Тамсулозин Фармасинтез

капсулы с модифицированным высвобождением

Тамсулозин Фармасинтез, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Действующее вещество: тамсулозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тамсулозин Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тамсулозин Фармасинтез.
3. Приём препарата Тамсулозин Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тамсулозин Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тамсулозин Фармасинтез, и для чего его применяют

Препарат Тамсулозин Фармасинтез содержит действующее вещество тамсулозин (в виде пеллет тамсулозина гидрохлорида) — специфический блокатор α₁-адренорецепторов.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы.

Показания к применению

Препарат Тамсулозин Фармасинтез применяется для лечения нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы).

Способ действия препарата Тамсулозин Фармасинтез

Блокада α₁-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затруднённое мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащённое мочеиспускание в ночные и дневные часы.

Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тамсулозин Фармасинтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Тамсулозин Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление и развивается обморок;
• если у Вас выраженная печёночная недостаточность.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед началом приёма препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тамсулозин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание почек.
• Как и при применении других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин Фармасинтез в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
• Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин Фармасинтез, Вы пройдёте обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии будет выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания.
• Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Тамсулозин Фармасинтез. Применение препарата Тамсулозин Фармасинтез может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приёмом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить приём препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы.
• Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма (стойкая болезненная непроизвольная эрекция) на фоне терапии α₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Дети и подростки

Не давайте препарат Тамсулозин Фармасинтез детям и подросткам, безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Тамсулозин Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности, поскольку они могут влиять на действие тамсулозина:

• варфарин (антикоагулянтный препарат, применяемый для разжижения крови);
• диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат);
• кетоконазол (противогрибковый препарат).

Одновременный приём тамсулозина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышать вероятность нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Тамсулозин Фармасинтез одновременно с другими антагонистами аьадренорецепторов (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного АД), это может вызвать снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Тамсулозин Фармасинтез предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тамсулозин Фармасинтез может оказывать отрицательное действие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Вам следует учитывать возможность развития головокружения.

Препарат Тамсулозин Фармасинтез содержит сахар, азокраситель

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Тамсулозин Фармасинтез содержит краситель солнечный закат жёлтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Тамсулозин Фармасинтез

Всегда принимайте препарат Тамсулозин Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые старше 18 лет, а также пациенты пожилого возраста По 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки, после завтрака.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при печёночной недостаточности лёгкой и умеренной не требуется коррекции режима дозирования.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжёвывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Если Вы приняли препарата Тамсулозин Фармасинтез больше, чем следовало

В больших дозах препарат Тамсулозин Фармасинтез может вызывать резкое снижение артериального давления и учащённое сердцебиение с последующим головокружением. В случае случайной или преднамеренной передозировки препаратом немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в приёмное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия передозировки могут потребовать медицинского вмешательства.

Если Вы забыли принять препарат Тамсулозин Фармасинтез

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Возобновите приём препарата по одной капсуле в день.

Если Вы прекратили приём препарата Тамсулозин Фармасинтез

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тамсулозин Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Приём препарата Тамсулозин Фармасинтез следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из указанных ниже симптомов серьёзных нежелательных реакций:

• затруднённое дыхание слез отёка лица, губ, языка и/или горла, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании — могут быть признаками ангионевротического отёка (может возникать не более чем у 1 человека из 1000, редко);
• тяжёлых кожных реакций, таких как выраженная кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона — может возникать не более чему человека из 10000, очень редко);
• длительная болезненная непроизвольная эрекция полового члена и её сохранение в течение более 4 часов (приапизм) (может возникать не более чем у человека из 10000, очень редко).

Приём препарата Тамсулозин Фармасинтез может вызывать снижение артериального давления, особенно после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» {постуральная гипотензия — может возникать не более чему 1 человека из 100, нечасто), в редких случаях обморок {может возникать не более чему человека из 1000, редко). Если на фоне приёма препарата Вы почувствуете головокружение, слабость или приступ дурноты, посидите или полежите, пока это ощущение не пройдёт.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Тамсулозин Фармасинтез

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение процесса семяизвержения (эякуляции).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• резкое снижение артериального давления в течение первых нескольких минут после того, как человек встаёт и принимает вертикальное положение (постуральная гипотензия);
• насморк (ринит);
• запор;
• понос (диарея);
• тошнота, рвота;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница;
• астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тамсулозин Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, блистере или банке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тамсулозин Фармасинтез содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина (в виде пеллет тамсулозина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

содержимое пеллет: сахарные сферы (ASTM 18#20)*, гидроксипропилметилцеллюлоза Е5, лаурилсульфат натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза (7Cps), диэтил фталат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D)**, титана диоксид (E171), полисорбат 80 (Твин 80), гидроксид натрия; корпус капсулы: хинолиновый жёлтый (E104), титана диоксид (E171), краситель солнечный закат жёлтый (E110), желатин; крышечка капсулы: хинолиновый жёлтый (E104), титана диоксид (E171), краситель солнечный закат жёлтый (E110), желатин.

* в состав сахарных сфер (ASTM 18#20) входят: сахар фармацевтического качества и кукурузный крахмал;

** дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D) является водной дисперсией сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, содержащей в пересчёте на сухое вещество в дисперсии, не менее 46,0 % и не более 50,6 % единиц метакриловой кислоты.

Внешний вид препарата Тамсулозин и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера № 2, имеющие жёлтого цвета корпус и жёлтого цвета крышечку.

Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты сферической формы.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30, 60, 90 или 100 капсул помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1, 2, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром- эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в транспортную тару.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в транспортную тару.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы

• АТХ

  G04CA02

• Действующее вещество

  Тамсулозин