Трамадол

Трамадол

суппозитории ректальные

1 суппозиторий содержит:

Активное вещество: трамадола гидрохлорид — 100 мг.

Вспомогательные вещества: жир твёрдый (витепсол W35) — 900,0 мг, жир W твёрдый (витепсол Е75) — 145,0 мг.

Белые, торпедообразные суппозитории со слабым запахом, с гладкой поверхностью.

Трамадол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Трамадол приникает через плацентарный барьер. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома «отмены» у новорождённого. При беременности препарат допустимо применять только один раз.

При применении непосредственно перед или во время родов трамадол не оказывает влияния на сократимость матки. Препарат может вызвать изменение частоты дыхания у новорождённого, что, однако, как правило, не имеет клинической значимости.

Около 0,1 % дозы трамадола выводится с молоком матери во время кормления грудью. После однократного приёма трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания. При длительном приёме трамадола необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.

Свечи Трамадол вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения рекомендуется около 30 минут покоя в положении лёжа.

Для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет — 1 суппозиторий (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, по-возможности, после стула; чтобы свеча не была холодной, её следует недолго подержать в руке. При необходимости препарат можно назначить повторно через 1 — 2 часа. W Суточная доза не должна превышать 400 мг (4 ректальные свечи).

У пожилых пациентов (в возрасте старше 75 лет) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

У пациентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше. Возможно увеличение интервала между введением разовых доз. При КК < 30 мл/мин и у пациентов с печёночной недостаточностью необходим интервал между приёмом очередных доз препарата трамадол. Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек не должна превышать 200 мг (2 суппозитория).

Пациентам, находящимся на гемодиализе, обычно назначают дозы препарата Трамадол даже в день проведения диализа.

Пацентам с циррозом печени рекомендуемая доза составляет 100 мг тармадола в сутки (1 суппозиторий).

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, коллапс;

очень редко: брадикардия, повышение артериального давления, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота;

часто: сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, запор;

нечасто: диспепсия, боль в животе, вздутие живота;

очень редко: абдоминальные боли, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение;

часто: головная боль, сонливость;

редко: слабость, повышенная утомляемость, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность, ажитация, тревога, тремор, спазмы мышц, эйфория, дисфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), уменьшение или увеличение физической активности, нарушение сна, потливость, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции и сенсорного восприятия (например, способность принять решение, осознать проблемы), парестезии, неустойчивость походки, нечёткость зрения, «кошмарные» сновидения, расстройства речи.

Аллергические реакции:

редко: зуд кожных покровов, крапивница, сыпь, в том числе буллезная, ангионевротический отёк, бронхоспазм, свистящее дыхание, анафилаксия.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко: различные виды дизурии.

Со стороны органов чувств:

редко: нарушение зрения, вкуса, мидриаз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко: мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ:

редко: изменение аппетита.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко: одышка, угнетение дыхания, отёк лёгких.

Прочие:

часто: диафорез;

очень редко: нарушение менструального цикла, повышение активности «печёночных» трансаминаз.

При длительном применении Трамадола возможно развитие лекарственной зависимости, при резкой отмене препарата — синдром «отмены».

редко: симптомы реакции отмены, сходные с реакцией отмены опиатов: ажитация, тревога, повышенная возбудимость, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

очень редко: симптомы отмены: паническая атака, сильная возбудимость, галлюцинации, парастезии, шум в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, галлюцинации, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

При тяжёлой интоксикации с потерей сознания и угнетением дыхания

необходимо ввести антагонисты опиоидных рецепторов (налоксон), а при судорогах — препараты бензодиазепинового ряда (диазепам), внутривенно. Трамадол лишь в незначительной степени выводится во время диализа, поэтому использование только гемодиализа или гемофильтрации при острой интоксикации Трамадолом недостаточно.

С помощью гемодиализа выводится лишь 7 % трамадола.

Налоксон устраняет эффекты наркотических анальгетиков, в том числе ослабляет угнетение дыхания и снижает анальгезию.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает содержание метаболита трамадола (моно-О-десметилтрамадола) за счёт конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) угнетают метаболизм трамадола (TV-деметилирование) и активного Одеметилированного метаболита.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.

Не рекомендуется комбинировать трамадол с агонистами-антагонистами опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин), так как анальгетический эффект трамадола, как полного агониста опиоидных рецепторов, может теоретически снизиться.

Одновременное применение с антагонистами 5-ИТЗ-серотониновых рецепторов (ондансетрон) повышает потребность пациента в применении трамадола при лечении послеоперационных болей.

При одновременном применении с производными кумарина (варфарин) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них увеличивается показатель протромбинового времени с развитием кровотечений и подкожных кровоизлияний.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, пароксетин, сертралин) некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные лекарственные средства (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы моноаминооксидазы, нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог и могут вызвать серотониновый синдром (спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенное потоотделение, атаксия, гиперрефлексия, миоклонические судороги и диарея).

При применении препарата Трамадол необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Отпускают по рецепту

ГЕКСАЛ АГ, Германия