Валогард

Валогард

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Активное вещество: валацикловира гидрохлорида — 556 мг, в пересчёте на валацикловир — 500 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 227 мг, повидон — 26,1 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 8,7 мг, кросповидон — 43,5 мг, магния стеарат — 8,7 мг, Sepifilm 050 в том числе: метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные моно- и диглицериды — 16 мг, кандурин в том числе: калий алюминий силикат, титана диоксид — 4 мг.

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые плёночной перламутровой оболочкой, почти белого цвета. На изломе ядро белого или почти белого цвета.

Взрослые:

• Лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster). Валогард способствует купированию болевого синдрома, уменьшает его продолжительность и процент пациентов с болями, вызванными опоясывающим лишаем, включая острую и постгерпетическую невралгию.
• Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).
• Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес.
• Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнёру при приёме в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

• Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, а также реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ) после трансплантации органов.

• Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и любому вспомогательному компоненту, входящему в состав препарата;
• беременность;
• детский возраст до 12-ти лет при профилактике цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), инфекции после трансплантации;
• детский возраст до 18 лет для всех остальных показаний (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы);
• ВИЧ-инфекция при содержании СD4+-лимфоцитов менее 100/мкл.

У пациентов с печеночной/почечной недостаточностью; пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; при одновременном приёме нефротоксичных лекарственных средств; период грудного вскармливания; пожилой возраст; гипогидратация.

Беременность

Валогард противопоказан в период беременности.

Период грудного вскармливания

Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После применения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (С_max) в грудном молоке в 0,5–2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приёме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребёнок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приёме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.

Валацикловир в неизменённом виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребёнка.

Валогард следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

Препарат Валогард принимается вне зависимости от приёма пищи, таблетки следует запивать водой.

Лечение опоясывающего лишая

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.

Лечение инфекций, вызванных ВПГ

Взрослые

Рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней. В более тяжёлых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать, как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Валогарда в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.

В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение Валогарда в дозе 2 г два раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приёма первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сутки. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (то есть пощипывание, зуд, жжение).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ

Взрослые

У пациентов с сохранённым иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в сутки.

У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнёра

Инфицированным иммуннокомпетентным лицам с рецидивами не более 9 раз в год, рекомендуемая доза препарата Валогард составляет 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день.

Данные о профилактике инфицирования в других популяциях пациентов отсутствуют. Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации.

Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском, курс лечения может быть продлен.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру

Дозу Валогарда рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см. дозы при почечной недостаточности в таблице). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Опыта применения Валогарда у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м² нет.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валогард сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин.

Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации

Режим назначения Валогарда у пациентов с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с таблицей, приведенной ниже.

* У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валогард следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.

Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза Валогарда корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валогард не требуется.

Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием порто-кавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валогард, однако клинический опыт при данной патологии ограничен.

Дети в возрасте до 12 лет

Нет данных о применении Валогарда у детей.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте встречаемости, которая была определена следующим образом: очень часто: ≥1 на 10: часто: ≥1 на 100 или <1 на 10: нечасто: ≥1 на 1 000 или <1 на 100, редко: ≥1 на 10 000 или <1 на 1 000, очень редко: <1 на 10 000.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Данные постмаркетинговых исследований

Со стороны системы крови и органов кроветворения

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, в основном лейкопения была отмечена у пациентов со сниженным иммунитетом.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы и психики

Редко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания.

Очень редко: ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции ночек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) валацикловира для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приёме более низких доз.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения

Нечасто: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: обратимые нарушения функциональных печёночных проб, которые иногда расцениваются как проявления гепатита.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности.

Редко: зуд.

Очень редко: крапивница, ангионевротический отёк.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек).

Редко: нарушения функции почек.

Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика (может быть связана с нарушением функции почек). Кроме того, наблюдалось осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения.

Прочие

У пациентов с тяжёлыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Симптомы: острая почечная недостаточность и неврологические нарушения, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, угнетение сознания и кому, а также тошнота и рвота, наблюдались у пациентов, получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира, вследствие несоблюдения режима дозирования.

Лечение: пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой Валогарда.

Клинически значимые взаимодействия не установлены.

Ацикловир выводится почками, в основном, в неизменённом виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме крови. После назначения препарата Валогард в дозе 1000 мг и препаратов циметидин, пробенецид, которые выводятся тем же путём, что и препарат Валогард, наблюдается повышение AUC ацикловира и, таким образом, снижается почечный клиренс ацикловира. Тем не менее, ввиду широкою терапевтического индекса ацикловира, коррекции дозы препарата Валогард не требуется.

При лечении лабиального герпеса, профилактике и лечении заболеваний, вызванных ЦМВ, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Валогард в более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов) при одновременном применении этих препаратов.

Одновременное применение препарата Валогард с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями плагины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек.

У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.

Поскольку ацикловир выводится почками, доза Валогарда должна корректироваться в зависимости от степени нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило, эти реакции, в основном, носят обратимый характер после отмены препарата. Нет данных о применении валацикловира в более высоких дозах (4 г в сутки и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтому высокие дозы Валогарда им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия

Валогарда при пересадке печени не проводились. Однако было показано, что профилактическое внутривенное назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции.

Супрессивная терапия Валогардом снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия Валогардом рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

В клинических исследованиях, у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-1 инфекции, а также при аллогенной трансплантации костного мозга у реципиентов почечного трансплантата, принимающих валацикловир в дозе 8 г в сутки, наблюдалась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура / гемолитический уремический синдром, в некоторых случаях со смертельным исходом. Применение валацикловира должно быть немедленно прекращено, если наблюдаются клинические признаки, симптомы и лабораторные отклонения, характерные для тромботической тромбоцитопенической пурпуры / гемолитического уремического синдрома.

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы:

• у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек или без.

Следует соблюдать осторожность при применении валацикловира у пожилых пациентов, а также рекомендуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек.

• у пациентов с сопутствующими заболеваниями почек, которые получали более высокие дозы валацикловира.

Рекомендуется снижение дозы валацикловира пациентам с почечной недостаточностью.

• у пациентов, принимающих другие нефротоксичных препараты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении валацикловира и нефротоксичных препаратов.

• у пациентов без адекватной гидратации.

Адекватная гидратация должна быть сохранена для всех пациентов.

В случае острой почечной недостаточности и анурии, возможно использование гемодиализа, до восстановления функции почек.

Были зарегистрированы побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, в том числе возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, бред, судороги и энцефалопатия. Данные эффекты были зарегистрированы у взрослых пациентов и детей с нарушением функции почек или без нарушения; у пациентов с сопутствующими заболеваниями почек, которые получили более высокие дозы валацикловира; у пациентов пожилого возраста. При возникновении данных побочных эффектов необходимо прекращение приёма валацикловира.

Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания. Поэтому степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ФАРМАК, ПАО, Украина