Пульмибуд

Пульмибуд

суспензия для ингаляций дозированная

На 1 мл препарата:

Действующее вещество: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат-80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Однородная суспензия белого цвета.

• Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

• Повышенная чувствительность к будесониду.
• Детский возраст до 6 месяцев.

Туберкулёз лёгких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.

При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности, в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы, следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Период грудного вскармливания: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на ребёнка не отмечено. Препарат может применяться во время грудного вскармливания с осторожностью.

Препарат применяют ингаляционно с помощью небулайзера.

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приёма более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма.

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев и старше: 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.

Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении:

Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.

Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжёлых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

* следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объёма 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) препарата Пульмибуд вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмибуд на фоне приёма пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмибуд, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в лёгкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путём биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп):

Дети от 6 месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить её на два приёма по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Применение препарата Пульмибуд с помощью небулайзера

Для применения препарата Пульмибуд не подходят ультразвуковые небулайзеры.

Препарат Пульмибуд применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объём заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл.

Следует внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата.

Суспензию препарата Пульмибуд смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата, ипратропия бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.

После ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки.

Для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребёнок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Техника использования

Перед применением осторожно встряхните ампулу лёгким вращательным движением. Держите ампулу прямо вертикально и откройте её, поворачивая и отрывая «крыло». Аккуратно поместите ампулу открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое ампулы.

Ампула, содержащая разовую дозу, маркирована линией, которая показывает объём, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое ампулы выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией. Открытую ампулу хранят в защищённом от света месте. Открытая ампула должна быть использована в течение 12 часов.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое ампулы осторожно встряхивают вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции прополощите рот водой.

2. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения. Камеру небулайзера, мундштук или маску моют тёплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите, и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Перечисленные ниже нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10 %); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥ 0,1 %, <1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1 %); очень редко (<0,01%); частота не установлена (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекции: часто — кандидоз ротоглотки.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилактическую реакцию.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — тремор, беспокойство, редко — головная боль, депрессия, нарушения поведения; очень редко — нарушение сна, психомоторное возбуждение, агрессивность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на коже.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта, затруднение при глотании; редко — тошнота.

Нарушения со стороны дыхательной системы: часто — пневмония (у пациентов с ХОБЛ), умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм, дисфония.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение чёткости зрения, очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечный спазм, редко — задержка роста.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального (для приёма внутрь) будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приёме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличения концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приёма кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор изофермента CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида. Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

При длительном применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, психологические нарушения и нарушения поведения. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных глюкокортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.

Сообщалось о нарушении зрения при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы как нечёткое зрение или другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Было зарегистрировано увеличение случаев возникновения пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные глюкокортикостероиды. Не было отмечено какой-либо разницы в частоте развития данного побочного эффекта при применении различных глюкокортикостероидов, таким образом, данная нежелательная реакция является "класс-специфичной" для всех ингаляционных глюкокортикостероидов при назначении пациентам с ХОБЛ.

Дополнительными факторами риска развития пневмонии являются: курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и выраженность симптомов ХОБЛ. Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы изофермента CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём препарата Пульмибуд.

Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.

В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случае хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмибуд) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Пульмибуд пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами. В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы, следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Открытая ампула должна быть использован в течение 12 часов.

После вскрытия конверта, содержащиеся в нем ампулы должны быть использованы в течение 3 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Polpharma Pharmaceutical Works, S.A., Польша

GENETIC S.P.A., Италия