Севеламер Велфарм

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ, 800 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: севеламер

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество севеламер, относящееся к группе, называемой «прочие лечебные средства; средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии».

Показания к применению

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, у которых концентрация фосфора в сыворотке крови составляет >1,78 ммоль/л.

Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция, 1,25-дигидрокси колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.

Способ действия препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ

При хронической почечной недостаточности в крови могут начать накапливаться фосфаты, что приводит к отложениям солей в организме, называемым кальцификацией. Эти отложения могут сделать кровеносные сосуды жёсткими и затруднить сердцу перекачку крови по телу. Повышенный уровень фосфора в крове также может привести к кожному зуду, покраснению глаз, болям в костях и переломам.

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ связывает в кишечнике и выводит из организма избыток поступающих с пищей фосфатов, накапливающихся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, тем самым снижает уровень фосфатов в крови, что облегчает течение заболевания. В результате Вам становится легче.

Если во время лечения препаратом СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас недостаток фосфатов в крови (гипофосфатемия) (Ваш врач назначит Вам сдать анализ крови);
• если у Вас кишечная непроходимость;
• если Вам менее 18 лет (для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу перед началом лечения, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Вам известно, что у Вас в крови концентрация фосфора <1,78 ммоль/л и Вы не получаете процедуру очищения крови с использованием аппарата «искусственная почка» (диализ);
• если у Вас есть какие-либо трудности с проглатыванием (нарушение глотания, дисфагия);
• если у Вас есть проблемы с продвижением пищи (моторикой) в желудке или кишечнике (в том числе, парез желудка, задержка опорожнения желудка, патологическая или нерегулярная перистальтика кишечника);
• если у Вас сейчас обострение каких-либо воспалительных заболеваний кишечника;
• если у Вас когда-либо ранее были проведены серьёзные (обширные) хирургические операции на желудке и кишечнике;
• если у Вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз) и Вы принимаете левотироксин для поддержания необходимой концентрации гормонов щитовидной железы.

Из-за болезни почек или диализа у Вас может нарушиться баланс некоторых важных веществ в крови, в частности, может наблюдаться:

• низкая концентрация жирорастворимых витаминов A, D, E и K. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать концентрацию витаминов A, D, E и K в Вашей крови. При необходимости рекомендовать Вам приём витаминных добавок. Если Вы принимаете добавки с витамином D (около 400 ME витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, Ваш врач может рекомендовать Вам разделить приём препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ и витамина D;
• низкая концентрация фолиевой кислоты. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать концентрацию фолиевой кислоты в Вашей крови;
• низкая или, напротив, высокая концентрация кальция в крови. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать концентрацию кальция в Вашей крови и при необходимости может назначить Вам дополнительные препараты кальция;
• низкая концентрация бикарбоната в крови и повышение кислотности крови и других тканей организма. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать уровень бикарбоната в крови.

Если, принимая препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ, Вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечные кровотечения), сообщите это как можно скорее Вашему лечащему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с серьёзным воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. У пациентов, которые проходят процедуру очистки крови с использованием перитонеального диализа, может развиться опасная инфекция брюшной стенки (перитонит). Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильность при всех процедурах. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые жалобы или симптомы расстройства желудка, вздутие живота, боль в животе, болезненность в животе или скованность, твёрдость мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

• ципрофлоксацин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• препараты, применяемые для предупреждения отторжения пересаженного органа (циклоспорин, микофенолата мофетил или такролимус);
• левотироксин (препарат, применяемый для восполнения недостаточности гормонов щитовидной железы в крови);
• препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмические средства);
• препараты, применяемые для лечения судорог (противосудорожные средства);
• препараты, применяемые для лечения изжоги, гастрита или язвы желудка (ингибиторы протонной помпы).

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ не всасывается в желудочно-кишечном тракте и может влиять на усвоения других препаратов. Поэтому некоторые другие препараты врач предложит Вам принимать как минимум за 1 час до или через 3 часа после приёма препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ или же будет контролировать концентрацию препаратов в Вашей крови.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы проходите процедуру очищения крови с использованием аппарата «искусственная почка» (диализ).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то Вы можете принимать препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ только в том случае, если Вам его назначил врач, знающий о Вашей беременности.

Если Вы кормите ребёнка грудью, то перед началом приёма препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь у врача, который решит стоит ли Вам принимать этот препарат и стоит ли продолжать кормление грудью в период лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ обычно составляет 2,4 г (по 1 таблетке 3 раза в день) или 4,8 г (по 2 таблетке 3 раза в день) в зависимости от концентрации фосфора в Вашей крови, которую определит Ваш лечащий врач.

Далее Ваш лечащий врач примет решение о необходимости скорректировать дозу препарата с учётом Вашего состояния. Периодически Вам будет необходимо сдавать анализ крови для определения текущей концентрации фосфатов в крови.

Если Вас переводят на лечение препаратом СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ с какого-либо другого препарата, то все рекомендации даст Ваш лечащий врач.

Обязательно соблюдайте диету, предписанную врачом. Это поможет повысить эффективность Вашего лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ не требуется.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ необходимо принимать 3 раза в сутки во время еды. Таблетки необходимо проглатывайте целиком, не разжёвывая, не измельчая и не дробя на части.

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашего лечения препаратом СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ определит Ваш врач. Она будет зависеть от Вашего состояния и от концентрации фосфатов в Вашей крови.

Если Вы приняли препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ больше, чем следует

Если Вы приняли препарата больше, чем следует, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. При необходимости он даст Вам рекомендации.

Если Вы почувствовали у себя какие-либо тревожные симптомы, безотлагательно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь к врачу если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000): затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• непроходимости кишечника, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): сильное вздутие живота, боль в животе, жёсткость стенки живота, спазмы, запор;
• нарушения целостности (перфорации) кишечника, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• боль в верхней части живота;
• запор.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• боли в животе;
• повышенная утомляемость;
• отсутствие аппетита (анорексия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь на коже;
• кожный зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является севеламер.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг севеламера карбоната.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (101), кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Состав плёночной оболочки: сухая смесь для плёночного покрытия белого цвета (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Внешний вид препарата СЕВЕЛАМЕР ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60, 90, 120, 150, 180 таблеток в банку полимерную из полипропилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него, с осушителем или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую, амортизатор или осушитель в виде пакета.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 3, 6, 9, 12,15, 18 (по 10 таблеток), или 2, 4, 6, 8,10, 12 (по 15 таблеток) контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.:+7 (495) 228-06-96

E-mail: inbox@velphann-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velphann-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velphann-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Прочие лечебные средства; средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

• АТХ

  V03AE02

• Действующее вещество

  Севеламер