Андрокур^®

таблетки

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

ципротерона ацетата, микро 20 — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 110,50 мг, крахмал кукурузный — 59,50 мг, повидон 25000 — 2,50 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 2,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг.

Продолговатые от белого до светло-жёлтого цвета таблетки, с риской на одной стороне, с обеих сторон риски выдавлено "LA". На другой стороне таблетки выдавлен шестиугольник.

Распространённый неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:

• антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы;
• уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);
• купирование «приливов» у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или у пациентов, перенёсших орхиэктомию.

Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах.

При лечении распространённого неоперабельного или метастатического рака предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:

• повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата;
• заболевания печени, сопровождающиеся нарушением её функции;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень);
• кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
• тяжёлая хроническая депрессия;
• тромбоз и тромбоэмболии в настоящее время;
• наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;
• дети и подростки до 18 лет.

При лечении повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах:

• повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата;
• заболевания печени, сопровождающиеся нарушением её функции;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоли печени в анамнезе или в настоящее время;
• кахексия;
• тяжёлая хроническая депрессия;
• тромбоз и тромбоэмболии в анамнезе или в настоящее время;
• тяжёлый сахарный диабет с ангиопатией;
• серповидно-клеточная анемия;
• наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;
• дети и подростки до 18 лет.

У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоза и тромбоэмболии в анамнезе, тяжёлой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур^® назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

Больные сахарным диабетом во время лечения должны находиться под наблюдением врача.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.

Таблетки следует принимать ежедневно, внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат Андрокур^® следует отменить.

Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

По 200–300 мг в сутки (по 2 таблетки 2–3 раза в день). При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозу.

Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)

По 200 мг в день (по 2 таблетки 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5–7 дней, затем в течение 3–4 недель в той же дозе в сочетании с агонистом ГнРГ в дозе, рекомендованной изготовителем.

Купирование «приливов» у больных раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или пациентов, перенёсших орхиэктомию

По 50–150 мг в сутки (по 1–3 таблетки в день) при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в день (по 2 таблетки 3 раза в день).

Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах

Как правило, лечение начинают с 1 таблетки препарата Андрокур^® 50 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200–300 мг в сутки (по 2 таблетки 2–3 раза в день) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата следует попытаться снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг в сутки (по ½ таблетки 2 раза в день). При подборе поддерживающей дозы или при отмене терапии дозу следует снижать постепенно. С этой целью суточную дозу рекомендуется сокращать на одну таблетку, или лучше на полтаблетки, с интервалом в несколько недель.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать препарат Андрокур^® в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Применение у определённых категорий пациентов:

Детский и подростковый возраст

Препарат Андрокур^® не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из- за недостаточной информации по эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Лечение препаратом Андрокур^® не рекомендуется проводить до завершения периода полового созревания, поскольку нельзя исключить вероятность неблагоприятного влияния на рост и на ещё не стабильную эндокринную систему.

Пожилой возраст

Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов.

Печёночная недостаточность

Применение препарата Андрокур^® противопоказано пациентам с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).

Почечная недостаточность

Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия: снижение либидо, импотенция и обратимое подавление сперматогенеза.

Наиболее серьёзные побочные действия: гепатотоксичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению, тромбоэмболические процессы.

Нежелательные явления, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур^®, перечислены ниже. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Для нежелательных эффектов, выявленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удаётся надёжно оценить частоту, указано «частота неизвестна».

Со стороны кроветворной системы:

частота неизвестна — анемия*).

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики:

часто — депрессия, подавленное настроение, чувство беспокойства (временно).

Со стороны сосудов:

частота неизвестна — тромбоз и тромбоэмболии*) **).

Со стороны системы дыхания:

часто — одышка*).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна — внутрибрюшное кровотечение*).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто — желтуха, гепатит, печёночная недостаточность*).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы:

частота неизвестна — остеопороз.

Со стороны половых органов и молочных желёз:

очень часто — обратимое подавление сперматогенеза, снижение либидо, эректильная дисфункция; часто — гинекомастия.

Прочие:

часто — увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, «приливы», повышенная потливость; очень редко — развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени*); частота неизвестна — развитие менингиомы*)§).

Нежелательные явления, для которых можно найти более подробную информацию в разделе «Особые указания», помечены звездочкой *). Нежелательные явления, для которых не доказана причинная взаимосвязь с приёмом препарата Андрокур^®, помечены звёздочками **. §) — обратитесь к разделу «Противопоказания».

На фоне лечения препаратом Андрокур^® снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желёз. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата Андрокур^® происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии.

У мужчин приём препарата Андрокур^® может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы.

Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый препаратом Андрокур^® длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза. Сообщалось о развитии менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приёмом препарата Андрокур^® в дозе 25 мг и более.

Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерон может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приёма дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу. Специфического антидота нет. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3А4 будут подавлять метаболизм ципротерона, который метаболизируется изоферментом CYP3А4. С другой стороны, индукторы изофермента CYP3А4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут снижать концентрацию ципротерона.

В исследованиях in vitro показано, что при высоких терапевтических дозах ципротерона (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома P450, таких как CYP2С8, 2С9, 2С19, 3А4 и 2D6.

При совместном применении высоких доз ципротерона с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые также метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3А4, может повыситься риск развития миопатии и рабдомиолиза, связанный с приёмом статинов.

Имеются сообщения о прямом дозозависимом токсическом влиянии препарата Андрокур^® на печень (развитие желтухи, гепатита и печёночной недостаточности). Кроме того, при применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о случаях со смертельным исходом. Большинство случаев со смертельных исходом было отмечено у мужчин на поздней стадии рака предстательной железы. Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения, периодически во время лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтверждённой гепатотоксичности терапию препаратом Андрокур^® рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом. В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

В очень редких случаях после приёма препарата Андрокур^® отмечались доброкачественные и ещё реже злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учётом возможной опухоли печени.

Сообщалось о развитии менингиом (единичные и множественные) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приёмом препарата Андрокур^® в дозе 25 мг и более. В случае выявления менингиомы у пациента, получающего лечение препаратом Андрокур^®, приём данного препарата должен быть прекращён.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических осложнений у пациентов, принимающих препарат Андрокур^®, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.

Во время лечения препаратом Андрокур^® сообщалось о развитии анемии. Поэтому во время лечения препаратом Андрокур^® следует регулярно производить исследование периферической крови.

У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине. Пациенты с сахарным диабетом во время лечения препаратом Андрокур^® должны находиться под наблюдением врача.

Применение препарата Андрокур^® в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.

Во время лечения препаратом Андрокур^® необходимо регулярно проверять функцию коркового слоя надпочечников, так как, исходя из доклинических данных, предполагается возможное подавление функции надпочечников в связи с кортикоидоподобным эффектом препарата Андрокур^® в высоких дозах.

При лечении препаратом Андрокур^® у больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах приём алкоголя может приводить к снижению действия препарата.

Препарат Андрокур^® содержит 110,50 мг лактозы в 1 таблетке. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы должны применять данный препарат с осторожностью.

В период лечения препаратом Андрокур^® необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, так как приём препарата может приводить к развитию усталости, снижению жизненного тонуса и ослаблению способности к концентрации.

Таблетки 50 мг.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Bayer Weimar, GmbH & Co. KG, Германия