Рамигамма^®

таблетки

1 таблетка 2,5 мг содержит:

активное вещество: рамиприл 2,5 мг вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 2,5 мг, лактозы моногидрат 155,0 мг, кроскармеллоза натрия 4,0 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) 30,0 мг, натрия стеарилфумарат 2,0 мг, краситель Blend РВ 22960 жёлтый 4,0 мг (лактозы моногидрат 3,8 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,2 мг), этанол 96 %: вода в соотношении 1:1- 44,0 мг (удаляются в процессе производства).

1 таблетка 5 мг содержит:

активное вещество: рамиприл 5 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 5,0 мг, лактозы моногидрат 94,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,6 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) 19,5 мг, натрия стеарилфумарат 1,3 мг, краситель Blend РВ 24877 розовый 2,6 мг (лактозы моногидрат 2,47 мг, краситель железа оксид красный 0,09 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,04 мг), этанол 96 %: вода в соотношении 1:1 — 28,0 мг (удаляются в процессе производства).

1 таблетка 10 мг содержит:

активное вещество: рамиприл 10 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 10,0 мг, лактозы моногидрат 193,2 мг, кроскармеллоза натрия 5,2 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) 39,0 мг, натрия стеарилфумарат 2,6 мг, этанол 96 %: вода в соотношении 1:1 — 56,0 мг (удаляются в процессе производства).

таблетки по 2,5 мг — продолговатые плоские таблетки от светло-жёлтого до светло- оранжевого цвета, возможно наличие вкраплений более светлого или более тёмного оттенка. На одной стороне таблетки гравировка "R2", разделённая риской. На обеих сторонах таблетки неглубокая фаска, на боковых гранях риски.

таблетки по 5 мг — продолговатые плоские таблетки светло-розового цвета, возможно наличие вкраплений более светлого или более тёмного оттенка. На одной стороне таблетки гравировка «Ю», разделённая риской. На обеих сторонах таблетки неглубокая фаска, на боковых гранях риски.

таблетки по 10 мг — продолговатые плоские таблетки белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки гравировка "R4", разделённая риской. На обеих сторонах таблетки неглубокая фаска, на боковых гранях риски.

артериальная гипертензия

• Повышенная чувствительность к рамиприлу и любому другому ингредиенту препарата или другим ингибиторам АПФ;

• ангионевротический отёк (наследственный или идиопатический, а также в анамнезе, в том числе связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ);

• гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки);

• артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее

90 мм рт. ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики;

• гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

• первичный альдостеронизм;

• выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин.);

• печёночная недостаточность;

• состояние после трансплантации почки;

• гемодиализ;

• нефропатия, лечение которой проводится глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), иммунодепрессантами и/или другими цитотоксическими средствами;

• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

• аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата;

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• гипосенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы;

• беременность и период лактации;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• состояния, при которых чрезмерное снижение АД является опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных или мозговых артерий);

• состояния, сопровождающиеся повышением активности ренин- ангиотензин- альдостероновой системы (РААС), при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек: выраженная артериальная гипертензия, особенно злокачественная артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, особенно тяжёлая или по поводу которой принимаются другие лекарственные средства с гипотензивным действием; гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек); предшествующий приём диуретиков; нарушения водноэлектролитного баланса в результате недостаточного потребления жидкости и поваренной соли, рвоты, диареи, обильного потоотделения;

• нарушения функции печени; нарушения функции почек (КК более 20 мл/мин.);

• системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать изменения в картине периферической крови (возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза));

• сахарный диабет;

• пожилой возраст;

• гиперкалиемия.

Препарат Рамигамма противопоказан при беременности и в период лактации. Перед началом терапии препаратом Рамигамма необходимо исключить наличие беременности. Рамигамма не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Рамигамма следует как можно раньше прекратить приём препарата и перевести пациентку на приём других лекарственных средств. Если терапия препаратом Рамигамма необходима в период кормления грудью, то грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Доза препарата Рамигамма должна подбираться в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом. Артериальная гипертензия:

рекомендуемая начальная доза препарата Рамигамма 2,5 мг в сутки, однократно, утром или 2 раза в сутки. В зависимости от реакции пациента доза может удваиваться с 2-3-недельным интервалом. Обычно поддерживающая доза составляет 2,5–5 мг в сутки, максимальная суточная доза — 10 мг в сутки.

Пациентам, принимающим диуретики, необходимо отменить или уменьшить их дозу как минимум за 3 дня до начала приёма препарата Рамигамма. Начальная суточная доза у пациентов с артериальной гипертензией, которым не были отменены диуретики, или у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью или недостаточностью почечной функции составляет 1,25 мг в один приём. Лечение следует начинать под строгим контролем врача.

При невозможности полностью скорректировать нарушение водноэлектролитного баланса в случае тяжёлой артериальной гипертензии, а также для пациентов, для которых гипотензивная реакция представляет определённый риск, начальная доза — 1,25 мг.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в сооветствии со следующими градациями частоты их развития:

очень часто: >10 % назначений;

часто: >1 % — <10% назначений;

не часто: >0,1 % — <1% назначений;

очень редкдо: >0,01 % — <0,1% назначений;

редко: <0,01 % назначений, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна: по имеющимся данным установить частоту

возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ишемия миокарда, включая развитие приступа стенокардии или

инфаркта миокарда, тахикардия, аритмии (появление или усиление), сердцебиение, периферические отёки.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия,

синкопальные состояния (обмороки).

Нечасто: «приливы» крови к коже лица.

Редко: возникновение или усиление нарушений периферического

кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит.

Частота неизвестна: синдром Рейно.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто: головная боль, ощущение «легкости» в голове.

Нечасто: головокружение, агевзия (утрата вкусовой чувствительности),

дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности).

Редко: тремор, нарушение равновесия.

Частота неизвестна: ишемия головного мозга, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций, парестезии (ощущение жжения), паросмия (нарушение восприятия запахов).

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: зрительные расстройства, включая расплывчатость изображения.

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха

Редко: нарушения слуха, звон в ушах.

Нарушения со стороны психики

Нечасто: подавленное настроение, тревога, нервозность, двигательное

беспокойство, нарушения сна, включая сонливость.

Редко: спутанность сознания.

Частота неизвестна: нарушение внимания.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: «сухой» кашель (усиливающийся по ночам и в положении лёжа),

бронхит, синусит, одышка.

Нечасто: бронхоспазм, включая утяжеление течения бронхиальной астмы,

заложенность носа.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта

Часто: воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота.

Нечасто: панкреатит, в том числе и с летальным исходом (случаи панкреатита с летальным исходом при приёме ингибиторов АПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови, интестинальный ангионевротический отёк, боли в животе, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта

Редко: глоссит

Частота неизвестна: афтозный стоматит (воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта).

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко: холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения.

Нечасто: повышение активности «печёночных» ферментов и концентрации коньюгированного биллирубина в плазме крови

Частота неизвестна: острая печёночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался крайне редко).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Иногда: нарушение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, увеличение выделения количества мочи, усиление ранее существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Нарушения со стороны обмена веществ, питания и лабораторных показателей

Часто: повышение содержания калия в крови.

Нечасто: анорексия, снижение аппетита.

Неизвестная частота: снижение содержания натрия в крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические или анафилактоидные реакции (при

ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение концентрации антинуклеарных антител.

Общие нарушения

Часто: боли в груди, чувство усталости.

Нечасто: повышение температуры тела.

Редко: астения (слабость).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водноэлектролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: промывание желудка, приём адсорбентов.

При выраженном снижении АД — пациент должен быть уложен на спину с низким изголовьем, проведены мероприятия по восполнению объёма циркулирующей крови и нормализации электролитного баланса, также может быть добавлено введение альфа 1-адреномиметиков (норэпинефрин, допамин) и ангиотензина II (ангиотензинамид); в случае рефрактерной к медикаментозному лечению брадикардии может потребоваться установка временного искусственного водителя ритма.

Необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Эффективность гемодиализа для устранения интоксикации не установлена.

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водноэлектролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: промывание желудка, приём адсорбентов.

При выраженном снижении АД — пациент должен быть уложен на спину с низким изголовьем, проведены мероприятия по восполнению объёма циркулирующей крови и нормализации электролитного баланса, также может быть добавлено введение альфа 1-адреномиметиков (норэпинефрин, допамин) и ангиотензина II (ангиотензинамид); в случае рефрактерной к медикаментозному лечению брадикардии может потребоваться установка временного искусственного водителя ритма.

Необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Эффективность гемодиализа для устранения интоксикации не установлена.

В начале лечения необходимо оценить почечную функцию. Необходимо тщательно контролировать функцию почек во время лечения препаратом Рамигамма, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек, поражением почечных сосудов (например, клинически незначимым стенозом почечных артерий); сердечной недостаточностью.

После приёма первой дозы, а также при увеличении дозы диуретика и/или препарата Рамигамма больные должны находиться в течение 8 часов под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции.

У больных с хронической сердечной недостаточностью приём препарата может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко — развитием острой почечной недостаточности.

Больные злокачественной артериальной гипертензией должны начинать лечение в условиях стационара.

До и во время лечения препаратом Рамигамма необходимо контролировать АД, функцию почек (креатинин, мочевина), содержание калия и других электролитов, гемоглобин, активность «печёночных» трансаминаз.

Риск повышенной чувствительности и аллергоподобных (анафилактоидных) реакций увеличивается у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ и проходящих процедуры гемодиализа с использованием диализных мембран AN69. Сходные реакции были выявлены при аферезе липопротеинов низкой плотности с помощью декстрана сульфата, поэтому при лечении ингибиторами АПФ следует избегать использования данного метода.

Во время лечения препаратом Рамигамма у пациентов с нарушенной функцией почек, особенно при одновременном лечении диуретиками, может повышаться концентрация мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этом случае лечение следует продолжить меньшими дозами препарата Рамигамма или отменить препарат. У пациентов с нарушением функции почек увеличивается риск развития гиперкалиемии.

У пациентов с нарушенной функцией печени вследствие снижения активности «печёночных» трансаминаз может быть замедлен метаболизм рамиприла и образование активного метаболита. В связи с этим лечение таких пациентов следует начинать только под строгим медицинским контролем. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Рамигамма пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышается риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным объёмом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками) при проведении диализа, при диарее и рвоте, а также при ограничении потребления поваренной соли, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу препарата Рамигамма или отменить препарат.

Перед хирургическим вмешательством, включая стоматологию, необходимо предупредить хирурга и врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

В редких случаях во время лечения ингибиторами АПФ наблюдаются агранулоцитоз, эритроцитопения, тромбоцитопения, снижение гемоглобина или угнетение функции костного мозга. В начале и во время лечения препаратом Рамигамма необходимо контролировать количество белых клеток крови для выявления возможной нейтропении/агранулоцитоза. Более регулярный контроль рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями соединительной ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия) и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, оказывающие влияние на кроветворение (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). Подсчёт форменных элементов крови должен быть осуществлен также при возникновении клинических признаков нейтропении/агранулоцитоза и повышенной кровоточивости.

У пациентов с артериальной гипертензией при лечении препаратом Рамигамма редко отмечается повышение содержания калия в сыворотке крови. Риск гиперкалиемии повышается при хронической сердечной недостаточности, одновременном лечении калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и назначении препаратов калия.

При применении ингибиторов АПФ во время десенсибилизирующей терапии к осиному или пчелиному яду могут возникнуть анафилактоидные реакции (например, артериальная гипотензия, одышка, рвота, кожная сыпь), которые могут быть опасными для жизни. Реакции повышенной чувствительности могут возникнуть при укусах насекомых (например, пчел или ос). При необходимости проведения процедуры десенсибилизации (при укусах) необходимо отменить ингибиторы АПФ и продолжить лечение другими гипотензивными средствами.

За новорождёнными, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путём введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств. У новорождённых и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических нарушений, возможно, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ (получаемых беременными и после родов). Рекомендуется тщательное наблюдение.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений и при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объёма жидкости

В период лечения препаратом Рамигамма необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические средства, а также другие состояния, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами). Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.

По 10 таблеток в блистер из А1 /А1.

По 2, 3, 5, 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Список Б

Срок годности 2 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Германия