Ринетазон^® Комбо

спрей назальный дозированный

Ринетазон^® Комбо, 140 мкг/доза + 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующие вещества: азеластин + мометазон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 14 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ринетазон^® Комбо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ринетазон^® Комбо.
3. Применение препарата Ринетазон^® Комбо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ринетазон^® Комбо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ринетазон^® Комбо, и для чего его применяют

Препарат Ринетазон Комбо содержит два действующих вещества c разными механизмами действия – азеластин и мометазон.

• Азеластин относится к группе противоаллергических средств, которые устраняют такие симптомы аллергии, как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, ощущение зуда и жжения в глазах.
• Мометазон относится к группе лекарственных средств, которые называются глюкокортикостероиды, и обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Показания к применению

Препарат Ринетазон^® Комбо применяется для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита и уменьшения выраженности симптомов аллергического ринита/риноконъюнктивита (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд/жжение в глазах) у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ринетазон^® Комбо

Противопоказания

Не применяйте препарат Ринетазон^® Комбо:

• если у Вас аллергия на азеластин, мометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас недавно была операция на носу или травма носа с повреждением слизистой оболочки — до заживления раны (потому что глюкокортикостероиды могут замедлять процесс заживления);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть заболевания почек;
• если у Вас есть инфекция с вовлечением слизистой оболочки носа (например, герпес).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ринетазон^® Комбо проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему лечащему врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам:

• если у Вас туберкулёзная инфекция (активная и латентная) дыхательных путей;
• если у Вас нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или герпес с поражением глаз;
• если Вы ранее уже принимали мометазон или азеластин;
• если Вы ранее уже принимали глюкокортикостероиды местного или системного действия;
• если у Вас нарушена целостность носовой перегородки;
• если Вы применяли более высокие дозы препарата, чем рекомендованные;
• если Вы контактировали с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью).

Препарат Ринетазон^® Комбо не следует использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ринетазон^® Комбо

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к повышению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и увеличивать риск возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Ринетазон^® Комбо, если Вы беременны или кормите грудью. Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Ринетазон^® Комбо в редких случаях может вызвать утомление, усталость, головокружение и слабость, которые также могут быть следствием самого заболевания. При появлении таких ощущений Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.

Препарат Ринетазон^® Комбо содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отёчность слизистой оболочки носа.

3. Применение препарата Ринетазон^® Комбо

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю два раза в сутки утром и вечером.

Путь и (или) способ введения

Для распыления в нос (интраназально).

Рекомендации по применению препарата

Перед первым применением спрея необходимо произвести «калибровку»:

1. Хорошо встряхните флакон.
2. Снимите пластиковый колпачок.
3. Расположите указательный и средний пальцы по обе стороны от носового аппликатора, а большой палец под дном флакона (Рисунок 1). Не прокалывайте носовой аппликатор!
4. Направьте носовой аппликатор от себя, а затем произведите 10 «калибровочных» нажатий на дозирующее устройство до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея (Рисунок 1).

Рисунок 1

Если вы не пользовались спреем в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходимо произвести повторную «калибровку» путём проведения двух «калибровочных» нажатий до тех пор, пока не установится подача одинаково выглядящего спрея.

Как применять назальный спрей:

1. Тщательно встряхните флакон и снимите защитный колпачок (Рисунок 2).

   

   Рисунок 2

2. Осторожно прочистите нос.
3. Прикройте один носовой ход и введите носовой аппликатор во второй носовой ход. Слегка наклоните голову вперёд, держите флакон аппликатором вверх.

4. Осторожно и медленно вдыхайте через нос и в это же время выпустите спрей, нажимая пальцами один раз (Рисунок 3).

   

   Рисунок 3

5. Извлеките аппликатор из носового хода и сделайте выдох через рот.
6. Повторите шаги 3–5 для второго носового хода.

После использования спрея тщательно протрите аппликатор чистым носовым платком или салфеткой и верните на место защитный колпачок.

Как чистить носовой аппликатор

1. Необходимо регулярно чистить носовой аппликатор, чтобы он функционировал должным образом.
2. Снимите защитный колпачок и аккуратно снимите аппликатор.
3. Промойте аппликатор и защитный колпачок в тёплой воде, затем прополощите под краном.
4. Не пытайтесь снять носовой аппликатор с помощью иголки или других острых предметов, так как это может повредить аппликатор и помешает Вам получить необходимую дозу препарата.
5. Просушите защитный колпачок и аппликатор в тёплом месте.
6. Поместите аппликатор обратно на флакон и верните на место защитный колпачок.
7. После чистки спрей снова нужно будет «откалибровать» путём проведения двух «калибровочных» нажатий.

Продолжительность терапии

Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу. Без консультации с врачом препарат Ринетазон^® Комбо не следует применять более 3 месяцев подряд.

Если Вы применили препарата Ринетазон^® Комбо больше, чем следовало

Передозировка препаратом Ринетазон^® Комбо маловероятна. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах, особенно при одновременном применении нескольких глюкокортикостероидов, возможно негативное воздействие на гормональную систему Вашего организма (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему). Поскольку препарат Ринетазон^® Комбо практически не проникает в кровь, маловероятно, что при передозировке Вам потребуется принимать какие-либо меры помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением применения препарата в рекомендованной дозе.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Ринетазон^® Комбо и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла серьёзная аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, или внезапно появилась кожная сыпь.

Возможные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении азеластина гидрохлорида отдельно.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• горький привкус во рту (особенно при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• лёгкое временное раздражение воспалённой слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение, которые потом проходят.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница);
• анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания или головокружение, отёк языка, губ и лица);
• головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (которые также могут быть обусловлены самим заболеванием).

Возможные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении мометазона фуроата отдельно.

Очень часто (могут возникать у более чему 1 человека из 10):

• носовые кровотечения (выявлено при применении мометазона фуроата 2 раза в день при полипозе носа).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• фарингит (боль в горле);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• головная боль;
• носовые кровотечения (т. е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа;
• раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) (выявлено при применении мометазона фуроата 2 раза в день при полипозе носа);

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• инфекции верхних дыхательных путей (выявлено с частотой «редко» при применении мометазона фуроата 2 раза в день при полипозе носа);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания, головокружение, отёк языка, губ и лица), ангионевротический отёк, бронхоспазм, одышку;
• перфорация носовой перегородки (образование отверстия в носовой перегородке);
• повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, размытое зрение;
• нарушение вкуса и обоняния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ринетазон^® Комбо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ринетазон^® Комбо содержит:

Действующими веществами являются азеластин и мометазон.

Каждая доза спрея содержит 140 мкг азеластина гидрохлорида и 50 мкг мометазона фуроата (в виде мометазона фуроата моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерол, динатрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, сукралоза, сорбитол, корригент вкуса, Оптакул А, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ринетазон^® Комбо и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Белая или почти белая суспензия.

Первичная упаковка

10 г (60 доз), 17 г (120 доз) или 18 г (140 доз) суспензии во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабжённый дозирующим устройством из полипропилена и полиэтилена высокой плотности и назальным адаптером из полипропилена с защитным колпачком.

Вторичная упаковка

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д.

Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Словения

Лек д.д.

Веровшкова 57, 1526 Любляна

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Спрей назальный дозированный, 140 мкг/доза + 50 мкг/доза.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды

• АТХ

  R01AD59

• Действующее вещество

  Азеластин + Мометазон