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Вид на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

Оралкон противопоказан во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приёма препарата Оралкон, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Применять внутрь, с небольшим количеством воды. По 1 таблетке приблизительно в одно и то же время, с первого дня цикла и далее «по стрелке», как указано на упаковке. Принимают непрерывно в течение 21 дня. Приём следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приёме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может продолжаться до начала приёма новой упаковки.

При отсутствии приёма каких-либо других гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Приём препарата начинают в 1-й день менструального цикла (то есть в 1-й день менструального кровотечения). Возможен приём на 2-5 день менструального цикла, однако, в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток Оралкон из 1-й упаковки.

Переход с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или пластыря

Рекомендуется начинать приём препарата Оралкон на следующей день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки другого контрацептивного средства, но не позднее следующего дня после 7-дневного перерьгаа.

В случае предыдущего применения вагинального кольца или пластыря, приём Оралкона начинают в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее того дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, импланты) или с внутриматочного контрацептива, высвобождающего гестаген

С «мини-пили» можно перейти в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива — в день его удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна быть произведена следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Оралкон.

Применение Оралкона после аборта в Ⅰ триместре беременности

Можно начать приём препарат немедленно. При соблюдении этого правила женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

Применение Оралкона после родов или аборта во Ⅱ триместре беременности

Приём препарата рекомендуется начинать на 21–28 день после родов или аборта во Ⅱ триместре беременности. Если приём препарата начат позднее, необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма Оралкона. Однако если женщина имела половую связь до начала приёма Оралкона, должна быть сначала исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропуск приёма препарата Оралкон

Если опоздание в приёме препарата составляет менее 12 ч, контрацептивный эффект не снижается. Необходимо принять таблетку, как можно раньше, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приёме препарата составило более 12 ч, контрацептивный эффект снижается. Чем большее количество таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву, тем более высока вероятность беременности.

При этом необходимо помнить:

- приём препарата никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;

- 7 дней непрерывного приёма требуется для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы

В случае пропуска приёма препарата, составившего более 12 ч (то есть интервал с момента приёма последней таблетки более 36 ч), следует придерживаться следующих правил:

- Если пропуск произошел на 1-й неделе необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно может быть использован барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели, предшествующей пропуску в приёме таблеток, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

- Если пропуск произошел на 2-й неделе необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём 2-х таблеток

- одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В случае если приём таблеток осуществлялся правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, необходимости в дополнительных методах барьерной контрацепции нет. В противном случае, или при пропуске 2-х и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

Если пропуск произошел на 3-й неделе приёма препарата, риск снижения контрацептивного эффекта неизбежен. В случае если приём таблеток осуществлялся правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, необходимости в дополнительных методах барьерной контрацепции нет. Можно воспользоваться двумя правилами:

- необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (как только женщина вспомнит), даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, пока они не закончатся в этой упаковке. Приём таблеток из следующей упаковки необходимо начинать сразу. Кровотечение «отмены» маловероятно до окончания второй упаковки, при этом могут отмечаться «мажущие» выделения и кровотечения «прорыва» во время приёма таблеток;

- можно прервать приём таблеток из текущей упаковки и сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать приём таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила приём таблеток и во время перерыва у неё отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если возникает необходимость отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо начать приём таблеток Оралкон из новой упаковки, сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке (без перерыва в приеме). Таблетки из этой упаковки следует принимать столько времени, насколько женщина планирует отодвинуть начало менструальноподобного кровотечения или до окончания таблеток во второй упаковке. На фоне приёма препарата из второй упаковки возможны «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить приём препарата Оралкон из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы сдвинуть день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует укоротить ближайший перерыв в приёме таблеток на необходимое количество дней. Однако необходимо помнить, что чем короче интервал между приёма таблеток, тем выше вероятность отсутствия у женщины кровотечения «отмены», и в дальнейшем, «мажущих» выделений и кровотечений «прорыва» во время приёма второй упаковки препарата Оралкон (так же как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

Рекомендации по приему препарата в случае рвоты или диареи

Если в течение 4 ч после приёма препарата имела место рвота или диарея, то его всасывание могло быть неполным, поэтому в этом случае должны применяться дополнительные барьерные методы контрацепции. Необходимо придерживаться правил, как и при пропуске приёма таблеток.

При гормонозависимых функциональных нарушениях менструального цикла доза и курс лечения подбирается врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желёз, повышение массы тела, снижение либидо и настроения, огрубение голоса, появление межменструальных кровянистых выделений, в отдельных случаях — отёк век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приёме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата: противоэпилептические средства (в том числе, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулёзные средства (в том числе, рифампицин, рифабутин), гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать приём препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата:

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением контрацептивов. Необходимо прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до неё) и не возобновлять приём в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Связь между приёмом комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приёма таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп женщин- добровольцев показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных женщин, которые не принимают комбинированные контрацептивы, тем не менее, этот риск остаётся более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев). ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия лёгочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печёночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- с возрастом;

- у курящих с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

При наличии:

- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретённой предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приёма комбинированных пероральных контрацептивов;

- ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м²);

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии;

- мигрени;

- заболеваний клапанов сердца;

- фибрилляции предсердий;

- длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до неё) и не возобновлять приём в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остаётся спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приёма этих препаратов. При оценке состояния риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (<0,05 мг этинилэстрадиола).

- Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома- вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1, 24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, рак выявляется на более ранних стадиях, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких

- злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в животе, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

- Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериальное давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Приём комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приёме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приёма комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приёма препарата должна быть исключена беременность.

Не влияет.

Таблетки покрытые оболочкой 150 мкг + 30 мкг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

• АТХ

  G03AB03

• Действующее вещество

  Левоноргестрел + Этинилэстрадиол