RU.77.99.11.003.R.003649.11.20
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
418121
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукции
Изготовитель (производитель)
Австрия
Юридический адрес
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824, Schwalbach am Taunus, Германия (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hоsslgasse 20, 9800, Spittal an der Drau) (Австрия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Др. Редди'с Лабораторис», г. Москва, 115035, Овчинниковская набережная, д. 20, стр. 1
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — для женщин, планирующих беременность, и беременных до конца 12-й недели беременности, в качестве дополнительного источника витаминов C, E, D3, B1, B2, B3, B5, B6, B12, фолатов, биотина, холина, железа, йода, селена.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 24 месяца.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приёма — по согласованию с врачом.
Протоколы исследований
Экспертного заключения ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-524/б-20 от 17.09.2020 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5380/0804/31-20 от 16.09.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)
Этикетка
Рекомендации по применению: женщинам, планирующим беременность, и беременным до конца 12-й недели беременности по 1 таблетке 1 раз в день во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды.
Срок годности — 24 месяца.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приёма — по согласованию с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, на 1 таблетку: витамин C — 55 мг (± 20 %), Витамин E (ТЭ) — 4,8 мг (± 20 %), Витамин D3 — 10 (± 30 %) мкг, Витамин B1 — 1,4 (± 20 %) мг, Витамин B2 — 1,4 (± 20 %) мг, Витамин B3 — 12 (± 20 %) мг, Витамин B5 (пантотеновая кислота) — 6 (± 20 %) мг, Витамин B6 — 1,9 (± 20 %) мг, Фолаты (всего) — 400 (± 20 %) мкг, в том числе: Фолиевая кислота — 200 (± 20 %) мкг, L-метилфолат кальция (эквивалентно 200 мкг фолиевой кислоты) — 208 (± 20 %) мкг, Витамин B12 — 4,5 (± 30 %) мкг, Биотин — 40 (± 20 %) мкг, Холин — 130 (± 20 %) мг, Йод — 150 (± 30 %) мкг, Железо — 10 (± 20 %) мг, Селен — 26 (± 30 %) мкг. | |
Показатели безопасности: токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 5,0 |
кадмий | 1,0 |
мышьяк | 3,0 |
ртуть | 1,0 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,1 |
ДДТ и его метаболиты | 0,2 |
гептахлор / алдрин | не допускаются |
Микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более) | 50 000 |
БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
E. coli в 1,0 г | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г | не допускаются |
Дрожжи и плесени КОЕ/г, не более | 100 |
Состав: холина битартрат (содержит соевое масло), носитель — микрокристаллическая целлюлоза E460i, плёночная оболочка (загуститель — гидроксипропилметилцеллюлоза E464, краситель поверхностный — кальция карбонат E170, влагоудерживающий агент — поливиниловый спирт E1203, глазирователь — полиэтиленгликоль E1521, антислёживающий агент — тальк Е553iii, загуститель — гидроксипропилцеллюлоза E463, глазирователь — стеариновая кислота E570), кальция аскорбат (содержит стабилизатор — гидроксипропилметилцеллюлоза E464, регулятор кислотности — винная кислота E334), железа бисглицинат (содержит регулятор кислотности — лимонная кислота E330, мальтодекстрин, антислёживающий агент — диоксид кремния E551), носитель — кроскарамеллоза натрия E468, DL-альфа-токоферола ацетат (содержит мальтодекстрин, носитель- модифицированный крахмал E1450, антислёживающий агент — диоксид кремния E551), никотинамид, антислёживающий агент — магниевая соль стеариновой кислоты E470, пантотенат кальция, цианокобаламин (содержит регуляторы кислотности — цитрат натрия E331iii и лимонную кислоту E330, мальтодекстрин); холекальциферол (содержит стабилизатор — гуммиарабик E414, сахароза, крахмал кукурузный, триглицериды жирных кислот, антиокислитель — альфа-токоферол E307), биотин (содержит мальтодекстрин), натрия селенат (содержит антислёживающий агент — кальция гидрофосфат E341ii), пиридоксина гидрохлорид, тиамина мононитрат, калия иодид (содержит мальтодекстрин), рибофлавин, L-метилфолат кальция (Метафолин®), фолиевая кислота. |