Солу-Кортеф^®

П N008915

Солу-Кортеф^®

Гидрокортизон

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

• В 1 флаконе содержится: активное вещество: гидрокортизон (в виде гидрокортизона натрия сукцината) 100 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 0,9 мг, натрия гидрофосфат 8,8 мг.
• Состав растворителя: бензиловый спирт 18 мг, вода для инъекций q.s. до 2 мл.

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Восстановленный раствор — прозрачный слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Флаконы

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Глюкокортикостероид

S01BA02, H02AB09, D07AA02

1. Эндокринные заболевания.

• Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора — гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами, особенно в педиатрической практике).
• Острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора — гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном применении минералокортикоидов).

В качестве симптоматической терапии:

• В предоперационном периоде, в случае тяжёлой травмы или тяжёлого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.
• Шок, который не поддаётся терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности.
• Врождённая гиперплазия надпочечников.
• Подострый тиреоидит.
• Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.

2. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении).

• Острый и подострый бурсит.
• Острый подагрический артрит.
• Острый неспецифический тендосиновит.
• Анкилозируюгций спондилит.
• Эпикондилит.
• Посттравматический остеоартрит.
• Псориатический артрит.
• Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).
• Синовит при остеоартрите.

3. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии).

• Острый ревмокардит.
• Системный дерматомиозит (полимиозит).
• Системная красная волчанка.

4. Кожные болезни.

• Герпетиформный буллёзный дерматит.
• Эксфолиативный дерматит.
• Грибовидный микоз.
• Пузырчатка.
• Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
• Тяжёлая форма псориаза.
• Тяжёлая форма себорейного дерматита.

5. Аллергические состояния (в случае тяжёлых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия).

• Острый неинфекционный отёк гортани.
• Атопический дерматит.
• Астматический статус.
• Контактный дерматит.
• Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
• Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.
• Сывороточная болезнь.
• Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.

6. Глазные болезни (тяжёлые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз).

• Аллергический конъюнктивит.
• Аллергические краевые язвы роговицы.
• Воспаление переднего сегмента.
• Хориоретинит.
• Диффузный задний увеит и хориоидит.
• Глазная форма Herpes zoster.
• Ирит и иридоциклит.
• Кератит.
• Неврит зрительного нерва.
• Симпатическая офтальмия.

7. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния).

• Язвенный колит (системная терапия).
• Регионарный энтерит (системная терапия).

8. Болезни дыхательных путей.

• Аспирационный пневмонит.
• Бериллиоз.
• Молниеносный и диссеминированный туберкулёз лёгких в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией.
• Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.
• Клинически выраженный саркоидоз.

9. Гематологические заболевания.

• Приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия.
• Врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия.
• Эритробластопения (эритроцитарная анемия).
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано).
• Вторичная тромбоцитопения у взрослых.

10. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии).

• Острые лейкозы у детей.
• Лейкозы и лимфомы у взрослых.

11. Отёчный синдром.

Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии; при нефротическом синдроме идиопатического типа или при красной волчанке.

12. Неотложные состояния.

• Шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности.
• Острые аллергические проявления после назначения эпинефрина (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.д.).

ГКС могут оказаться эффективными в терапии геморрагического травматического и хирургического шоков, при которых стандартная терапия неэффективна (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»),

13. Другие показания к применению.

• Трихинеллёз с поражением нервной системы или миокарда.
• Туберкулёзный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией).

• Системные грибковые инфекции.
• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата в анамнезе.

Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение ГКС у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, — к разрыву сердечной мышцы.

Препарат, поставляемый в двухъёмкостных флаконах ACT-Q-VIAL, не рекомендуется применять у новорождённых, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

• При поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку это может привести к перфорации роговицы;
• при язвенном колите, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis.

В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС беременным самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Соответствующие исследования действия ГКС на репродуктивную функцию человека не проводились, поэтому применение этих препаратов во время беременности, в период грудного вскармливания или у женщин репродуктивного возраста требует оценки вероятного положительного эффекта препарата в сравнении с потенциальным риском для матери, эмбриона или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

ГКС легко проникают через плаценту. Дети, рождённые от матерей, получавших во время беременности значительные дозы ГКС, должны тщательно обследоваться для выявления признаков надпочечниковой недостаточности. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

ГКС выделяются в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата СОЛУ-КОРТЕФ^® в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

В исследованиях на животных на фоне применения ГКС отмечали нарушение фертильности.

Бензиловый спирт, применяемый в качестве растворителя, проникает через плаценту.

Препарат можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. По окончании острого периода либо назначают парентерально лекарственные формы препарата с более продолжительным действием, либо пероральные формы препарата. Лечение препаратом начинается с в/в введения в течение 30 с (например, 100 мг) и до 10 мин (например, 500 мг или больше). Высокие дозы препарата СОЛУ-КОРТЕФ^® необходимо назначать только до момента стабилизации состояния больного, но не дольше, чем в течение 48–72 часов. Начальная доза препарата составляет 100–500 мг или больше, в зависимости от тяжести состояния больного.

Доза препарата назначается повторно через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от ответной реакции организма больного и клинической картины заболевания. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 25 мг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела.

У пациентов с заболеваниями печени действие гидрокортизона может усиливаться. Следует оценить возможность снижения дозы препарата.

Приготовление растворов:

Препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц. Следует использовать только прозрачный раствор.

Флакон

Для в/в или в/м инъекции готовят раствор, добавив во флакон (соблюдая правила антисептики) не более 2 мл воды для инъекций или водного раствора натрия хлорида для инъекций. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, добавив во флакон не более 2 мл воды для инъекций, далее этот раствор может быть добавлен к 100–1000 мл 5 % водного раствора декстрозы (или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, если больной не нуждается в ограничении количества натрия).

Двухъёмкостный флакон ACT-O-VIAL

1. Нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю ёмкость.
2. Осторожно покачивайте флакон до тех пор, пока лиофилизат не растворится.
3. Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки.
4. Обработайте поверхность пробки антисептиком.
5. Проколите иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Переверните флакон и отберите шприцем необходимое количество раствора.

Для в/в или в/м инъекций дальнейшее разведение не требуется. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, как описано выше, затем полученный раствор добавляют к 100–1000 мл 5 % водного раствора декстрозы (или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). Если желательно ввести небольшой объём жидкости, можно добавить 100–3000 мг гидрокортизона (в виде гидрокортизона натрия сукцината) к 50 мл вышеперечисленных растворов. Полученные растворы стабильны в течение 4 часов и могут вводиться в/в непосредственно или через вторую капельницу.

Если растворы препарата приготовлены, как указано выше, то pH = 7–8, а осмолярность = 0,36 осмоль (осмолярность 0,9 % раствора натрия хлорида 0,28 осмоль).

Примечание: перечисленные ниже побочные эффекты типичны для всех ГКС при парентеральном применении, а не только для данного препарата.

Со стороны водно-электролитного баланса:

задержка натрия в организме; хроническая сердечная недостаточность у больных с соответствующей предрасположенностью; артериальная гипертензия; задержка жидкости в организме; потеря калия; гипокалиемический алкалоз; повышенное выведение кальция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

«стероидная» миопатия; мышечная слабость; остеопороз; остеонекроз; патологические переломы; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз эпифизов трубчатых костей; разрывы сухожилий, в особенности ахиллова сухожилия.

Со стороны пищеварительной системы:

пептическая язва с возможным прободением и кровотечением (может быть показано назначение профилактической антацидной терапии); желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; перфорация кишки; повышение активности аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартаттрансаминазы (ACT) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови (обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения).

Со стороны кожных покровов:

медленное заживление ран; петехии и экхимозы; истончение и снижение прочности кожи; саркома Капоши. Сообщается, что у больных, получавших терапию ГКС, отмечалась саркома Капоши. При отмене ГКС может наступить клиническая ремиссия.

Со стороны обмена веществ:

отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизмом белков.

Со стороны нервной системы:

повышение внутричерепного давления с отёком диска зрительного нерва; доброкачественная внутричерепная гипертензия; судороги; психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, неустойчивость настроения, изменения личности, депрессию; острые психотические проявления; усиление уже имеющейся эмоциональной нестабильности или склонности к психотическим реакциям.

Со стороны эндокринной системы:

нарушение менструального цикла; развитие синдрома Иценко-Кушинга; подавление функции гипофизарнонадпочечниковой системы; снижение толерантности к глюкозе; проявление латентного сахарного диабета; повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом, задержка роста у детей.

Со стороны органов чувств:

субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; экзофтальм.

Со стороны иммунной системы:

стертая клиническая картина при инфекционных заболеваниях; активизация латентных инфекций, включая реактивацию туберкулёза; возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, любой локализации, протекающих как в лёгкой форме, так и с возможностью летального исхода; реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию и анафилактические реакции (например, бронхоспазм, отёк гортани, крапивница); подавление реакций при проведении кожных проб.

Прочие:

растворитель содержит бензиловый спирт, который может вызывать «синдром удушья» (Gasping Syndrome — нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у недоношенных новорождённых. Применение ЕКС может привести к развитию симпато-адреналовых кризов у пациентов с феохромоцитомой, центральной серозной хориоретинопатии и эпидурального липоматоза.

Клинический синдром острой передозировки препарата не описан.

Гидрокортизон выводится при диализе.

Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут увеличивать клиренс ГКС, что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.

Такие препараты, как тролеандомипин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм ГКС и снижать его клиренс. В этом случае следует снизить дозу ГКС, чтобы избежать явлений передозировки.

ГКС могут увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах в течение длительного периода, что может привести к снижению концентрации салицилатов в сыворотке или увеличить риск токсичности салицилатов при отмене ГКС. У больных с гипопротромбинемией назначать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с ГКС следует с осторожностью.

ГКС оказывают разнообразное влияние на действие непрямых антикоагулянтов. Сообщается как об усилении, так и об уменьшении эффекта антикоагулянтов, принимаемых одновременно с гидрокортизоном. Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянта необходимо постоянное определение показателей свёртываемости крови.

При назначении высоких доз гидрокортизона в течение периода времени более продолжительного, чем 48–72 ч, может развиться гипернатриемия. В этом случае рекомендуется заменить СОЛУ-КОРТЕФ^® на другой ЕКС, например, метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительную или вовсе не вызывает задержку натрия в организме.

Больным, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^®, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации. Такие больные должны находиться под строгим врачебным наблюдением из-за возможного развития надпочечниковой недостаточности.

Было выявлено увеличение летальности через 2 недели или 6 месяцев после травмы головы у пациентов, получавших лечение парентерильными формами ГКС без четких показаний. В связи с этим не следует применять высокие дозы ГКС, в том числе, СОЛУ-КОРТЕФ^®, при отёке головного мозга, обусловленном травмой головы.

На фоне терапии препаратом СОЛУ- КОРТЕФ^® некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении препарата СОЛУ-КОРТЕФ^® возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением препарата СОЛУ-КОРТЕФ^®, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжёлое течение и даже летальный исход. Чем более высокие дозы препарата СОЛУ- КОРТЕФ^® применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

Применение гидрокортизона при активном туберкулёзе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулёза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией. Если препарат СОЛУ- КОРТЕФ^® назначают больным с латентным туберкулёзом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной терапии препаратом такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.

Больным, получающим лечение препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^® в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Больным, получающим лечение препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^® в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.

Введение гидрокортизона может привести к повышению артериального давления, к задержке воды и солей в организме и к повышенному выведению калия. Может возникнуть необходимость в ограничении потребления соли с пищей и дополнительного назначения препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция из организма. Сообщается, что у больных, получавших терапию ГКС, отмечалась саркома Капоши. При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия. Сообщалось о случаях (в том числе с летальным исходом) развития симпато- адреналовых кризов у пациентов с феохромоцитомой, получающих системную терапию ГКС (в том числе метилпреднизолоном). У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с подтверждённым заболеванием ГКС следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Поскольку у больных, получающих парентеральную терапию препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^®, в редких случаях возможно развитие анафилактоидных реакций (например, бронхоспазма), перед введением препарата следует предпринимать соответствующие профилактические мероприятия, особенно, если у данного больного в анамнезе отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.

Действие гидрокортизона может усиливаться у пациентов с заболеванием печени, так как у таких пациентов значительно повышен метаболизм и выведение гидрокортизона.

При длительной ежедневной терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^® у детей может наблюдаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует назначать детям только при наличии серьёзных показаний.

Терапия ГКС может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

Острая миопатия наиболее часто развивается при применении высоких доз препарата СОЛУ-КОРТЕФ^® у больных с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis), или у больных, одновременно получающих лечение периферическими миорелаксантами (например, панкуроний). Такая острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать мышцы глаза и дыхательной системы, приводить к развитию тетрапареза. Возможно повышение содержания креатинфосфокиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены препарата СОЛУ-КОРТЕФ^® может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет.

На фоне терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^® возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжёлой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонности к психотическим реакциям.

Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получавших ЕКС, как правило, при длительной терапии высокими дозами.

Потенциально тяжёлые психические расстройства могут возникать при применении препарата СОЛУ-КОРТЕФ^®.

Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата.

Несмотря на это может потребоваться специфическое лечение. Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью.

Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

При проведении длительной терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ^® следует проводить профилактику язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, а при необходимости отмены препарата следует постепенно снижать дозу (противопоказана резкая отмена приёма препарата).

В связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы (например, судороги, обморок, вертиго), а также со стороны органа зрения лицам, принимающим препарат СОЛУ-КОРТЕФ^®, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг.

При температуре от 15 °C до 25 °C в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 72 часов в защищённом от света месте.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Отпускают по рецепту

PFIZER MFG. BELGIUM, N.V., Бельгия