Софосбувир

ЛП-№(003474)-(РГ-RU)

Софосбувир

Софосбувир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

J05AP08

Софосбувир, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: софосбувир.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Софосбувир и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Софосбувир.
3. Приём препарата Софосбувир.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Софосбувир.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Софосбувир и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Софосбувир является софосбувир. Софосбувир относится к противовирусным средствам (предназначен для лечения хронического гепатита C).

Показания к применению

Препарат Софосбувир применяется у взрослых и детей в возрасте с 12 до 18 лет в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С.

Способ действия препарата Софосбувир

Гепатит С — это болезнь, вызванная вирусом, поражающим печень. Препарат Софосбувир работает, снижая количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляя вирус из Вашей крови в течение определённого периода времени.

Препарат Софосбувир всегда принимают вместе с другими препаратами для лечения гепатита С. Сам по себе он не действует. Препарат Софосбувир обычно принимают вместе с препаратами, содержащими:

• рибавирин (дети и взрослые пациенты) или
• пэгинтерферон альфа и рибавирин (взрослые пациенты).

Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки-вкладыши для других препаратов, которые Вы будете принимать совместно с препаратом Софосбувир. Если у Вас есть какие- либо вопросы по поводу назначенных Вам препаратов, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Софосбувир

Противопоказания

Не принимайте препарат Софосбувир, если:

• У Вас аллергия на софосбувир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• На данный момент Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

  ⁃ рифампицин (антибиотик, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулёз);

  ⁃ зверобой (препараты, содержащие в своём составе зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum}',

  ⁃ карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Софосбувир всегда следует применять только вместе с другими препаратами для лечения гепатита C (см. раздел 1). Перед применением препарата Софосбувир проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• Вы принимаете в настоящее время или принимали в последние несколько месяцев препараты, содержащие амиодарон, для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения, если Вы принимали этот препарат. В случае необходимости лечения препаратом Софосбувир Вам может потребоваться дополнительный мониторинг работы сердца;
• у Вас есть проблемы с печенью, кроме гепатита C, например, если Вы готовитесь к трансплантации печени;
• у Вас инфекция, вызванная вирусом гепатита B.

В этом случае может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны Вашего лечащего врача;

• Вы страдаете диабетом. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция применения Вашего лекарственного препарата от диабета после начала лечения препаратом Софосбувир. У некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как Софосбувир.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящий момент или в последние месяцы принимали любые лекарственные препараты для лечения проблем с сердцем и во время лечения Вы испытывали:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или усиление существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• обморок или состояние, близкое к обмороку.

Анализы крови

Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови до, во время и после Вашего лечения препаратом Софосбувир. Это необходимо для того, чтобы Ваш лечащий врач мог:

• принять решение о том, какие именно другие лекарственные препараты Вам следует применять вместе с препаратом Софосбувир и как долго;
• получить подтверждение, что Ваше лечение прошло успешно и Ваш организм свободен от вируса гепатита C.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Софосбувир

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Варфарин и другие подобные лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина K, используются для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться проводить анализ крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться.

Работа Вашей печени может измениться при лечении гепатита C, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарственных препаратов (например, препаратов, используемых для подавления Вашей иммунной системы, и т.д.). Ваш врач будет внимательно следить за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и при необходимости вносить изменения в режим лечения после начала приёма препарата Софосбувир.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о приёме препарата Софосбувир, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• окскарбазепин (лекарственный препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• модафинил (препарат для лечения патологической сонливости (нарколепсии), помогающий пациентам бодрствовать);
• рифапентин (препарат, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулёз).

Это необходимо потому, что эти препараты могут ухудшить работу препарата Софосбувир.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• амиодарон, используемый для лечения нарушений ритма сердца (аритмии).

Если Вы не знаете, какие лекарственные препараты можно принимать вместе с препаратом Софосбувир, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения лекарственного препарата Софосбувир Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

• Препарат Софосбувир обычно назначается вместе с рибавирином. Рибавирин может навредить Вашему будущему ребёнку. Поэтому следует избегать наступления беременности.
• Вы или Ваш партнёр должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (контрацепции) во время лечения и после него. Очень важно, чтобы Вы внимательно ознакомились с соответствующей информацией для рибавирина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.
• В случае наступления беременности во время лечения препаратом Софосбувир или в течение следующего за окончанием лечения месяца Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Софосбувир. Неизвестно, проникает ли софосбувир, активное вещество препарата Софосбувир, в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Софосбувир совместно с другими препаратами для лечения гепатита С сообщалось об усталости, головокружении, помутнении зрения и снижении внимания. Если Вы чувствуете усталость, головокружение, помутнение зрения или снижение внимания после приема препарата Софосбувир, Вы не должны заниматься такими видами деятельности, как вождение автомобиля, езда на велосипеде или управление механизмами.

3. Приём препарата Софосбувир

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Софосбувир всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С согласно рекомендациям Вашего лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Софосбувир для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет

• одна таблетка (400 мг) один раз в день. Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Софосбувир.

Заболевания почек

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или если Вам проводят диализ.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, во время приёма пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжёвывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.

Если Вы приняли препарата Софосбувир больше, чем следовало

Симптомы передозировки неизвестны. Если Вы приняли препарата больше, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Софосбувир

Важно не пропускать приём очередной дозы лекарственного препарата.

Если Вы все же пропустили дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир, Вы должны принять дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время;
• и заметили это через 18 часов и более после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир, подождите и примите следующую дозу препарата в обычное время. Если менее чем через 2 часа после приёма препарата Софосбувир у Вас возникла рвота, примите ещё одну дозу. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приёма препарата Софосбувир, Вам не нужно принимать ещё одну дозу до следующего запланированного приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата С офосбувир

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Софосбувир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы принимаете препарат Софосбувир совместно с амиодароном (лекарственный препарат, используемый для лечения проблем с сердцем), у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• одышка или усиление существующей одышки.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций во время лечения.

Когда Вы принимаете препарат Софосбувир с рибавирином или пэгинтерфероном альфа и рибавирином, у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышение температуры тела (лихорадка), озноб, гриппоподобные симптомы;
• понос (диарея), плохое самочувствие (тошнота), рвота;
• проблемы со сном (бессонница);
• чувство усталости и раздражительность;
• головная боль;
• сыпь, кожный зуд;
• снижение аппетита;
• головокружение;
• боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия);
• затруднённое дыхание (одышка), кашель.

Результаты анализа крови также могут показать:

• низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) — анемия; признаки могут включать чувство усталости, головные боли, одышку при физических нагрузках;
• низкое число белых кровяных телец (лейкоцитов) (нейтропения) и снижение числа лимфоцитов; признаки могут включать повышение частоты инфекционных заболеваний, включая возникновение лихорадки и озноба, или боли в горле, или язв во рту;
• низкое число кровяных пластинок (тромбоцитов);
• изменения в печени (проявляются как повышенное количество вещества, называемого билирубином, в крови).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия), чувство беспокойства (тревожность), возбуждение;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• нечёткость зрения;
• сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации внимания;
• снижение массы тела;
• затруднённое дыхание (одышка) при физических нагрузках;
• дискомфорт в животе, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), несварение (диспепсия);
• выпадение и истончение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• боль в спине, мышечные спазмы;
• боль в груди, чувство слабости (астения);
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающиеся их покраснением, набуханием, отёком (назофарингит).

Результаты анализа крови также могут показать:

низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) — анемия.

Другие явления, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

• распространённая сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если какая-либо из нежелательных реакций достигнет серьёзной степени тяжести, сообщите об этом своему лечащему врачу⁷.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Софосбувир

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Софосбувир содержит

Действующим веществом является софосбувир.

Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол E421, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата Софосбувир и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 28, 30, 84 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, запаянную фольгой алюминиевой, укупоренную полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми, содержащую контейнер или саше с силикагелем и вкладку- амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Aдpec: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@phannstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Российская Федерация