Троксерутин

Troxerutin

Регистрационный номер

Торговое наименование

Троксерутин

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на 1 капсулу:

Действующее вещество: троксерутин — 300,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 39,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 7,0 мг, магния стеарат — 3,5 мг.

Капсулы твёрдые желатиновые № 0

Состав корпуса капсулы:

Краситель железа оксид красный — 0,0071 %; краситель железа оксид жёлтый — 0,1227 %; титана диоксид — 2,0000 %; желатин — до 100 %.

Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой — 0,0190 %; краситель красный очаровательный — 0,0450 %; титана диоксид — 3,0000 %; желатин — до 100 %.

Описание

Капсулы твёрдые желатиновые № 0: корпус светло-жёлтого цвета, крышечка светло-фиолетового цвета, непрозрачные. Содержимое капсул от жёлтого до жёлто-зелёного или жёлто-коричневого цвета в виде порошка с различными размерами частиц и гранул или порошка спрессованного в цилиндры, распадающиеся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Троксерутин содержит не менее 95 % троксерутина. Троксерутин избирательно накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими тканями.

Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран. Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного воздействия гидроксильных радикалов.

Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации, уменьшении высвобождения медиаторов воспаления.

Троксерутин повышает венозно-артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отёк, боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14C-O-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10–15 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в пределах 1–9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27–29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Элиминация

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Показания

  • Хроническая венозная недостаточность.
  • Посттромботический синдром.
  • Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.
  • В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.
  • Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).
  • В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата.
  • Беременность (Ⅰ триместр).
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • Хронический гастрит в фазе обострения.
  • Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
  • Период грудного вскармливания.
  • Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном применении), при беременности (Ⅱ и Ⅲ триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата в течение Ⅰ триместра беременности противопоказано.

Применение препарата во время Ⅱ и Ⅲ триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучено.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и её осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отёка.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капсул (2 раза в сутки по 3–5 капсул (1800–3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: чувство усталости.

Передозировка

Симптомы

Возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

Троксерутин неэффективен при отёках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Троксерутин не оказывает влияния на двигательные и психические реакции. Препарат Троксерутин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

По 10, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Озон, ООО, Российская Федерация

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»,

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»,

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Троксерутин: