Предстанормикс

капсулы

Предстанормикс, 0,5 мг, капсулы

Действующее вещество: дутастерид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Предстанормикс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Предстанормикс.
3. Приём препарата Предстанормикс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Предстанормикс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Предстанормикс, и для чего его применяют

Препарат Предстанормикс содержит действующее вещество дутастерид и относится к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (группа препаратов для лечения аденомы простаты, помогающая облегчить симптомы нижних мочевых симптомов).

Дутастерид используется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или аденома простаты — доброкачественная опухоль). Рост предстательной железы вызывается выработкой в организме слишком большого количества гормона под названием дигидротестостерон.

По мере роста простаты, это может привести к проблемам с мочеиспусканием, таким как трудности с прохождением мочи и необходимостью частого посещения туалета. Это также может привести к тому, что поток выделяемой мочи становится медленнее и слабее. Если не лечить это заболевание, существует риск того, что Ваш поток мочи будет полностью заблокирован (возникнет острая задержка мочи). Это состояние требует немедленной медицинской помощи. В некоторых ситуациях необходимо операционное лечение для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, это помогает уменьшить простату и облегчить симптомы. Это снизит риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.

Дутастерид также может быть использован с другим лекарственным препаратом, содержащим в качестве действующего вещества тамсулозин (используется для лечения нежелательных симптомов увеличенной простаты).

Показания к применению

Препарат Предстанормикс предназначен для применения у взрослых мужчин старше 18 лет:

• В качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
• В качестве комбинированной терапии с α₁-адреноблокаторами (препараты, расслабляющие стенки кровеносных сосудов) для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном применяется комбинация дутастерида и α₁-адреноблокатора тамсулозина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Предстанормикс

Противопоказания

Не принимайте препарат Предстанормикс:

• Если у Вас аллергия на дутастерид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или на другие препараты- ингибиторы 5α-редуктазы.

Это лекарство только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.

• Если у Вас обнаружены тяжёлые нарушения функции печени.

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Предстанормикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени. Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на печень, в период применения препарата Предстанормикс Вам могут потребоваться дополнительные обследования.

Фертильность

Было доказано, что Дутастерид снижает количество сперматозоидов в семенной жидкости, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов.

Таким образом, возможность влияния применения препарата на способность мужчин к деторождению не может быть исключена.

Рак предстательной железы (РПЖ)

По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития РПЖ, в группе, получавших дутастерид, случаи тяжёлой формы РПЖ наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние Дутастерида на эту серьёзную форму рака до конца не установлено. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).

Простат-специфический антиген (ПСА)

Определение концентрации ПСА — важный этап исследования, направленного на выявление рака простаты (РПЖ). Ваш врач регулярно будет следить за показателем концентрации ПСА. Любое повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о том, что не соблюдается режим применения препарата. Концентрация общего ПСА в плазме крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Кроме того, Ваш врач будет проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.

Нежелательные явления (НЯ) со стороны сердечно-сосудистой системы

В ряде исследований было обнаружено, что частота нежелательных явлений со стороны сердца была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α₁-адреноблокатора (главным образом, тамсулозина), чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. Тем не менее, причинно-следственная связь между приёмом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α₁-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.

Рак грудной железы

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Вам необходимо немедленно сообщать врачу о любых изменениях со стороны грудных желёз, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

Утечка содержимого капсул

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому имейте в виду, что женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

Дети и подростки

Препарат Предстанормикс не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие препараты и препарат Предстанормикс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к появлению нежелательных явлений.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом влияют на эффективность его действия:

- Верапамил и дилтиазем (используются при лечении высокого артериального давления) В присутствии этих препаратов концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом могут вызвать возникновение нежелательных явлений:

• Ритонавир и индинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• Итраконазол и кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Нефазодон (препарат-антидепрессант)

Приём препарата Предстанормикс с пищей и напитками

Препарат принимают независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Дутастерид противопоказан для применения женщинам. В ходе исследований были получены данные, говорящие о том, что подавление уровня дигидротестостерона (ДГТ) может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны прикасаться к повреждённым капсулам дутастерида, поскольку препарат всасывается через кожу и может повредить развитию ребёнка.

Фертильность

В ряде исследований было показано, что возможность влияния на способность к воспроизведению потомства у мужчин (фертильность) не может быть исключена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём дутастерида не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Предстанормикс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые мужчины (включая пожилых)

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Рекомендуемая доза препарата — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки перорально (приём лекарства через рот, путём проглатывания). Капсулы следует принимать целиком.

Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить лечебное воздействие.

Для лечения ДГПЖ препарат может быть назначен в одиночку (в качестве монотерапии) или в комбинации с оц-адреноблокаторами.

Дети

Препарат Предстанормикс не предназначен для применения у детей до 18 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При приёме 0,5 мг препарата в сутки почками выделяется менее 0,1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

В настоящее время нет данных по применению дутастерида у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному распаду в печени, а его период полувыведения составляет 3–5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении дутастеридом пациентов с нарушениями функции печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи.

Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой ротоглотки.

Если Вы приняли препарата Предстанормикс больше, чем следовало

В этом случае Ваше состояние должно тщательно контролироваться из-за появления возможных нежелательных явлений. Для предотвращения подобных явлений врач может назначить симптоматическое или поддерживающее лечение.

Если Вы забыли принять препарат Предстанормикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Примите препарат в положенное время следующего приёма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Предстанормикс

Не прекращайте приём дутастерида без предварительной консультации с врачом. Курс лечения продолжается до 6 месяцев или более, пока Вы заметите эффект.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Предстанормикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Применение препарата дутастерид в одиночку (в монотерапии)

Наиболее серьёзными возможными нежелательными реакциями были: тяжёлые аллергические реакции (отёк Квинке).

Признаки аллергической реакции могут включать в себя:

• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Крапивница;
• Отек век. лица, губ, рук и ног.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препаратов, содержащих дутастерид в качестве действующего вещества.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Неспособность к поддержанию эрекции (эректильная дисфункция);
• Снижение полового влечения (либидо);
• Уменьшение объёма выделяемой спермы (эякуляции);
• Болезненность и увеличение грудных желёз.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Выпадение волос нателе (алопеция);
• Избыточный рост волос на теле и на лице (гипертрихоз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Депрессивное состояние;
• Боли в яичках (тестикулярные боли);
• Увеличение яичек.

Применение препарата дутастерид в комбинации с тамсулозином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение;
• Неспособность к поддержанию эрекции (эректильная дисфункция);
• Снижение полового влечения (либидо);
• Уменьшение объёма выделяемой спермы (эякуляции);
• Болезненность и увеличение грудных желёз.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сердечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8(7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УН «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88

Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: https://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: https://www.pharm.am

5. Хранение препарата Предстанормикс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Предстанормикс содержит

Действующим веществом является дутастерид

Дутастерид, 0,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: моно-ди-глицериды каприновой/каприловой кислоты, бутилгидрокситолуол (БГТ) (E321).

Оболочка мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (E171); краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата Предстанормикс и содержимое упаковки

Дутастерид, 0,5 мг, капсулы

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы светло-жёлтого цвета со швом.

Содержимое капсул — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препарат Предстанормикс доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059. г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: +7 (3452) 69-45-10

Адрес производственной площадки: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@phamiasyntez.com

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 720010, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Моб. тел. (24 часа): +996-559-552-566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Армения

ТОО «Registrarius»

Адрес: 0088, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Тел: +374-96-30-30-00

Моб. тел. (24 часа): +7-701-746-04-21

Адрес электронной почты: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Предстанормикс содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза.

Капсулы, 0,5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  5-альфа редуктазы двойной ингибитор

• АТХ

  G04CB02

• Действующее вещество

  Дутастерид