АЛЕЦЕНЗА^®

ЛП-№(000150)-(РГ-RU)

АЛЕЦЕНЗА^®

Алектиниб

капсулы

Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы киназы анапластической лимфомы (ALK)

L01ED03

Алеценза^® , 150 мг, капсулы

Действующее вещество: алектиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Алеценза^® , и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Алеценза^® .
3. Приём препарата Алеценза^® .
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Алеценза^® .
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Алеценза^® , и для чего его применяют

Препарат Алеценза^® представляет собой средство против опухоли и содержит действующее вещество алектиниб, который блокирует действие фермента, называемого киназой анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase — ALK-тирозинкиназа). Аномальные формы этого фермента (возникшие из-за дефекта в гене, который образует этот фермент) способствуют росту клеток опухоли. Препарат Алеценза^® может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Если у Вас есть вопросы по тому, как действует препарат Алеценза^® , или Вы хотите знать, почему Вам назначили этот лекарственный препарат, — обратитесь с этими вопросами к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Показания к применению

Препарат Алеценза^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве монотерапии местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный).

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Алеценза^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Алеценза^® , если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Алеценза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Препарат Алеценза^® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся:

• Воспаление лёгких (пневмонит). В период приёма препарата Алеценза^® может возникнуть тяжёлый или жизнеугрожающий отёк (воспаление) лёгких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.
• Поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приёма препарата Алеценза^® . Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, тёмный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.
• Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алеценза^® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.
• Замедленный пульс (брадикардия).

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза^® . Более подробную информацию Вы можете найти в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

• Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка.

Чувствительность к воздействию солнечного света (фототоксичность)

В период приёма препарата Алеценза^® и в течение 7 дней после окончания его приёма избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алеценза^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза^® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приёма препарата Алеценза^® .

Другие препараты и препарат Алеценза^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Алеценза^® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза^® .

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов:

• дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем);
• дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свёртываемости крови);
• метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Не принимайте препарат Алеценза^® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нарождённому ребёнку.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• Если Вы половая партнёрша пациента мужского пола, получающего препарат Алеценза^® , и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод.
• Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза^® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приёма препарата может нанести вред Вашему ребёнку.

Контрацепция — информация для женщин

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза^® . Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнёру методах контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вашей половой партнёрше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алеценза^® . Если Ваша половая партнёрша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнёрше методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Алеценза^® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Препарат Алеценза^® содержит лактозу

Препарат Алеценза^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алеценза^® содержит натрий

Данный препарат содержит 2,09 ммоль (или 48 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

3. Приём препарата Алеценза^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы по 150 мг (600 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 капсул по 150 мг (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза^® у Вас имелись серьёзные проблемы с печенью:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 150 мг (450 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 капсул по 150 мг (900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и способ введения

• Препарат Алеценза^® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте её содержимое.
• Вы должны принимать препарат Алеценза^® одновременно с приёмом пищи.

Если у Вас случилась рвота после приёма препарата Алеценза^®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы приняли препарата Алеценза^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Алеценза^®

• Если до приёма следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приёма следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Алеценза^®

Не прекращайте приём препарата Алеценза^® , пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза^® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Алеценза^® могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии);
• обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления лёгких — пневмонита). Во время лечения препаратом Алеценза^® может возникнуть тяжёлое или жизнеугрожающее воспаление лёгких (интерстициальная болезнь лёгких).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, тёмный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью).
• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, то есть гемолитической анемии.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина);
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы);
• Вы можете ощущать повышенную утомляемость, слабость или одышку из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии;
• рвота — в случае возникновения рвоты после приёма препарата Алеценза^® не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время;
• запор;
• понос (диарея);
• тошнота;
• сыпь на коже;
• нечёткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе;
• чувствительность к солнечному свету — во время лечения препаратом Алеценза^® и в течение 7 дней после окончания его приёма избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше;
• отёки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отёк век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина);
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия);
• быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность);
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

• Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

• Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (717) 278 98 28

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

• Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www. ro szdravnadzor. gov. ru

5. Хранение препарата Алеценза^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Алеценза^® содержит

• Действующим веществом является алектиниб. Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде алектиниба гидрохлорида 161,33 мг).
• Прочими (вспомогательными) веществами являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза^® содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза^® содержит натрий»), магния стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза); оболочка капсулы — гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (E171), крахмал кукурузный, воск карнаубский; чернила для нанесения надписи на капсуле — краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1-бутанол, спирт этиловый безводный.

Внешний вид препарата Алеценза^® и содержимое его упаковки

Препарат Алеценза^® — это твёрдые капсулы, размер 1, корпус и крышечка капсулы от белого до желтовато-белого цвета. На корпусе капсулы нанесена надпись «150 mg» чёрного цвета. На крышечке капсулы нанесена надпись «ALE» чёрного цвета. Содержимое капсулы: порошок или скомковавшийся порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Препарат Алеценза^® доступен в упаковке, содержащей 224 капсулы — по 8 капсул препарата в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой композиционной (алюминий/сополимер винилхлорида/винилацетата полибутилметакрилат); 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку (промежуточная упаковка), на которую с целью контроля первого вскрытия наклеивают голограммы; 4 промежуточных упаковки (по 56 капсул) помещают в картонную пачку (потребительская упаковка) с контролем первого вскрытия (в виде перфорации).

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Viaduktstrasse 33, 4051 Basel, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

• Республика Армения

ЗАО «Актигрупп»

0015, г. Ереван, ул. Дзорапи, д. 70/3, 4 этаж

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com

• Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 (17) 256 23 08

e-mail: belarus.safety@roche.com

• Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com kz.quality@roche.com

• Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капсулы, 150 мг.

Отпускают по рецепту

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария

Excella, GmbH, Германия

Delpharm Milano S.r.l., Италия